Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioresorbovatelné lešení uvolňující everolimus versus kovové stenty uvolňující everolimus pro difuzní onemocnění dlouhých koronárních tepen (ABSORB-LONG)

14. prosince 2017 aktualizováno: Duk-Woo Park, MD
Účelem této studie je určit, zda bioresorbovatelné vaskulární lešení ABSORB není horší než kobalt-chromový stent uvolňující everolimus XIENCE s ohledem na selhání cílové léze (TLF) po 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více
  • Difuzní dlouhá nativní stenóza koronární tepny (>50 % podle vizuálního odhadu) s délkou léze větší než 40 mm vyžadující alespoň 2 překrývající se stenty s průměrem referenční cévy 2,5 až 3,75 mm při vizuálním posouzení
  • Pacienti s němou ischemií, stabilní nebo nestabilní anginou pectoris a akutním infarktem myokardu včetně NSTEMI nebo STEMI
  • Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou / etickou komisí příslušného klinického pracoviště

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na materiál zařízení a jeho složky (everolimus, poly(L-laktid), poly(DL-laktid), laktid, kyselina mléčná) a kobalt, chrom, nikl, platinu, wolfram, akrylové a fluorové polymery které nelze adekvátně premedikovat
  • Subjekt má známou alergickou reakci, přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin; na klopidogrel a prasugrel a tikagrelor; nebo na heparin, a proto nemohou být adekvátně léčeny studovanou medikací
  • Plánuje se elektivní chirurgický výkon, který by vyžadoval přerušení podávání protidestičkových léků do 12 m po výkonu
  • STEMI vyžadující primární perkutánní koronární intervenci
  • Kardiogenní šok
  • Restenotické léze
  • Vlevo hlavní
  • Extrémní zaúhlení (≥90°) nebo nadměrná tortuozita (≥dva 45° úhly) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní
  • Silná kalcifikace proximálně od cílové léze nebo v ní
  • Ohrožená dysfunkce levé komory (LVEF <30 %)
  • V době screeningu má subjekt malignitu, která není v remisi
  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
  • Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle
  • Těhotná nebo kojící nebo plodná pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABSORB BVS
Přístroj: everolimus vylučující bioresorbovatelné vaskulární (Absorb) lešení
Ostatní jména:
  • ABSORB BVS
Aktivní komparátor: XIENCE EES
Přístroj: kobalt-chromový (Xience) stent uvolňující everolimus
Ostatní jména:
  • XIENCE EES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 1 rok
četnost příhod pro kombinaci srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy [MI] nebo revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza stentu
Časové okno: 5 let
5 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
5 let
Srdeční smrt
Časové okno: 5 let
5 let
Cílový cévní infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Revaskularizace cílových lézí řízená ischemií
Časové okno: 5 let
5 let
četnost příhod jakéhokoli infarktu myokardu; Q-vlna vs non-Q vlna, periprocedurální infarkt myokardu vs následný infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 5 let
Jakákoli revaskularizace; cílová léze vs. necílová léze, cílová céva vs. necílová céva, řízená ischemií vs. neřízená ischemií
5 let
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 5 let
smrt z jakékoli příčiny, infarkt myokardu a ischemická revaskularizace cílových cév
5 let
četnost událostí úspěšnosti zařízení nebo úspěšnosti procedury
Časové okno: 5 let

Úspěšnost zařízení definovaná jako angiografický důkaz <30 % konečné reziduální stenózy cílové léze.

Procedurální úspěch je definován jako stenóza středního průměru léze ≤ 50 % a bez výskytu nemocničního infarktu myokardu (MI), revaskularizace cílových cév (TVR) nebo úmrtí.
5 let
Stav anginy pectoris hlášený pacientem měřený dotazníkem pro anginu pectoris v Seattlu
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duk-Woo Park, MD

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2016-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Toto není veřejně financovaný proces.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na everolimus vylučující bioresorbovatelné vaskulární (Absorb) lešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit