Everolimus-eluerende bioresorberbare stillaser versus Everolimus-eluerende metallstents for diffus lang koronararteriesykdom (ABSORB-LONG)
14. desember 2017 oppdatert av: Duk-Woo Park, MD
Hensikten med denne studien er å finne ut om ABSORB bioresorberbart vaskulært stillas er ikke dårligere enn XIENCE everolimus-eluerende kobolt-krom stent med hensyn til mållesjonssvikt (TLF) etter 1 år.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
800
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og mer
- Diffus lang nativ koronararteriestenose (>50 % ved visuelt estimat) med lesjonslengde på mer enn 40 mm som krever minst 2 overlappende stenter med en referansekardiameter på 2,5 til 3,75 mm ved visuell vurdering
- Pasienter med stille iskemi, stabil eller ustabil angina pectoris og akutt hjerteinfarkt inkludert NSTEMI eller STEMI
- Pasienten eller vergen godtar studieprotokollen og planen for klinisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle vurderingsrådet/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet
Ekskluderingskriterier:
- Personen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for utstyrsmateriale og dets ingredienser (everolimus, poly(L-laktid), poly(DL-laktid), laktid, melkesyre) og kobolt, krom, nikkel, platina, wolfram, akryl og fluorpolymerer som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
- Personen har kjent allergisk reaksjon, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin; til klopidogrel og prasugrel og ticagrelor; eller til heparin og kan derfor ikke behandles tilstrekkelig med studiemedisin
- Det er planlagt en elektiv kirurgisk prosedyre som vil nødvendiggjøre avbrudd av blodplatehemmende legemidler innen 12 m etter prosedyren
- STEMI som krever primær perkutan koronar intervensjon
- Kardiogent sjokk
- Restenotiske lesjoner
- Venstre hoved
- Ekstrem vinkling (≥90°) eller overdreven kronglete (≥to 45° vinkler) proksimalt til eller innenfor mållesjonen
- Kraftig forkalkning proksimalt til eller innenfor mållesjonen
- Kompromittert venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF <30 %)
- Ved screeningstidspunktet har forsøkspersonen en malignitet som ikke er i remisjon
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder <1 år
- Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden
- Pasientens gravide eller ammende eller fertile potensial
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABSORB BVS
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: XIENCE EES
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 1 år
|
hendelsesfrekvens for sammensetning av hjertedød, mål-kar-myokardinfarkt [MI] eller iskemi-drevet mål-lesjon revaskularisering
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stent trombose
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Målkarmyokardinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Iskemi-drevet mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
hendelsesfrekvens av ethvert hjerteinfarkt; Q-wave vs Non-Q-bølge, periproseduralt hjerteinfarkt vs oppfølging myokardinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
Eventuell revaskularisering; mållesjon vs. ikke-mållesjon, målkar vs. ikke-målkar, iskemi-drevet vs. ikke iskemi-drevet
|
5 år
|
|
Mål-fartøy svikt
Tidsramme: 5 år
|
død av enhver årsak, hjerteinfarkt og iskemisk-drevet revaskularisering av målkar
|
5 år
|
|
hendelsesrate for enhetssuksess eller prosedyresuksess
Tidsramme: 5 år
|
Enhetssuksess definert som angiografisk bevis på <30 % endelig gjenværende stenose av mållesjonen. Prosedyresuksess er definert som stenose med gjennomsnittlig lesjonsdiameter ≤50 % og uten forekomst av hjerteinfarkt på sykehus (MI), revaskularisering av målkar (TVR) eller død. |
5 år
|
|
Pasientrapportert anginastatus målt med Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Everolimus
- Krom
- Kobolt
Andre studie-ID-numre
- AMCCV2016-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Dette er ikke en offentlig finansiert rettssak.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .