Échafaudages biorésorbables à élution d'évérolimus versus stents métalliques à élution d'évérolimus pour la maladie coronarienne longue diffuse (ABSORB-LONG)
14 décembre 2017 mis à jour par: Duk-Woo Park, MD
Le but de cette étude est de déterminer si l'échafaudage vasculaire biorésorbable ABSORB est non inférieur au stent cobalt-chrome à élution d'évérolimus XIENCE en ce qui concerne l'échec de la lésion cible (TLF) à 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
800
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Sténose diffuse de l'artère coronaire longue native (> 50 % par estimation visuelle) avec une longueur de lésion supérieure à 40 mm nécessitant au moins 2 stents superposés avec un diamètre de référence de vaisseau de 2,5 à 3,75 mm lors de l'évaluation visuelle
- Patients atteints d'ischémie silencieuse, d'angine de poitrine stable ou instable et d'infarctus aigu du myocarde, y compris NSTEMI ou STEMI
- Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente une hypersensibilité connue ou une contre-indication au matériau de l'appareil et à ses ingrédients (évérolimus, poly(L-lactide), poly(DL-lactide), lactide, acide lactique) et cobalt, chrome, nickel, platine, tungstène, acrylique et polymères fluorés qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
- Le sujet a une réaction allergique connue, une hypersensibilité ou une contre-indication à l'aspirine ; au clopidogrel et au prasugrel et au ticagrélor ; ou à l'héparine et ne peut donc pas être traité de manière adéquate avec le médicament à l'étude
- Une intervention chirurgicale élective est prévue qui nécessiterait l'interruption des médicaments antiplaquettaires dans les 12 m suivant l'intervention
- STEMI nécessitant une intervention coronarienne percutanée primaire
- Choc cardiogénique
- Lésions resténotiques
- Main gauche
- Angulation extrême (≥90°) ou tortuosité excessive (≥deux angles de 45°) à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible
- Calcification lourde à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible
- Dysfonctionnement ventriculaire gauche compromis (FEVG < 30 %)
- Au moment du dépistage, le sujet a une tumeur maligne qui n'est pas en rémission
- Maladie en phase terminale avec espérance de vie <1 an
- Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal
- Capacité de grossesse, d'allaitement ou de procréation de la patiente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ABSORBEZ BVS
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Autres noms:
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Comparateur actif: XIENCE EES
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la lésion cible
Délai: 1 an
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taux d'événements pour un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde [IM] du vaisseau cible ou de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thrombose de stent
Délai: 5 années
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5 années
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
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5 années
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Mort cardiaque
Délai: 5 années
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5 années
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Infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: 5 années
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5 années
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Revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie
Délai: 5 années
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5 années
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taux d'événement de tout infarctus du myocarde ; Onde Q vs onde non Q, infarctus du myocarde périprocédural vs infarctus du myocarde de suivi
Délai: 5 années
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5 années
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Toute revascularisation
Délai: 5 années
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Toute revascularisation ; lésion cible vs lésion non cible, vaisseau cible vs vaisseau non cible, ischémie vs non ischémie
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5 années
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Échec du vaisseau cible
Délai: 5 années
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mort quelle qu'en soit la cause, infarctus du myocarde et revascularisation ischémique du vaisseau cible
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5 années
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taux d'événement de succès de dispositif ou de succès de procédure
Délai: 5 années
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Le succès du dispositif est défini comme la preuve angiographique d'une sténose résiduelle finale < 30 % de la lésion cible. Le succès de la procédure est défini comme une sténose de diamètre moyen de la lésion ≤ 50 % et sans survenue d'infarctus du myocarde (IM) à l'hôpital, de revascularisation du vaisseau cible (TVR) ou de décès. |
5 années
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Statut d'angor déclaré par le patient mesuré par le questionnaire sur l'angor de Seattle
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Première publication (Estimation)
13 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Évérolimus
- Chrome
- Cobalt
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV2016-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il ne s'agit pas d'un essai financé par des fonds publics.
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