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Scaffold bioriassorbibili a rilascio di everolimus vs stent metallici a rilascio di everolimus per malattia coronarica diffusa lunga (ABSORB-LONG)

14 dicembre 2017 aggiornato da: Duk-Woo Park, MD
Lo scopo di questo studio è determinare se l'impalcatura vascolare bioriassorbibile ABSORB sia non inferiore allo stent in cobalto-cromo a rilascio di everolimus XIENCE per quanto riguarda il fallimento della lesione bersaglio (TLF) a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e più
  • Stenosi diffusa dell'arteria coronarica nativa lunga (>50% secondo la stima visiva) con lunghezza della lesione superiore a 40 mm che richiede almeno 2 stent sovrapposti con un diametro del vaso di riferimento da 2,5 a 3,75 mm alla valutazione visiva
  • Pazienti con ischemia silente, angina pectoris stabile o instabile e infarto miocardico acuto incluso NSTEMI o STEMI
  • Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ipersensibilità nota o controindicazione al materiale del dispositivo e ai suoi ingredienti (everolimus, poli(L-lattide), poli(DL-lattide), lattide, acido lattico) e polimeri di cobalto, cromo, nichel, platino, tungsteno, acrilico e fluoro che non può essere adeguatamente premedicato
  • Il soggetto ha una reazione allergica nota, ipersensibilità o controindicazione all'aspirina; a clopidogrel e prasugrel e ticagrelor; o all'eparina e pertanto non può essere adeguatamente trattato con il farmaco in studio
  • È prevista una procedura chirurgica elettiva che richiederebbe l'interruzione dei farmaci antipiastrinici entro 12 minuti dopo la procedura
  • STEMI che richiede intervento coronarico percutaneo primario
  • Shock cardiogenico
  • Lesioni restenotiche
  • Principale sinistro
  • Angolazione estrema (≥90°) o eccessiva tortuosità (≥due angoli di 45°) prossimalmente o all'interno della lesione bersaglio
  • Pesante calcificazione prossimale o all'interno della lesione target
  • Disfunzione ventricolare sinistra compromessa (LVEF <30%)
  • Al momento dello screening, il soggetto presenta un tumore maligno che non è in remissione
  • Malattia terminale con aspettativa di vita <1 anno
  • Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario
  • Potenziale gravidanza o allattamento o gravidanza della paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASSORBIRE BVS
Dispositivo: Impalcatura vascolare (Absorb) bioriassorbibile a rilascio di everolimus
Altri nomi:
  • ASSORBIRE BVS
Comparatore attivo: XIENCE EES
Dispositivo: stent in cromo-cobalto a rilascio di everolimus (Xience).
Altri nomi:
  • XIENCE EES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di eventi per composito di morte cardiaca, infarto del miocardio [MI] del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tasso di eventi di qualsiasi infarto del miocardio; Onda Q vs onda non Q, infarto miocardico periprocedurale vs infarto miocardico di follow-up
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 5 anni
Qualsiasi rivascolarizzazione; lesione bersaglio vs. lesione non bersaglio, vaso bersaglio vs. vaso non bersaglio, ischemia-guidata vs. non ischemia-guidata
5 anni
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio ischemico
5 anni
tasso di eventi di successo del dispositivo o successo procedurale
Lasso di tempo: 5 anni

Successo del dispositivo definito come evidenza angiografica di <30% di stenosi residua finale della lesione bersaglio.

Il successo procedurale è definito come stenosi del diametro medio della lesione ≤50% e senza insorgenza di infarto del miocardio (MI) intraospedaliero, rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) o decesso.
5 anni
Stato di angina riferito dal paziente misurato dal questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2016-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Questo non è un processo finanziato pubblicamente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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