Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioresorbowalne rusztowania uwalniające ewerolimus a metalowe stenty uwalniające ewerolimus w przypadku rozlanej choroby wieńcowej długiej (ABSORB-LONG)

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Duk-Woo Park, MD
Celem tego badania jest ustalenie, czy bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe ABSORB nie jest gorsze od stentu kobaltowo-chromowego uwalniającego ewerolimus firmy XIENCE w odniesieniu do uszkodzenia uszkodzenia docelowego (TLF) po roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozlane długie natywne zwężenie tętnicy wieńcowej (>50% na podstawie oceny wizualnej) ze zmianą o długości powyżej 40 mm wymagające co najmniej 2 zachodzących na siebie stentów o średnicy naczynia referencyjnego od 2,5 do 3,75 mm w ocenie wzrokowej
  • Pacjenci z niemym niedokrwieniem, stabilną lub niestabilną dławicą piersiową i ostrym zawałem mięśnia sercowego, w tym NSTEMI lub STEMI
  • Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania na materiał urządzenia i jego składniki (ewerolimus, poli(L-laktyd), poli(DL-laktyd), laktyd, kwas mlekowy) oraz polimery kobaltu, chromu, niklu, platyny, wolframu, akrylu i fluoru których nie można odpowiednio premedykować
  • pacjent ma znaną reakcję alergiczną, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny; do klopidogrelu i prasugrelu oraz tikagreloru; lub na heparynę i dlatego nie można ich odpowiednio leczyć badanym lekiem
  • Planowany jest planowy zabieg chirurgiczny, który wymagałby odstawienia leków przeciwpłytkowych w ciągu 12 m po zabiegu
  • STEMI wymagający pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
  • Wstrząs kardiogenny
  • Zmiany restenotyczne
  • Lewy główny
  • Skrajne kątowanie (≥90°) lub nadmierna krętość (≥dwa kąty 45°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej
  • Ciężkie zwapnienie w pobliżu lub w obrębie zmiany docelowej
  • upośledzona dysfunkcja lewej komory (LVEF <30%)
  • W czasie badania przesiewowego osobnik ma nowotwór złośliwy, który nie jest w remisji
  • Nieuleczalna choroba z oczekiwaną długością życia <1 rok
  • Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego
  • Ciąża lub karmienie piersią pacjentki lub zdolność do zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABSORB BVS
Urządzenie: uwalniające ewerolimus bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe (absorbujące).
Inne nazwy:
  • ABSORB BVS
Aktywny komparator: XIENCE EES
Urządzenie: stent kobaltowo-chromowy (Xience) uwalniający ewerolimus
Inne nazwy:
  • XIENCE EES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
częstość zdarzeń dla złożonego zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego [MI] lub rewaskularyzacji ogniska docelowego spowodowanego niedokrwieniem
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
wskaźnik zdarzeń dowolnego zawału mięśnia sercowego; Załamek Q vs załamek bez załamka Q, okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego a zawał mięśnia sercowego w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 5 lat
Jakakolwiek rewaskularyzacja; zmiana docelowa vs. zmiana niedocelowa, naczynie docelowe vs. naczynie niedocelowe, spowodowane niedokrwieniem vs. niezwiązane z niedokrwieniem
5 lat
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 5 lat
zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem
5 lat
wskaźnik sukcesu urządzenia lub sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 5 lat

Sukces urządzenia definiowany jako dowód angiograficzny <30% ostatecznego zwężenia resztkowego docelowej zmiany.

Powodzenie zabiegu definiuje się jako średnie zwężenie średnicy zmiany ≤50% i bez wystąpienia wewnątrzszpitalnego zawału mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) lub zgonu.
5 lat
Stan dławicy piersiowej zgłaszany przez pacjentów mierzony za pomocą kwestionariusza dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Współpracownicy

CardioVascular Research Foundation, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCCV2016-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

To nie jest badanie finansowane ze środków publicznych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj