足の親指の変形性関節症の治療における Agili-CTM インプラントの性能評価
2025年3月3日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
この研究の目的は、足の親指の変形性関節症の治療における Agili-CTM インプラントの性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Agili-C™ インプラントは CE マークを取得しています。 Agili-CTM インプラントは、関節軟骨および/または骨軟骨欠損の治療のための多孔質の再吸収性組織再生足場です。
Agili-C™ インプラントは、Agili-C™ インプラントを移植するために、軟骨および骨軟骨欠損部位の正確な準備のために設計された Agili-Kit™ 外科用ツールセットを使用して移植されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 第一中足指節関節の変形性関節症
- 良好な骨ストックの存在
- -身体的および精神的に意欲があり、術後を順守できる
- リハビリテーションおよび定期的に予定されている臨床および放射線検査の訪問
除外基準:
- 18歳未満
- -治療された関節の感染の過去または現在の証拠
- -足の既知の悪性腫瘍
- -既知の炎症性関節症または結晶沈着性関節症
- -過去12か月の化学療法治療
- -炭酸カルシウムまたはヒアルロン酸に対するアレルギー反応または不耐性の病歴
- -研究中に妊娠している、または妊娠する予定の患者
- -HIV感染、肝炎感染、またはHTLV感染などの重大な全身性疾患の病歴;被験者の福祉を損なう可能性のある既知の凝固障害
- 既知の薬物乱用またはアルコール乱用
- -この研究と並行して他の臨床試験への参加
- -既知のインスリン依存性糖尿病
- 画像検査を受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Agili-CTM
介入
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同意する個人は、参加研究者によって検査された足の親指の変形性関節症患者の集団から選択されます。
インフォームド コンセントに署名した後、候補者は、病歴と立位 X 線に基づいて、治験に含める可能性について裁定委員会によって評価されます。
審査委員会によって承認または条件付きで承認された候補者は、Agili-CTM 移植手順を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足と足首の能力測定 (FAAM) スコア
時間枠：24ヶ月
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FAAMスコアは、ベースラインと比較して24か月で評価されます
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24ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠：24ヶ月
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VASは、ベースラインと比較して24か月で評価されます
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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つま先の可動範囲が広い
時間枠：2週間、6週間、3、6、12、18、24ヶ月
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親指の可動域は、ベースラインと比較して、2週間、6週間、3、6、12、18、および24か月で評価されます
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2週間、6週間、3、6、12、18、24ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) による痛み
時間枠：2週間、6週間、3、6、12、18ヶ月
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VAS スコアは 2 週間、6 週間、3、6、12、18 か月で評価されます
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2週間、6週間、3、6、12、18ヶ月
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足と足首の能力測定 (FAAM) による日常生活動作のサブスケール
時間枠：2週間、6週間、3、6、12、18ヶ月
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FAAM スコアは 2 週間、6 週間、3、6、12、18 か月で評価されます
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2週間、6週間、3、6、12、18ヶ月
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AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) スコア (American Orthopaedic Foot and Ankle Society-AOFAS)
時間枠：2週間、6週間、3、6、12、18、24ヶ月
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AOFASは、ベースラインと比較して2週間、6週間、3、6、12、18、および24か月で評価されます
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2週間、6週間、3、6、12、18、24ヶ月
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Mm単位でのジョイントスペース維持の測定
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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ジョイント スペースのメンテナンスは、ベースラインと比較して 12 か月および 24 か月で評価されます。
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12ヶ月と24ヶ月
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生活の質に関するアンケート (SF-36)
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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SF-36は、ベースラインと比較して6、12、18、および24か月で評価されます
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6、12、18、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月10日
一次修了 (実際)
2019年6月23日
研究の完了 (実際)
2019年6月23日
試験登録日
最初に提出
2016年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月12日
最初の投稿 (推定)
2016年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。