엄지발가락 골관절염 치료에서 Agili-CTM 임플란트 성능 평가
2025년 3월 3일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
본 연구의 목적은 엄지발가락의 골관절염 치료에서 Agili-CTM 임플란트의 성능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Agili-C™ 임플란트는 CE 마크를 획득했습니다. Agili-CTM 임플란트는 관절 연골 및/또는 골연골 결손 치료를 위한 다공성 재흡수성 조직 재생 스캐폴드입니다.
Agili-C™ 임플란트는 Agili-C™ 임플란트를 이식하기 위해 연골 및 골연골 결손 부위의 정확한 준비를 위해 설계된 Agili-Kit™ 수술 도구 세트를 사용하여 이식됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 제1중족지관절의 골관절염
- 좋은 뼈 스톡의 존재
- 신체적, 정신적으로 수술 후 순응할 의지와 능력이 있는 자
- 재활 및 정기적으로 예정된 임상 및 방사선 방문
제외 기준:
- 18세 미만
- 치료된 관절의 감염에 대한 과거 또는 현재의 증거
- 알려진 발의 모든 악성 종양
- 알려진 염증성 관절병증 또는 결정 침착 관절병증
- 지난 12개월 동안의 화학 요법 치료
- 탄산칼슘 또는 히알루로네이트에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 환자
- HIV 감염, 간염 감염 또는 HTLV 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 전신 질환의 병력; 피험자의 복지를 위태롭게 할 수 있는 알려진 응고 장애
- 알려진 약물 남용 또는 알코올 남용
- 이 연구와 병행하여 다른 임상 시험에 참여
- 알려진 인슐린 의존성 당뇨병
- 이미징 연구를 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Agili-CTM
간섭
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참여 조사자가 검사한 엄지발가락 골관절염 환자 집단에서 동의하는 개인을 선택합니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 후보자는 의료 기록 및 기립 발 X-레이를 기반으로 임상 시험에 포함될 가능성에 대해 심사 위원회에서 평가됩니다.
심사위원회에서 승인 또는 조건부 승인을 받은 지원자는 Agili-CTM 이식 절차를 거치게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 및 발목 능력 측정(FAAM) 점수
기간: 24개월
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FAAM 점수는 기준선과 비교하여 24개월에 평가됩니다.
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24개월
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 24개월
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VAS는 기준선과 비교하여 24개월에 평가됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엄지발가락 가동 범위
기간: 2주, 6주, 3, 6, 12 18, 24개월
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엄지 발가락 운동 범위는 기준선과 비교하여 2주, 6주, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
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2주, 6주, 3, 6, 12 18, 24개월
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VAS(Visual Analog Scale)에 따른 통증
기간: 2주, 6주, 3, 6, 12, 18개월
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VAS 점수는 2주, 6주, 3, 6, 12 및 18개월에 평가됩니다.
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2주, 6주, 3, 6, 12, 18개월
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발 및 발목 능력 측정(FAAM)에 따른 일상생활 활동 세부척도
기간: 2주, 6주, 3, 6, 12, 18개월
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FAAM 점수는 2주, 6주, 3, 6, 12 및 18개월에 평가됩니다.
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2주, 6주, 3, 6, 12, 18개월
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AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale(HMIS) 점수(American Orthopaedic Foot and Ankle Society-AOFAS)
기간: 2주, 6주, 3, 6, 12, 18, 24개월
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AOFAS는 기준선과 비교하여 2주, 6주, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
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2주, 6주, 3, 6, 12, 18, 24개월
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Mm 단위의 관절 공간 유지 측정
기간: 12개월 및 24개월
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관절 공간 유지는 기준선과 비교하여 12개월 및 24개월에 평가됩니다.
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12개월 및 24개월
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삶의 질 설문지(SF-36)
기간: 6, 12, 18, 24개월
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SF-36은 기준선과 비교하여 6, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
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6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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