Оценка эффективности имплантата Agili-CTM при лечении остеоартрита большого пальца стопы
3 марта 2025 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Целью данного исследования является оценка эффективности имплантата Agili-CTM при лечении остеоартрита большого пальца стопы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантат Agili-C™ имеет маркировку СЕ. Имплантат Agili-CTM представляет собой пористый резорбируемый каркас для регенерации тканей для лечения дефектов суставного хряща и/или костно-хрящевой ткани.
Имплантат Agili-C™ будет имплантирован с использованием набора хирургических инструментов Agili-Kit™, который предназначен для точной подготовки участков в хрящевых и костно-хрящевых дефектах для имплантации имплантата Agili-C™.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Остеоартроз первого плюснефалангового сустава
- Наличие хорошего костного фонда
- Физически и психически готовы и способны соблюдать послеоперационные
- реабилитация и плановые клинические и рентгенологические визиты
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Любые прошлые или настоящие признаки инфекции обработанного сустава
- Любая известная злокачественная опухоль стопы
- Известная воспалительная артропатия или артропатия с отложением кристаллов
- Химиотерапевтическое лечение за последние 12 месяцев
- Аллергическая реакция или непереносимость карбоната кальция или гиалуроновой кислоты в анамнезе.
- Пациентка, которая беременна или намеревается забеременеть во время исследования
- История любого серьезного системного заболевания, такого как, помимо прочего, ВИЧ-инфекция, инфекция гепатита или инфекция HTLV; известные коагулопатии, которые могут поставить под угрозу благополучие субъекта
- Известное злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем
- Участие в других клинических исследованиях параллельно этому исследованию
- Известный инсулинозависимый сахарный диабет
- Невозможно пройти визуализирующие исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Агили-СТМ
Вмешательство
|
Согласившиеся лица будут выбраны из популяции пациентов с остеоартритом большого пальца стопы, обследованных участвующим исследователем.
После подписания информированного согласия кандидаты будут оцениваться судейским комитетом на предмет возможного включения в исследование на основании истории болезни и рентгеновского снимка стопы в положении стоя.
Кандидаты, одобренные или условно одобренные судейской комиссией, пройдут процедуру имплантации Agili-CTM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка FAAM будет оцениваться через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
24 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Боль
Временное ограничение: 24 месяца
|
ВАШ будет оцениваться через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большой диапазон движений пальцев ног
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3, 6, 12 18 и 24 месяца
|
Диапазон движения большого пальца стопы будет оцениваться через 2 недели, 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
2 недели, 6 недель, 3, 6, 12 18 и 24 месяца
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Оценка по ВАШ будет оцениваться через 2 недели, 6 недель, 3, 6, 12 и 18 месяцев.
|
2 недели, 6 недель, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Подшкала активности повседневной жизни в соответствии с показателем способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Оценка FAAM будет оцениваться через 2 недели, 6 недель, 3, 6, 12 и 18 месяцев.
|
2 недели, 6 недель, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Оценка AOFAS по шкале плюснефаланговых и межфаланговых пальцев большого пальца стопы (HMIS) (Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава-AOFAS)
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
AOFAS будет оцениваться через 2 недели, 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
2 недели, 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Измерение содержания стыкового пространства в мм
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Обслуживание совместного пространства будет оцениваться через 12 и 24 месяца по сравнению с базовым планом.
|
12 и 24 месяца
|
|
Опросник качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
SF-36 будет оцениваться через 6, 12, 18 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN0023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .