Agili-CTM 植入物在治疗大脚趾骨关节炎中的性能评估
2025年3月3日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
本研究的目的是评估 Agili-CTM 植入物在治疗大脚趾骨关节炎中的性能。
研究概览
详细说明
Agili-C™ 植入物带有 CE 标志。 Agili-CTM 植入物是一种多孔可吸收组织再生支架，用于治疗关节软骨和/或骨软骨缺损。
Agili-C ™植入物将使用 Agili-Kit ™手术工具集植入，该工具集设计用于精确准备软骨和骨软骨缺损部位，用于植入 Agili-C ™植入物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 第一跖趾关节骨性关节炎
- 存在良好的骨存量
- 身体和精神上愿意并能够遵守术后
- 康复和定期安排的临床和影像学检查
排除标准：
- < 18 岁
- 任何过去或现在的受治疗关节感染的证据
- 任何已知的足部恶性肿瘤
- 已知的炎症性关节病或晶体沉积性关节病
- 过去 12 个月的化疗治疗
- 对碳酸钙或透明质酸盐有过敏反应或不耐受史
- 怀孕或打算在研究期间怀孕的患者
- 任何重大全身性疾病史，例如但不限于 HIV 感染、肝炎感染或 HTLV 感染；已知的凝血病，可能会损害受试者的福利
- 已知物质滥用或酒精滥用
- 参与与本研究平行的其他临床试验
- 已知的胰岛素依赖型糖尿病
- 无法进行影像学检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：敏捷-CTM
干涉
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同意的个体将从参与研究者检查的大脚趾骨关节炎患者群体中选出。
在签署知情同意书后，裁决委员会将根据病史和站立足 X 光片对候选者进行评估，以确定是否可能将其纳入试验。
经评审委员会批准或有条件批准的候选人将进行Agili-CTM植入程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脚踝能力测量 (FAAM) 评分
大体时间：24个月
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FAAM 分数将在 24 个月时与基线相比进行评估
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24个月
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛
大体时间：24个月
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与基线相比，将在 24 个月时评估 VAS
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脚趾运动范围
大体时间：2 周、6 周、3、6、12、18 和 24 个月
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与基线相比，将在 2 周、6 周、3、6、12、18 和 24 个月时评估大脚趾活动范围
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2 周、6 周、3、6、12、18 和 24 个月
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根据视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛
大体时间：2 周、6 周、3、6、12 和 18 个月
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将在 2 周、6 周、3、6、12 和 18 个月评估 VAS 评分
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2 周、6 周、3、6、12 和 18 个月
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根据脚和脚踝能力测量 (FAAM) 的日常生活子量表活动
大体时间：2 周、6 周、3、6、12 和 18 个月
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FAAM 评分将在 2 周、6 周、3、6、12 和 18 个月时进行评估
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2 周、6 周、3、6、12 和 18 个月
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AOFAS 拇趾跖趾-指间量表 (HMIS) 评分（美国足踝骨科协会-AOFAS）
大体时间：2 周、6 周、3、6、12、18 和 24 个月
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与基线相比，将在 2 周、6 周、3、6、12、18 和 24 个月时评估 AOFAS
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2 周、6 周、3、6、12、18 和 24 个月
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以毫米为单位的关节间隙维护测量
大体时间：12 和 24 个月
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与基线相比，将在 12 和 24 个月时评估联合空间维护
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12 和 24 个月
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生活质量问卷 (SF-36)
大体时间：6、12、18 和 24 个月
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与基线相比，SF-36 将在 6、12、18 和 24 个月时进行评估
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6、12、18 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月10日
初级完成 (实际的)
2019年6月23日
研究完成 (实际的)
2019年6月23日
研究注册日期
首次提交
2016年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月12日
首次发布 (估计的)
2016年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.