Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Agili-CTM Implant Performance Evaluation i behandling af slidgigt i storetåen

3. marts 2025 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Agili-CTM-implantatet i behandlingen af ​​slidgigt i storetåen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Agili-C™ implantatet er CE-mærket. Agili-CTM-implantatet er et porøst resorberbart vævsregenereringsstillads til behandling af ledbrusk- og/eller osteochondrale defekter.

Agili-C™ implantatet vil blive implanteret ved hjælp af Agili-Kit™ kirurgiske værktøjssæt, som er designet til præcis forberedelse af steder i brusk- og osteochondrale defekter til implantation af Agili-C™ implantatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Hasharon Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rizzoli Orthopedic Institute
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Slidgigt i det første metatarsophalangeale led
  • Tilstedeværelse af god knoglemasse
  • Fysisk og mentalt villig og i stand til at overholde postoperative
  • genoptræning og rutinemæssigt planlagte kliniske og radiografiske besøg

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Eventuelle tidligere eller nuværende tegn på infektion i det behandlede led
  • Enhver kendt malign tumor i foden
  • Kendt inflammatorisk artropati eller krystalaflejringsartropati
  • Kemoterapibehandling inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med allergisk reaktion eller intolerance over for calciumcarbonat eller hyaluronat
  • Patient, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Anamnese med enhver signifikant systemisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til, HIV-infektion, hepatitisinfektion eller HTLV-infektion; kendte koagulopatier, der kan kompromittere forsøgspersonens velfærd
  • Kendt stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg parallelt med denne undersøgelse
  • Kendt insulinafhængig diabetes mellitus
  • Ude af stand til at gennemgå billeddiagnostiske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Agili-CTM
Intervention
Enhed: Agili-CTM
Samtykke individer vil blive udvalgt fra populationen af ​​patienter med slidgigt i storetåen undersøgt af en deltagende efterforsker. Efter at have underskrevet et informeret samtykke, vil kandidater blive vurderet af en bedømmelseskomité for mulig inklusion i forsøget baseret på sygehistorie og stående fod røntgen. Kandidater, der er godkendt eller betinget godkendt af bedømmelsesudvalget, vil gennemgå Agili-CTM implantationsproceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) score
Tidsramme: 24 måneder
FAAM-score vil blive evalueret efter 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 24 måneder
VAS vil blive evalueret efter 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stort bevægelsesområde for tåen
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3, 6, 12 18 og 24 måneder
Stortåens bevægelsesområde vil blive evalueret efter 2 uger, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline
2 uger, 6 uger, 3, 6, 12 18 og 24 måneder
Smerter ifølge Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3, 6, 12 og 18 måneder
VAS-score vil blive evalueret efter 2 uger, 6 uger, 3, 6, 12 og 18 måneder
2 uger, 6 uger, 3, 6, 12 og 18 måneder
Activities of Daily Living Subscale ifølge Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3, 6, 12 og 18 måneder
FAAM-score vil blive evalueret efter 2 uger, 6 uger, 3, 6, 12 og 18 måneder
2 uger, 6 uger, 3, 6, 12 og 18 måneder
AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) score (American Orthopedic Foot and Ankle Society-AOFAS)
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
AOFAS vil blive evalueret efter 2 uger, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline
2 uger, 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Måling af ledpladsvedligeholdelse i mm
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Vedligeholdelse af fælles rum vil blive evalueret efter 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
12 og 24 måneder
Spørgeskema om livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
SF-36 vil blive evalueret efter 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline
6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (Anslået)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN0023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agili-CTM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner