Agili-CTM-implantaatprestatie-evaluatie bij de behandeling van artrose van de grote teen
3 maart 2025 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van het Agili-CTM-implantaat bij de behandeling van artrose van de grote teen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Agili-C™-implantaat is CE-gemarkeerd. Het Agili-CTM-implantaat is een poreus resorbeerbaar weefselregeneratieplatform voor de behandeling van gewrichtskraakbeen- en/of osteochondrale defecten.
Het Agili-C™-implantaat wordt geïmplanteerd met behulp van de Agili-Kit™ chirurgische toolset die is ontworpen voor de precieze voorbereiding van plaatsen in kraakbeen en osteochondrale defecten, voor het implanteren van het Agili-C™-implantaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht
- Aanwezigheid van een goede botmassa
- Fysiek en mentaal bereid en in staat postoperatief te voldoen
- revalidatie en routinematig geplande klinische en radiografische bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Elk verleden of heden bewijs van infectie van het behandelde gewricht
- Elke bekende kwaadaardige tumor van de voet
- Bekende inflammatoire artropathie of artropathie met kristalafzetting
- Chemotherapiebehandeling in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van allergische reactie of intolerantie voor calciumcarbonaat of hyaluronaat
- Patiënt die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van een significante systemische ziekte, zoals, maar niet beperkt tot, HIV-infectie, hepatitis-infectie of HTLV-infectie; bekende coagulopathieën, die het welzijn van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen
- Bekend middelenmisbruik of alcoholmisbruik
- Deelname aan andere klinische onderzoeken parallel aan deze studie
- Bekende insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Beeldvormingsonderzoeken kunnen niet worden uitgevoerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Agili-CTM
Interventie
|
Individuen die toestemming geven, zullen worden geselecteerd uit de populatie patiënten met artrose van de grote teen die door een deelnemende onderzoeker wordt onderzocht.
Na ondertekening van een geïnformeerde toestemming worden kandidaten beoordeeld door een beoordelingscommissie voor mogelijke opname in het proces op basis van medische geschiedenis en staande voetröntgenfoto's.
Kandidaten die zijn goedgekeurd of voorwaardelijk zijn goedgekeurd door de beoordelingscommissie, ondergaan de Agili-CTM-implantatieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)-score
Tijdsspanne: 24 maand
|
De FAAM-score wordt na 24 maanden geëvalueerd in vergelijking met de uitgangswaarde
|
24 maand
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijn
Tijdsspanne: 24 maand
|
VAS zal na 24 maanden worden geëvalueerd in vergelijking met de uitgangswaarde
|
24 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groot bewegingsbereik van de teen
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3, 6, 12 18 en 24 maanden
|
Het bewegingsbereik van de grote teen wordt geëvalueerd na 2 weken, 6 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
|
2 weken, 6 weken, 3, 6, 12 18 en 24 maanden
|
|
Pijn volgens Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
VAS-score wordt geëvalueerd na 2 weken, 6 weken, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
2 weken, 6 weken, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Activiteiten van het dagelijkse leven Subschaal volgens Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
FAAM-score wordt geëvalueerd na 2 weken, 6 weken, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
2 weken, 6 weken, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
|
AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS)-score (American Orthopaedic Foot and Ankle Society-AOFAS)
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
AOFAS wordt geëvalueerd na 2 weken, 6 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden in vergelijking met baseline
|
2 weken, 6 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Meting van het onderhoud van de gezamenlijke ruimte in mm
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Het onderhoud van de gezamenlijke ruimte wordt geëvalueerd na 12 en 24 maanden in vergelijking met de basislijn
|
12 en 24 maanden
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
SF-36 zal worden geëvalueerd na 6, 12, 18 en 24 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN0023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .