Avaliação do desempenho do implante Agili-CTM no tratamento da osteoartrite do hálux
3 de março de 2025 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do implante Agili-CTM no tratamento da osteoartrite do dedão do pé.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante Agili-C™ tem marcação CE. O implante Agili-CTM é um andaime de regeneração de tecido reabsorvível poroso para o tratamento de cartilagem articular e/ou defeitos osteocondrais.
O implante Agili-C™ será implantado usando o conjunto de ferramentas cirúrgicas Agili-Kit™, que é projetado para a preparação precisa de locais na cartilagem e defeitos osteocondrais, para implantar o implante Agili-C™.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Osteoartrite da primeira articulação metatarsofalângica
- Presença de boa reserva óssea
- Disposto física e mentalmente e capaz de cumprir as recomendações pós-operatórias
- reabilitação e visitas clínicas e radiográficas programadas de rotina
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Qualquer evidência passada ou presente de infecção da articulação tratada
- Qualquer tumor maligno conhecido do pé
- Artropatia inflamatória conhecida ou artropatia por depósito de cristais
- Tratamento quimioterápico nos últimos 12 meses
- História de reação alérgica ou intolerância ao carbonato de cálcio ou hialuronato
- Paciente que está grávida ou pretende engravidar durante o estudo
- História de qualquer doença sistêmica significativa, como, mas não limitada a, infecção por HIV, infecção por hepatite ou infecção por HTLV; coagulopatias conhecidas, que possam comprometer o bem-estar do sujeito
- Abuso conhecido de substâncias ou abuso de álcool
- Participação em outros ensaios clínicos paralelos a este estudo
- Diabetes mellitus dependente de insulina conhecido
- Incapaz de realizar exames de imagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Agili-CTM
Intervenção
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Os indivíduos que consentirem serão selecionados da população de pacientes com osteoartrite do hálux examinados por um investigador participante.
Após a assinatura de um consentimento informado, os candidatos serão avaliados por um comitê de adjudicação para possível inclusão no estudo com base no histórico médico e na radiografia do pé em pé.
Os candidatos aprovados ou aprovados condicionalmente pela comissão julgadora passarão pelo procedimento de implantação do Agili-CTM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: 24 meses
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A pontuação FAAM será avaliada em 24 meses em comparação com a linha de base
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24 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) Dor
Prazo: 24 meses
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O VAS será avaliado em 24 meses em comparação com a linha de base
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grande amplitude de movimento do dedo do pé
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12 18 e 24 meses
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A amplitude de movimento do dedão do pé será avaliada em 2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 e 24 meses em comparação com a linha de base
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2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12 18 e 24 meses
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Dor de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12 e 18 meses
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A pontuação VAS será avaliada em 2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12 e 18 meses
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2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12 e 18 meses
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Subescala de Atividades da Vida Diária de acordo com a Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12 e 18 meses
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A pontuação FAAM será avaliada em 2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12 e 18 meses
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2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12 e 18 meses
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Escore AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) (American Orthopaedic Foot and Ankle Society-AOFAS)
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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AOFAS será avaliado em 2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 e 24 meses em comparação com a linha de base
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2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Medição da manutenção do espaço articular em mm
Prazo: 12 e 24 meses
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A manutenção do espaço articular será avaliada aos 12 e 24 meses em comparação com a linha de base
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12 e 24 meses
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Questionário de qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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O SF-36 será avaliado aos 6,12, 18 e 24 meses em comparação com a linha de base
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6, 12, 18 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN0023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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