Agili-CTM-implanttien suorituskyvyn arviointi isovarpaan nivelrikon hoidossa
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Agili-CTM-implanttien suorituskykyä isovarpaan nivelrikon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Agili-C™-implantti on CE-merkitty. Agili-CTM-implantti on huokoinen resorboituva kudosten uudistumisteline nivelrusto- ja/tai osteokondraalisten vaurioiden hoitoon.
Agili-C™-implantti implantoidaan käyttämällä Agili-Kit™-leikkaustyökalusarjaa, joka on suunniteltu rusto- ja osteokondraalisten vaurioiden kohteiden tarkkaan valmisteluun Agili-C™-implanttien implantointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen nivelrikko
- Hyvä luusto
- Fyysisesti ja henkisesti halukas ja kykenevä noudattamaan leikkauksen jälkeistä aikaa
- kuntoutus ja rutiininomaiset kliiniset ja radiologiset käynnit
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Kaikki menneet tai nykyiset todisteet hoidetun nivelen infektiosta
- Mikä tahansa tunnettu jalan pahanlaatuinen kasvain
- Tunnettu tulehduksellinen artropatia tai kidelaskeumaartropatia
- Kemoterapiahoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiempi allerginen reaktio tai kalsiumkarbonaatin tai hyaluronaatin intoleranssi
- Potilas, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aiemmin jokin merkittävä systeeminen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, HIV-infektio, hepatiittiinfektio tai HTLV-infektio; tunnetut koagulopatiat, jotka voivat vaarantaa kohteen hyvinvoinnin
- Tunnettu päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen rinnalla
- Tunnettu insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- Ei pysty suorittamaan kuvantamistutkimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Agili-CTM
Interventio
|
Suostumukselliset henkilöt valitaan osallistuvan tutkijan tutkimasta isovarpaan nivelrikkoa sairastavien potilaiden populaatiosta.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen arviointilautakunta arvioi ehdokkaat mahdollisen pääsyn kokeeseen sairaushistorian ja seisovan jalan röntgenkuvauksen perusteella.
Palkintolautakunnan hyväksymät tai ehdollisesti hyväksymät hakijat käyvät läpi Agili-CTM-istutusmenettelyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalka- ja nilkkakykymittaus (FAAM) -pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FAAM-pisteet arvioidaan 24 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna
|
24 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
VAS arvioidaan 24 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri varpaiden liikerata
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Isovarpaan liikerata arvioidaan 2 viikon, 6 viikon, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
VAS-pisteet arvioidaan 2 viikon, 6 viikon, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Päivittäisen elämän ala-asteikon aktiviteetit jalka- ja nilkkakykymittauksen (FAAM) mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
FAAM-pisteet arvioidaan 2 viikon, 6 viikon, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) -pisteet (American Ortopedic Foot and Ankle Society-AOFAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
AOFAS arvioidaan 2 viikon, 6 viikon, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Saumatilan huollon mitta mm
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Joint Spacen ylläpito arvioidaan 12 ja 24 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely (SF-36)
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
SF-36 arvioidaan 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN0023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .