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Leistungsbewertung des Agili-CTM-Implantats bei der Behandlung von Osteoarthritis der großen Zehe

3. März 2025 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung des Agili-CTM-Implantats bei der Behandlung von Osteoarthritis der großen Zehe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Agili-C™ Implantat ist CE-gekennzeichnet. Das Agili-CTM-Implantat ist ein poröses, resorbierbares Geweberegenerationsgerüst zur Behandlung von Gelenkknorpel- und/oder osteochondralen Defekten.

Das Agili-C™-Implantat wird mit dem chirurgischen Instrumentenset Agili-Kit™ implantiert, das für die präzise Präparation von Stellen in Knorpel- und osteochondralen Defekten für die Implantation des Agili-C™-Implantats entwickelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Hasharon Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rizzoli Orthopedic Institute
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Arthrose des ersten Metatarsophalangealgelenks
  • Vorhandensein von guter Knochensubstanz
  • Körperlich und geistig bereit und in der Lage, die postoperativen Anforderungen zu erfüllen
  • Rehabilitation und routinemäßig geplante klinische und radiologische Besuche

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Alle früheren oder gegenwärtigen Anzeichen einer Infektion des behandelten Gelenks
  • Jeder bekannte bösartige Tumor des Fußes
  • Bekannte entzündliche Arthropathie oder Kristallablagerungsarthropathie
  • Chemotherapiebehandlung in den letzten 12 Monaten
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Intoleranz gegenüber Calciumcarbonat oder Hyaluronat
  • Patientin, die schwanger ist oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Vorgeschichte einer signifikanten systemischen Erkrankung, wie, aber nicht beschränkt auf, HIV-Infektion, Hepatitis-Infektion oder HTLV-Infektion; bekannte Koagulopathien, die das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen könnten
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien parallel zu dieser Studie
  • Bekannter insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Bildgebungsstudien können nicht durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Agili-CTM
Intervention
Gerät: Agili-CTM
Einwilligende Personen werden aus der Population von Patienten mit Osteoarthritis der großen Zehe ausgewählt, die von einem teilnehmenden Prüfarzt untersucht werden. Nach der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden die Kandidaten von einem Bewertungsausschuss auf eine mögliche Aufnahme in die Studie basierend auf der Krankengeschichte und der Röntgenaufnahme mit stehendem Fuß bewertet. Kandidaten, die vom Bewertungsausschuss genehmigt oder bedingt genehmigt wurden, werden einem Agili-CTM-Implantationsverfahren unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Der FAAM-Score wird nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bewertet
24 Monate
Schmerz der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 24 Monate
VAS wird nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bewertet
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große Bewegungsfreiheit der Zehen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3, 6, 12 18 und 24 Monate
Der große Bewegungsbereich der Zehen wird nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bewertet
2 Wochen, 6 Wochen, 3, 6, 12 18 und 24 Monate
Schmerzen nach visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 18 Monate
Der VAS-Score wird nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 18 Monaten bewertet
2 Wochen, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 18 Monate
Aktivitäten der Subskala des täglichen Lebens gemäß Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 18 Monate
Der FAAM-Score wird nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 18 Monaten bewertet
2 Wochen, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 18 Monate
AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) Score (American Orthopaedic Foot and Ankle Society-AOFAS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
AOFAS wird nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bewertet
2 Wochen, 6 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Messung der Erhaltung des Gelenkspalts in mm
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Die Wartung des Joint Space wird nach 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bewertet
12 und 24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
SF-36 wird nach 6, 12, 18 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bewertet
6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN0023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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