Agili-CTM Implant Performance Evaluation in the Treatment of Artrose of the Great Toe
3. mars 2025 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til Agili-CTM-implantatet i behandlingen av artrose av stortåen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Agili-C™-implantatet er CE-merket. Agili-CTM-implantatet er et porøst resorberbart vevsregenereringsstillas for behandling av leddbrusk- og/eller osteokondrale defekter.
Agili-C™-implantatet vil bli implantert ved hjelp av Agili-Kit™-kirurgisk verktøysett som er designet for presis forberedelse av steder i brusk- og osteokondrale defekter, for implantering av Agili-C™-implantatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Artrose i det første metatarsophalangeale leddet
- Tilstedeværelse av god benmasse
- Fysisk og mentalt villig og i stand til å etterkomme postoperativ
- rehabilitering og rutinemessig planlagte kliniske og radiografiske besøk
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Eventuelle tidligere eller nåværende bevis på infeksjon i det behandlede leddet
- Enhver kjent ondartet svulst i foten
- Kjent inflammatorisk artropati eller krystallavsetningsartropati
- Kjemoterapibehandling siste 12 måneder
- Anamnese med allergisk reaksjon eller intoleranse mot kalsiumkarbonat eller hyaluronat
- Pasient som er gravid eller har til hensikt å bli gravid under studien
- Anamnese med signifikant systemisk sykdom, slik som, men ikke begrenset til, HIV-infeksjon, hepatittinfeksjon eller HTLV-infeksjon; kjente koagulopatier, som kan kompromittere fagets velferd
- Kjent rusmisbruk eller alkoholmisbruk
- Deltakelse i andre kliniske studier parallelt med denne studien
- Kjent insulinavhengig diabetes mellitus
- Kan ikke gjennomgå bildeundersøkelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Agili-CTM
Innblanding
|
Personer som samtykker vil bli valgt fra populasjonen av pasienter med artrose i stortåen undersøkt av en deltakende etterforsker.
Etter å ha signert et informert samtykke, vil kandidatene bli vurdert av en bedømmelseskomité for mulig inkludering i forsøket basert på sykehistorie og røntgen av stående fot.
Kandidater som er godkjent eller betinget godkjent av bedømmelseskomiteen vil gjennomgå Agili-CTM implantasjonsprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) poengsum
Tidsramme: 24 måneder
|
FAAM-score vil bli evaluert etter 24 måneder sammenlignet med baseline
|
24 måneder
|
|
Smerte i visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 24 måneder
|
VAS vil bli evaluert etter 24 måneder sammenlignet med baseline
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stort bevegelsesområde for tåen
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3, 6, 12 18 og 24 måneder
|
Stortåens bevegelsesutslag vil bli evaluert etter 2 uker, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline
|
2 uker, 6 uker, 3, 6, 12 18 og 24 måneder
|
|
Smerte i henhold til Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
VAS-poengsum vil bli evaluert etter 2 uker, 6 uker, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
2 uker, 6 uker, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Activities of Daily Living Subscale i henhold til fot- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
FAAM-poengsum vil bli evaluert etter 2 uker, 6 uker, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
2 uker, 6 uker, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) score (American Orthopedic Foot and Ankle Society-AOFAS)
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
AOFAS vil bli evaluert etter 2 uker, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline
|
2 uker, 6 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Måling av leddrom vedlikehold i mm
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Felles plassvedlikehold vil bli evaluert etter 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
|
12 og 24 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
SF-36 vil bli evaluert etter 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN0023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .