Evaluación del rendimiento del implante Agili-CTM en el tratamiento de la osteoartritis del dedo gordo del pie
3 de marzo de 2025 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño del implante Agili-CTM en el tratamiento de la osteoartritis del dedo gordo del pie.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante Agili-C™ tiene la marca CE. El implante Agili-CTM es un andamio de regeneración de tejido reabsorbible poroso para el tratamiento del cartílago articular y/o defectos osteocondrales.
El implante Agili-C™ se implantará utilizando el conjunto de herramientas quirúrgicas Agili-Kit™ que está diseñado para la preparación precisa de sitios en cartílago y defectos osteocondrales, para implantar el implante Agili-C™.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Artrosis de la Primera Articulación Metatarsofalángica
- Presencia de un buen stock óseo
- Física y mentalmente dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos postoperatorios.
- rehabilitación y visitas clínicas y radiográficas programadas de forma rutinaria
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Cualquier evidencia pasada o presente de infección de la articulación tratada
- Cualquier tumor maligno conocido del pie.
- Artropatía inflamatoria conocida o artropatía por depósito de cristales
- Tratamiento de quimioterapia en los últimos 12 meses
- Antecedentes de reacción alérgica o intolerancia al carbonato de calcio o al hialuronato
- Paciente que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Antecedentes de cualquier enfermedad sistémica significativa, como, entre otros, infección por VIH, infección por hepatitis o infección por HTLV; coagulopatías conocidas, que podrían comprometer el bienestar del sujeto
- Abuso de sustancias o abuso de alcohol conocido
- Participación en otros ensayos clínicos en paralelo a este estudio
- Diabetes mellitus insulinodependiente conocida
- Incapaz de someterse a estudios de imagen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Agili-CTM
Intervención
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Las personas que den su consentimiento serán seleccionadas de la población de pacientes con osteoartritis del dedo gordo del pie examinada por un investigador participante.
Luego de firmar un consentimiento informado, un comité de adjudicación evaluará a los candidatos para su posible inclusión en el ensayo en función del historial médico y la radiografía del pie de pie.
Los candidatos que sean aprobados o aprobados condicionalmente por el comité de adjudicación se someterán al procedimiento de implantación de Agili-CTM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de la Medida de Habilidad de Pie y Tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La puntuación FAAM se evaluará a los 24 meses en comparación con la línea de base
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24 meses
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Escala visual analógica (VAS) Dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
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VAS se evaluará a los 24 meses en comparación con la línea de base
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gran rango de movimiento del dedo del pie
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12 18 y 24 meses
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El rango de movimiento del dedo gordo del pie se evaluará a las 2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses en comparación con la línea de base
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2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12 18 y 24 meses
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Dolor según Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12 y 18 meses
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La puntuación VAS se evaluará a las 2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12 y 18 meses
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2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12 y 18 meses
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Subescala de Actividades de la Vida Diaria según Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12 y 18 meses
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La puntuación FAAM se evaluará a las 2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12 y 18 meses
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2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12 y 18 meses
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AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) puntuación (American Orthopaedic Foot and Ankle Society-AOFAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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AOFAS se evaluará a las 2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses en comparación con la línea de base
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2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Medida del mantenimiento del Espacio Conjunto en mm
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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El mantenimiento del Espacio Conjunto se evaluará a los 12 y 24 meses en comparación con la línea de base
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12 y 24 meses
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Cuestionario de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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SF-36 se evaluará a los 6, 12, 18 y 24 meses en comparación con la línea de base
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6, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN0023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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