Ocena skuteczności implantu Agili-CTM w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów palucha
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Celem tego badania jest ocena działania implantu Agili-CTM w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów palucha.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implant Agili-C™ posiada znak CE. Implant Agili-CTM jest porowatym, resorbowalnym rusztowaniem do regeneracji tkanki, przeznaczonym do leczenia ubytków chrząstki stawowej i/lub ubytków kostno-chrzęstnych.
Implant Agili-C™ zostanie wszczepiony przy użyciu zestawu narzędzi chirurgicznych Agili-Kit™, który jest przeznaczony do precyzyjnego przygotowania miejsc w ubytkach chrzęstnych i kostno-chrzęstnych, do wszczepienia implantu Agili-C™.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Choroba zwyrodnieniowa pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego
- Obecność dobrego materiału kostnego
- Fizycznie i psychicznie chętny i zdolny do przestrzegania warunków pooperacyjnych
- rehabilitację oraz rutynowe wizyty kliniczne i radiologiczne
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Wszelkie przeszłe lub obecne dowody zakażenia leczonego stawu
- Każdy znany nowotwór złośliwy stopy
- Znana artropatia zapalna lub artropatia z odkładaniem kryształów
- Leczenie chemioterapią w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia reakcji alergicznej lub nietolerancji na węglan wapnia lub hialuronian
- Pacjentka, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby ogólnoustrojowej, takiej jak między innymi zakażenie wirusem HIV, zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub zakażenie HTLV; znane koagulopatie, które mogą zagrozić dobrostanowi pacjenta
- Znane nadużywanie substancji lub nadużywanie alkoholu
- Udział w innych badaniach klinicznych równolegle do tego badania
- Znana cukrzyca insulinozależna
- Nie można poddać się badaniom obrazowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Agili-CTM
Interwencja
|
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną wybrane z populacji pacjentów z chorobą zwyrodnieniową palucha zbadaną przez uczestniczącego badacza.
Po podpisaniu świadomej zgody kandydaci zostaną ocenieni przez komisję orzekającą pod kątem ewentualnego włączenia do badania na podstawie historii choroby i prześwietlenia stopy stojącej.
Kandydaci zatwierdzeni lub zatwierdzeni warunkowo przez komisję orzekającą zostaną poddani procedurze wszczepienia Agili-CTM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pomiaru zdolności stopy i kostki (FAAM).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik FAAM zostanie oceniony po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 miesiące
|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) Ból
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
VAS zostanie oceniony po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duży zakres ruchu palców
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3, 6, 12 18 i 24 miesiące
|
Duży zakres ruchu palców zostanie oceniony po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3, 6, 12 18 i 24 miesiące
|
|
Ból według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Wynik VAS zostanie oceniony po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 18 miesiącach
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Podskala Czynności Życia Codziennego według Pomiaru Zdolności Stopy i Kostki (FAAM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Wynik FAAM zostanie oceniony po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 18 miesiącach
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Skala AOFAS palucha śródstopno-paliczkowo-międzypaliczkowego (HMIS) (Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek-AOFAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
AOFAS zostanie oceniony po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Pomiar utrzymania przestrzeni spoiny w mm
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Konserwacja Wspólnej Przestrzeni zostanie oceniona po 12 i 24 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego
|
12 i 24 miesiące
|
|
Kwestionariusz jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
SF-36 zostanie oceniony po 6,12, 18 i 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN0023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .