Évaluation des performances de l'implant Agili-CTM dans le traitement de l'arthrose du gros orteil
3 mars 2025 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer les performances de l'implant Agili-CTM dans le traitement de l'arthrose du gros orteil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implant Agili-C™ est marqué CE. L'implant Agili-CTM est un échafaudage de régénération tissulaire résorbable poreux pour le traitement du cartilage articulaire et/ou des défauts ostéochondraux.
L'implant Agili-C™ sera implanté à l'aide de l'ensemble d'outils chirurgicaux Agili-Kit™ qui est conçu pour la préparation précise des sites dans le cartilage et les défauts ostéochondraux, pour l'implantation de l'implant Agili-C™.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Arthrose de la première articulation métatarsophalangienne
- Présence d'un bon capital osseux
- Disposé physiquement et mentalement et capable de se conformer aux exigences postopératoires
- rééducation et visites cliniques et radiographiques régulières
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Toute preuve passée ou présente d'infection de l'articulation traitée
- Toute tumeur maligne connue du pied
- Arthropathie inflammatoire connue ou arthropathie par dépôt de cristaux
- Traitement de chimiothérapie au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance au carbonate de calcium ou à l'hyaluronate
- Patiente enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Antécédents de toute maladie systémique importante, telle que, mais sans s'y limiter, une infection par le VIH, une infection par l'hépatite ou une infection par le HTLV ; coagulopathies connues, pouvant compromettre le bien-être du sujet
- Toxicomanie ou alcoolisme connu
- Participation à d'autres essais cliniques en parallèle à cette étude
- Diabète sucré insulino-dépendant connu
- Impossible de subir des examens d'imagerie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Agili-CTM
Intervention
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Les personnes consentantes seront sélectionnées parmi la population de patients atteints d'arthrose du gros orteil examinés par un chercheur participant.
Après avoir signé un consentement éclairé, les candidats seront évalués par un comité de sélection pour une éventuelle inclusion dans l'essai sur la base des antécédents médicaux et de la radiographie du pied debout.
Les candidats approuvés ou approuvés sous condition par le comité de sélection subiront la procédure d'implantation Agili-CTM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: 24 mois
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Le score FAAM sera évalué à 24 mois par rapport à la ligne de base
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24 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) Douleur
Délai: 24 mois
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La VAS sera évaluée à 24 mois par rapport à la référence
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grande amplitude de mouvement des orteils
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3, 6, 12 18 et 24 mois
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L'amplitude de mouvement de la grande orteil sera évaluée à 2 semaines, 6 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 mois par rapport à la ligne de base
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2 semaines, 6 semaines, 3, 6, 12 18 et 24 mois
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Douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3, 6, 12 et 18 mois
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Le score VAS sera évalué à 2 semaines, 6 semaines, 3, 6, 12 et 18 mois
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2 semaines, 6 semaines, 3, 6, 12 et 18 mois
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Sous-échelle des activités de la vie quotidienne selon la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3, 6, 12 et 18 mois
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Le score FAAM sera évalué à 2 semaines, 6 semaines, 3, 6, 12 et 18 mois
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2 semaines, 6 semaines, 3, 6, 12 et 18 mois
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Score AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) (American Orthopaedic Foot and Ankle Society-AOFAS)
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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L'AOFAS sera évalué à 2 semaines, 6 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 mois par rapport à la ligne de base
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2 semaines, 6 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Mesure du maintien de l'espace articulaire en mm
Délai: 12 et 24 mois
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La maintenance de l'espace commun sera évaluée à 12 et 24 mois par rapport à la référence
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12 et 24 mois
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Questionnaire de qualité de vie (SF-36)
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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SF-36 sera évalué à 6, 12, 18 et 24 mois par rapport à la ligne de base
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6, 12, 18 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Première publication (Estimé)
13 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN0023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .