Agili-CTM Implant Performance Evaluation vid behandling av artros i stortån
3 mars 2025 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos Agili-CTM-implantatet vid behandling av artros i stortån.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Agili-C™-implantatet är CE-märkt. Agili-CTM-implantatet är en porös resorberbar vävnadsregenereringsställning för behandling av ledbrosk och/eller osteokondrala defekter.
Agili-C™-implantatet kommer att implanteras med hjälp av Agili-Kit™-kirurgiska verktygsuppsättningar som är utformade för att exakt preparera ställen i brosk- och osteokondrala defekter, för implantering av Agili-C™-implantatet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Artros i den första metatarsofalangeala leden
- Förekomst av bra benstam
- Fysiskt och mentalt villig och kan följa efter operation
- rehabilitering och rutinmässigt schemalagda kliniska och röntgenbesök
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Alla tidigare eller nuvarande tecken på infektion i den behandlade leden
- Alla kända elakartade tumörer i foten
- Känd inflammatorisk artropati eller kristalldepositionsartropati
- Cytostatikabehandling under de senaste 12 månaderna
- Historik med allergisk reaktion eller intolerans mot kalciumkarbonat eller hyaluronat
- Patient som är gravid eller avser att bli gravid under studien
- Historik av någon signifikant systemisk sjukdom, såsom men inte begränsat till, HIV-infektion, hepatitinfektion eller HTLV-infektion; kända koagulopatier, som kan äventyra patientens välbefinnande
- Känt missbruk eller alkoholmissbruk
- Deltagande i andra kliniska prövningar parallellt med denna studie
- Känd insulinberoende diabetes mellitus
- Kan inte genomgå avbildningsstudier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Agili-CTM
Intervention
|
Samtyckande individer kommer att väljas från populationen av patienter med artros i stortån som undersöks av en deltagande utredare.
Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke kommer kandidaterna att utvärderas av en bedömningskommitté för eventuell inkludering i prövningen baserat på medicinsk historia och röntgen av stående fot.
Kandidater som är godkända eller villkorligt godkända av bedömningskommittén kommer att genomgå Agili-CTM implantationsprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) poäng
Tidsram: 24 månader
|
FAAM-poängen kommer att utvärderas efter 24 månader jämfört med baslinjen
|
24 månader
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smärta
Tidsram: 24 månader
|
VAS kommer att utvärderas efter 24 månader jämfört med baslinjen
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stort tåomfång
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3, 6, 12 18 och 24 månader
|
Stortåns rörelseomfång kommer att utvärderas efter 2 veckor, 6 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 månader jämfört med baslinjen
|
2 veckor, 6 veckor, 3, 6, 12 18 och 24 månader
|
|
Smärta enligt Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3, 6, 12 och 18 månader
|
VAS-poäng kommer att utvärderas efter 2 veckor, 6 veckor, 3, 6, 12 och 18 månader
|
2 veckor, 6 veckor, 3, 6, 12 och 18 månader
|
|
Activities of Daily Living Subscale enligt Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3, 6, 12 och 18 månader
|
FAAM-poängen kommer att utvärderas efter 2 veckor, 6 veckor, 3, 6, 12 och 18 månader
|
2 veckor, 6 veckor, 3, 6, 12 och 18 månader
|
|
AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) poäng (American Orthopedic Foot and Ankle Society-AOFAS)
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
AOFAS kommer att utvärderas efter 2 veckor, 6 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 månader jämfört med baseline
|
2 veckor, 6 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Mätning av fogutrymmesunderhåll i mm
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Gemensamt utrymmesunderhåll kommer att utvärderas vid 12 och 24 månader jämfört med baslinjen
|
12 och 24 månader
|
|
Enkät om livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
|
SF-36 kommer att utvärderas vid 6, 12, 18 och 24 månader jämfört med baslinjen
|
6, 12, 18 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2016
Första postat (Beräknad)
13 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN0023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .