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Valutazione delle prestazioni dell'impianto Agili-CTM nel trattamento dell'artrosi dell'alluce

3 marzo 2025 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni dell'impianto Agili-CTM nel trattamento dell'artrosi dell'alluce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto Agili-C™ è marcato CE. L'impianto Agili-CTM è un'impalcatura porosa riassorbibile per la rigenerazione dei tessuti per il trattamento della cartilagine articolare e/o dei difetti osteocondrali.

L'impianto Agili-C™ verrà impiantato utilizzando il set di strumenti chirurgici Agili-Kit™, progettato per la preparazione precisa dei siti nei difetti cartilaginei e osteocondrali, per l'impianto dell'impianto Agili-C™.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah tikva, Israele
        • Hasharon Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rizzoli Orthopedic Institute
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Osteoartrosi della prima articolazione metatarso-falangea
  • Presenza di un buon patrimonio osseo
  • Fisicamente e mentalmente disponibile e in grado di rispettare il post-operatorio
  • riabilitazione e visite cliniche e radiografiche programmate di routine

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Qualsiasi evidenza passata o presente di infezione dell'articolazione trattata
  • Qualsiasi tumore maligno noto del piede
  • Artropatia infiammatoria nota o artropatia da deposizione di cristalli
  • Trattamento chemioterapico negli ultimi 12 mesi
  • Storia di reazione allergica o intolleranza al carbonato di calcio o allo ialuronato
  • Paziente incinta o che intende rimanere incinta durante lo studio
  • Storia di qualsiasi malattia sistemica significativa, come ma non limitata a, infezione da HIV, infezione da epatite o infezione da HTLV; coagulopatie note, che potrebbero compromettere il benessere del soggetto
  • Abuso di sostanze noto o abuso di alcol
  • Partecipazione ad altri studi clinici in parallelo a questo studio
  • Diabete mellito insulino-dipendente noto
  • Impossibile sottoporsi a studi di imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Agili-CTM
Intervento
Dispositivo: Agili-CTM
Gli individui consenzienti saranno selezionati dalla popolazione di pazienti con osteoartrite dell'alluce esaminato da un ricercatore partecipante. Dopo aver firmato un consenso informato, i candidati saranno valutati da un comitato giudicante per la possibile inclusione nello studio sulla base dell'anamnesi e della radiografia del piede in piedi. I candidati approvati o approvati con riserva dal comitato di aggiudicazione saranno sottoposti alla procedura di impianto Agili-CTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM).
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punteggio FAAM sarà valutato a 24 mesi rispetto al basale
24 mesi
Scala analogica visiva (VAS) Dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
La VAS sarà valutata a 24 mesi rispetto al basale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grande libertà di movimento delle dita dei piedi
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3, 6, 12 18 e 24 mesi
La gamma di movimento dell'alluce sarà valutata a 2 settimane, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi rispetto al basale
2 settimane, 6 settimane, 3, 6, 12 18 e 24 mesi
Dolore secondo Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3, 6, 12 e 18 mesi
Il punteggio VAS sarà valutato a 2 settimane, 6 settimane, 3, 6, 12 e 18 mesi
2 settimane, 6 settimane, 3, 6, 12 e 18 mesi
Attività della vita quotidiana Sottoscala secondo Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3, 6, 12 e 18 mesi
Il punteggio FAAM sarà valutato a 2 settimane, 6 settimane, 3, 6, 12 e 18 mesi
2 settimane, 6 settimane, 3, 6, 12 e 18 mesi
Punteggio AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) (American Orthopaedic Foot and Ankle Society-AOFAS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
L'AOFAS sarà valutato a 2 settimane, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi rispetto al basale
2 settimane, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Misurazione del mantenimento dello spazio articolare in mm
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il mantenimento dello spazio congiunto sarà valutato a 12 e 24 mesi rispetto al basale
12 e 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
SF-36 sarà valutato a 6,12, 18 e 24 mesi rispetto al basale
6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN0023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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