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アルツハイマー病における炎症のイメージング

2025年2月12日 更新者:Patrick Lao

アルツハイマー病の異なる臨床およびバイオマーカープロファイルを持つ長老の炎症のイメージング

この研究は、アルツハイマー病の炎症とアミロイドについて学ぶために行われています。 PETスキャンと呼ばれる脳スキャンの種類が使用されます1)炎症と2)脳のベータアミロイド(プラーク)と呼ばれる特定のタンパク質断片の量の異常な蓄積。 これらはアルツハイマー病に関与していると考えられています。 調査員はまた、脳のMRIを実行し、参加者の記憶と思考を測定するためのテストを行います。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、アルツハイマー病(AD)の異なる臨床およびバイオマーカープロファイルを持つ高齢被験者の炎症、認知障害、およびアミロイドの負担との関係を決定するために行われています。 参加者は、18F-フロルベタベンでアミロイドPETイメージングを受けます。ターゲット数の完了者数は、障害のある15人のアミロイド陽性の長老、正常な認知を伴う15人のアミロイド陽性の長老、障害のある15のアミロイド陰性のエルダー、および正常な認知を伴う15のアミロイド陰性の高齢者です。 被験者は、上記の4つのグループを定義するために、18F-フロルベタベンを使用した神経心理学的検査、脳MRI、およびPETイメージングを含む画面を受け取ります。 被験者は、18 kDaトランスロケータータンパク質(炎症のマーカー)を測定するための11C-PBR28 PETイメージングを備えています。 被験者は、アミロイド、タウ、ホスホタウ、および炎症マーカーのCSF濃度を測定するために腰椎穿刺を実行するオプションがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 60歳以上。
  2. a)amnestic軽度認知障害(単一または混合ドメイン)または軽度のアルツハイマー病、またはb)のいずれかの基準を満たすことは、歴史、試験、神経心理学的検査、およびコンセンサス診断に基づいて認知障害を持っていません。 MCIおよび軽度のAD患者は、臨床的認知症評価スケールスコアが0.5または1でなければなりません。障害のない被験者は、臨床認知症の評価スケールスコア0を持たなければなりません。
  3. インフォームドコンセントを提供できない被験者は、代理決定メーカーを持っている必要があります
  4. 英語またはスペイン語の書面および口頭の流ency性。
  5. スケジュールされたすべての評価に参加し、必要なすべてのテストと手順を完了することができます。
  6. 調査員の意見では、被験者は研究プロトコルに準拠し、研究を完了する確率が高い可能性が高いと見なされなければなりません。

除外基準:

  1. MCIまたはAD以外の特定の脳障害の過去または現在の歴史。
  2. 現在の研究の研究手順を安全にしている特定の重要な病状。
  3. MRIスキャンへの禁忌。
  4. スキャナーへの侵入を妨げる条件(たとえば、病的肥満、閉所恐怖症など)。
  5. この研究と組み合わせると、被験者が許容限界を超えることになる過去1年間の研究関連放射線への暴露。
  6. TSPO遺伝子スクリーンでの低親和性結合。
  7. ADの疾患修飾薬の臨床試験への昨年の参加。
  8. 放射性リガンドの注入のために被験者の静脈にカテーテルを置くことができない。
  9. 被験者の静脈から血液を引き出すことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知障害を伴うアミロイド陽性(AD)
登録時にすでに認知障害を抱えているアミロイド陽性患者。
11C-PBR28は、炎症のマーカーである18 kDaトランスロケータータンパク質(TSPO)に結合するPET放射性リガンドです。 11C-PBR28は以前に人間に投与されています。 11C-PBR28は、注入あたり最大20 MCIの活動で投与されます。
他の名前:
  • 11c- [o-メチル-11c] n-アセチル-N-(2-メトキシベンジル)-2-フェノキシ-5-ピリジナミン
18F-フロルベタベン(NeuraceQ)は、アルツハイマー病の評価において人間の使用に対してFDAの承認を得ています。 18F-フロルベタベンは、注射あたり最大8.1 MCIまでの活動で投与されます。
他の名前:
  • ノイラセク
被験者には、脳脊髄液中の炎症マーカーの測定のために腰椎穿刺を行うオプションがあります。
他の名前:
  • LP
アクティブコンパレータ:障害のないアミロイド陽性(前臨床AD)
アミロイド陽性の認知的正常な被験者
11C-PBR28は、炎症のマーカーである18 kDaトランスロケータータンパク質(TSPO)に結合するPET放射性リガンドです。 11C-PBR28は以前に人間に投与されています。 11C-PBR28は、注入あたり最大20 MCIの活動で投与されます。
他の名前:
  • 11c- [o-メチル-11c] n-アセチル-N-(2-メトキシベンジル)-2-フェノキシ-5-ピリジナミン
18F-フロルベタベン(NeuraceQ)は、アルツハイマー病の評価において人間の使用に対してFDAの承認を得ています。 18F-フロルベタベンは、注射あたり最大8.1 MCIまでの活動で投与されます。
他の名前:
  • ノイラセク
被験者には、脳脊髄液中の炎症マーカーの測定のために腰椎穿刺を行うオプションがあります。
他の名前:
  • LP
アクティブコンパレータ:認知障害を伴うアミロイド陰性
非AD病態生理の疑いによる認知障害のある参加者
11C-PBR28は、炎症のマーカーである18 kDaトランスロケータータンパク質(TSPO)に結合するPET放射性リガンドです。 11C-PBR28は以前に人間に投与されています。 11C-PBR28は、注入あたり最大20 MCIの活動で投与されます。
他の名前:
  • 11c- [o-メチル-11c] n-アセチル-N-(2-メトキシベンジル)-2-フェノキシ-5-ピリジナミン
18F-フロルベタベン(NeuraceQ)は、アルツハイマー病の評価において人間の使用に対してFDAの承認を得ています。 18F-フロルベタベンは、注射あたり最大8.1 MCIまでの活動で投与されます。
他の名前:
  • ノイラセク
被験者には、脳脊髄液中の炎症マーカーの測定のために腰椎穿刺を行うオプションがあります。
他の名前:
  • LP
アクティブコンパレータ:障害のないアミロイド陰性(通常の老化)
PETでアミロイド陰性であり、他のバイオマーカーからの神経変性の兆候を欠いている認知的に正常な被験者
11C-PBR28は、炎症のマーカーである18 kDaトランスロケータータンパク質(TSPO)に結合するPET放射性リガンドです。 11C-PBR28は以前に人間に投与されています。 11C-PBR28は、注入あたり最大20 MCIの活動で投与されます。
他の名前:
  • 11c- [o-メチル-11c] n-アセチル-N-(2-メトキシベンジル)-2-フェノキシ-5-ピリジナミン
18F-フロルベタベン(NeuraceQ)は、アルツハイマー病の評価において人間の使用に対してFDAの承認を得ています。 18F-フロルベタベンは、注射あたり最大8.1 MCIまでの活動で投与されます。
他の名前:
  • ノイラセク
被験者には、脳脊髄液中の炎症マーカーの測定のために腰椎穿刺を行うオプションがあります。
他の名前:
  • LP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11C-PBR28バインディング
時間枠:スクリーニングから最大1年
脳のミクログリア上のTSPO発現への生体内定量化放射性リガンド結合、標準化された取り込み値比(SUVR)として報告されています。
スクリーニングから最大1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-フロルベテベン結合
時間枠:スクリーニングから最大1年
脳内のアミロイドベータタンパク質への放射性リガンド結合の生体内定量化、標準化された取り込み値比(SUVR)として報告されています。
スクリーニングから最大1年
脳脊髄液(CSF)バイオマーカー
時間枠:スクリーニングから最大1年
脳脊髄液のタンパク質分析。
スクリーニングから最大1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patrick J Lao、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月10日

最初の投稿 (推定)

2016年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAO1151
  • 1K23AG052633-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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