Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imaging -betændelse i Alzheimers sygdom

12. februar 2025 opdateret af: Patrick Lao

Billeddannelse af betændelse i ældste med forskellige kliniske og biomarkørprofiler af Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse udføres for at lære om betændelse og amyloid i Alzheimers sygdom. En type hjernescanning kaldet en PET-scanning anvendes mål 1) betændelse og 2) unormal ophobning af et mængden af ​​et bestemt proteinfragment kaldet beta-amyloid (plaques) i hjernen. Disse menes at være involveret i Alzheimers sygdom. Efterforskerne vil også udføre MRI i hjernen og udføre test for at måle deltagernes hukommelse og tænkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at bestemme forholdet mellem betændelse, kognitiv svækkelse og amyloid byrde hos ældre personer med forskellige kliniske og biomarkørprofiler af Alzheimers sygdom (AD). Deltagerne vil gennemgå amyloid PET-billeddannelse med 18F-florbetaben med målantal, der er 15 amyloid-positive ældste med nedsat, 15 amyloid-positive eldere, der er normal kognition, 15 amyloid-negative ældste med nedsat og 15 amyloid-negative eldere med normal kognition. Personer gennemgår skærmbillede, der inkluderer neuropsykologisk test, hjerne-MR og PET-billeddannelse med 18F-Florbetaben for at definere ovennævnte 4 grupper. Personer har 11C-PBR28 PET-billeddannelse til måling af 18 kDa translocator-protein (en markør for inflammation). Personer vil have mulighed for at få lumbal punktering udført for at måle CSF-koncentrationer af amyloid, tau, phospho-tau og inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 60 år og ældre.
  2. Mød kriterier for enten a) amnestisk mild kognitiv svækkelse (enkelt eller blandet domæne) eller mild Alzheimers sygdom eller b) har ingen kognitiv svækkelse baseret på historie, eksamen, neuropsykologisk test og konsensusdiagnose. MCI og milde AD -patienter skal have klinisk demensratingskala score på 0,5 eller 1. Uhæmmede forsøgspersoner skal have en klinisk demensvurderingsskala score på 0.
  3. Emner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, skal have en surrogat beslutningstager
  4. Skrevet og mundtlig flytning på engelsk eller spansk.
  5. I stand til at deltage i alle planlagte evalueringer og gennemføre alle krævede test og procedurer.
  6. Efter efterforskerens mening skal emnet betragtes som sandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen og have stor sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende historie med visse hjernesygdomme bortset fra MCI eller AD.
  2. Visse betydelige medicinske tilstande, der gør undersøgelsesprocedurer for den aktuelle undersøgelse utrygg.
  3. Kontraindikation til MR -scanning.
  4. Betingelser, der udelukker indrejse i scannerne (f.eks. Morbid fedme, klaustrofobi osv.).
  5. Eksponering for forskningsrelateret stråling i det forløbne år, der kombineret med denne undersøgelse ville placere personer over de tilladte grænser.
  6. Binding af lav affinitet på TSPO -genetisk skærm.
  7. Deltagelse i det sidste år i et klinisk forsøg for et sygdom, der modificerer lægemiddel til AD.
  8. Manglende evne til at have et kateter i emnets vene til injektion af radioligand.
  9. Manglende evne til at få blod trukket fra motivets årer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amyloid-positiv med kognitiv svækkelse (AD)
Amyloid-positive patienter, der allerede har kognitiv svækkelse på tilmeldingstidspunktet.
Medicin: 11C-PBR28
11C-PBR28 er et PET-radioligand, der binder til 18 kDa translocator-protein (TSPO), en markør for betændelse. 11C-PBR28 er tidligere blevet administreret hos mennesker. 11C-PBR28 administreres ved aktivitet på op til 20 MCI pr. Injektion.
Andre navne:
  • 11C- [O-methyl-11c] N-acetyl-N- (2-methoxybenzyl) -2-phenoxy-5-pyridinamin
Medicin: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) har FDA-godkendelse til menneskelig brug i evaluering af Alzheimers sygdom. 18F-Florbetaben administreres ved aktivitet op til 8,1 MCI pr. Injektion.
Andre navne:
  • Neuraceq
Procedure: Lumbal punktering (valgfrit)
Personer har mulighed for at få lumbale punktering udført til måling af inflammatoriske markører i cerebrospinalvæske.
Andre navne:
  • LP
Aktiv komparator: Amyloid-positiv uden forringelse (præklinisk AD)
Kognitivt normale forsøgspersoner, der er amyloid-positive
Medicin: 11C-PBR28
11C-PBR28 er et PET-radioligand, der binder til 18 kDa translocator-protein (TSPO), en markør for betændelse. 11C-PBR28 er tidligere blevet administreret hos mennesker. 11C-PBR28 administreres ved aktivitet på op til 20 MCI pr. Injektion.
Andre navne:
  • 11C- [O-methyl-11c] N-acetyl-N- (2-methoxybenzyl) -2-phenoxy-5-pyridinamin
Medicin: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) har FDA-godkendelse til menneskelig brug i evaluering af Alzheimers sygdom. 18F-Florbetaben administreres ved aktivitet op til 8,1 MCI pr. Injektion.
Andre navne:
  • Neuraceq
Procedure: Lumbal punktering (valgfrit)
Personer har mulighed for at få lumbale punktering udført til måling af inflammatoriske markører i cerebrospinalvæske.
Andre navne:
  • LP
Aktiv komparator: Amyloid-negativ med kognitiv svækkelse
Deltagere med kognitiv svækkelse på grund af mistanke om ikke-AD-patofysiologi
Medicin: 11C-PBR28
11C-PBR28 er et PET-radioligand, der binder til 18 kDa translocator-protein (TSPO), en markør for betændelse. 11C-PBR28 er tidligere blevet administreret hos mennesker. 11C-PBR28 administreres ved aktivitet på op til 20 MCI pr. Injektion.
Andre navne:
  • 11C- [O-methyl-11c] N-acetyl-N- (2-methoxybenzyl) -2-phenoxy-5-pyridinamin
Medicin: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) har FDA-godkendelse til menneskelig brug i evaluering af Alzheimers sygdom. 18F-Florbetaben administreres ved aktivitet op til 8,1 MCI pr. Injektion.
Andre navne:
  • Neuraceq
Procedure: Lumbal punktering (valgfrit)
Personer har mulighed for at få lumbale punktering udført til måling af inflammatoriske markører i cerebrospinalvæske.
Andre navne:
  • LP
Aktiv komparator: Amyloid-negativ uden forringelse (normal aldring)
Kognitivt normale forsøgspersoner, der er amyloid-negative på PET, og mangler tegn på neurodegeneration fra andre biomarkører
Medicin: 11C-PBR28
11C-PBR28 er et PET-radioligand, der binder til 18 kDa translocator-protein (TSPO), en markør for betændelse. 11C-PBR28 er tidligere blevet administreret hos mennesker. 11C-PBR28 administreres ved aktivitet på op til 20 MCI pr. Injektion.
Andre navne:
  • 11C- [O-methyl-11c] N-acetyl-N- (2-methoxybenzyl) -2-phenoxy-5-pyridinamin
Medicin: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) har FDA-godkendelse til menneskelig brug i evaluering af Alzheimers sygdom. 18F-Florbetaben administreres ved aktivitet op til 8,1 MCI pr. Injektion.
Andre navne:
  • Neuraceq
Procedure: Lumbal punktering (valgfrit)
Personer har mulighed for at få lumbale punktering udført til måling af inflammatoriske markører i cerebrospinalvæske.
Andre navne:
  • LP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11C-PBR28-binding
Tidsramme: Op til 1 år fra screening
In vivo -kvantificering Radioligand -binding til TSPO -ekspression på mikroglia i hjernen, rapporteret som standardiseret optagelsesværdi (SUVR).
Op til 1 år fra screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-Florbetaben-binding
Tidsramme: Op til 1 år fra screening
In vivo-kvantificering af radioligandbinding til amyloid-beta-protein i hjernen rapporterede som standardiseret optagelsesværdi (SUVR).
Op til 1 år fra screening
Cerebral spinalvæske (CSF) biomarkører
Tidsramme: Op til 1 år fra screening
Proteinanalyse af cerebral rygmarvsvæske.
Op til 1 år fra screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Patrick Lao

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick J Lao, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2016

Først opslået (Anslået)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAO1151
  • 1K23AG052633-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 11C-PBR28

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner