Kuvata tulehdukset Alzheimerin taudissa
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Patrick Lao
Alzheimerin taudin erilaiset kliiniset ja biomarkkeriprofiilit, joilla on erilaiset kliiniset ja biomarkkina
Tämä tutkimus tehdään tulehduksen ja amyloidin oppimiseksi Alzheimerin taudissa.
Käytetään PET-skannausta, jota kutsutaan PET-skannaukseksi, mitta 1) tulehdus ja 2) tietyn proteiinifragmentin määrän epänormaali kertyminen, jota kutsutaan beeta-amyloidiksi (plakkeiksi) aivoissa.
Niiden uskotaan olevan mukana Alzheimerin taudissa.
Tutkijat suorittavat myös aivojen MRI: n ja tekevät testit osallistujien muistin ja ajattelun mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään tulehduksen, kognitiivisen heikkenemisen ja amyloidikuormituksen välisen suhteen vanhusten henkilöiden välillä, joilla on Alzheimerin taudin (AD) erilaiset kliiniset ja biomarkkeriprofiilit.
Osallistujille tehdään amyloidi-lemmikkieläinten kuvantaminen 18F-florbetabeenilla, joiden kohteena on 15 amyloidipositiivista vanhinta, joilla on heikentynyt, 15 amyloidi-positiivista vanhinta, joilla on normaali kognitio, 15 amyloidnegatiivista vanhinta, joilla on heikentyminen, ja 15 amyloidi-negatiivista vanhinta, joilla on normaali kognitio.
Koehenkilöt käyvät läpi näytön, joka sisältää neuropsykologiset testit, aivojen MRI ja PET-kuvantamisen 18F-florbetabeenilla edellä mainitun 4 ryhmän määrittelemiseksi.
Koehenkilöillä on 11C-PBR28 PET -kuvaus 18 kDa: n translokaattiproteiinin mittaamiseksi (tulehduksen merkki).
Koehenkilöillä on mahdollisuus saada lannerangan puhkaisu amyloidin, tau-, fosfo-tau- ja tulehduksellisten markkerien CSF-pitoisuuksien mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60 -vuotiaat.
- Täytä kriteerit joko a) amnestiselle lievälle kognitiiviselle heikentymiselle (yksittäinen tai sekoitettu domeeni) tai lievä Alzheimerin tauti tai b) ei ole kognitiivisia heikentymisiä, jotka perustuvat historiaan, tutkimukseen, neuropsykologiseen testaukseen ja konsensusdiagnoosiin. MCI: n ja lievien AD -potilaiden on oltava kliinisen dementialuokituksen asteikon pistemäärä 0,5 tai 1. Vapauttamattomien koehenkilöiden on oltava kliinisen dementialuokituksen asteikon pistemäärä 0.
- Koehenkilöillä, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Kirjallinen ja suullinen sujuvuus englanniksi tai espanjaksi.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin ja suorittamaan kaikki vaadittavat testit ja menettelyt.
- Tutkijan mielestä koehenkilö on pidettävä todennäköisesti tutkimusprotokollan noudattamisen ja tutkimuksen loppuun saattamisen suurta todennäköisyyttä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiettyjen muiden aivohäiriöiden aikaisempi tai nykyinen historia kuin MCI tai AD.
- Tietyt merkittävät sairaudet, jotka tekevät tämän tutkimuksen tutkimusmenetelmistä vaarallisia.
- MRI -skannauksen vasta -aihe.
- Edellytykset, jotka estävät pääsyn skannereihin (esim. Sairaus liikalihavuus, klaustrofobia jne.).
- Altistuminen tutkimukseen liittyvälle säteilylle kuluneen vuoden aikana, joka yhdistettynä tähän tutkimukseen sijoittaisi kohteet sallitun rajan yläpuolelle.
- Matala affiniteetin sitoutuminen TSPO -geneettiseen näytökseen.
- Osallistuminen viime vuonna kliinisessä tutkimuksessa taudin muunnostavaa lääkettä varten AD: lle.
- Kyvyttömyys saada katetri kohteen suonessa radioligandin injektioon.
- Kyvyttömyys saada verta aiheista suonen suonista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amyloidipositiivinen kognitiivisen heikkenemisen kanssa (AD)
Amyloidipositiiviset potilaat, joilla on jo kognitiivinen heikkeneminen ilmoittautumishetkellä.
|
11C-PBR28 on PET-radioligandi, joka sitoutuu 18 kDa: n translokaattoriproteiiniin (TSPO), tulehduksen markkeriin.
11C-PBR28 on aikaisemmin annettu ihmisillä.
11C-PBR28 annetaan aktiivisuudessa jopa 20 MCI injektiota kohti.
Muut nimet:
18F-Florbetabenilla (NeurAceQ) on FDA: n hyväksyntä ihmisen käyttöön Alzheimerin taudin arvioinnissa.
18F-Florbetaben annetaan aktiivisuudessa jopa 8,1 MCI injektiota kohti.
Muut nimet:
Koehenkilöillä on mahdollisuus saada lannerangan puhkeaminen tulehduksellisten markkerien mittaamiseksi aivo -selkäydinnesteessä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Amyloidipositiivinen ilman heikkenemistä (prekliininen AD)
Kognitiivisesti normaalit koehenkilöt, jotka ovat amyloidipositiivisia
|
11C-PBR28 on PET-radioligandi, joka sitoutuu 18 kDa: n translokaattoriproteiiniin (TSPO), tulehduksen markkeriin.
11C-PBR28 on aikaisemmin annettu ihmisillä.
11C-PBR28 annetaan aktiivisuudessa jopa 20 MCI injektiota kohti.
Muut nimet:
18F-Florbetabenilla (NeurAceQ) on FDA: n hyväksyntä ihmisen käyttöön Alzheimerin taudin arvioinnissa.
18F-Florbetaben annetaan aktiivisuudessa jopa 8,1 MCI injektiota kohti.
Muut nimet:
Koehenkilöillä on mahdollisuus saada lannerangan puhkeaminen tulehduksellisten markkerien mittaamiseksi aivo -selkäydinnesteessä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Amyloidi-negatiivinen kognitiivisella heikentymisellä
Osallistujat, joilla on kognitiivinen heikkeneminen epäillyn ei-AD-patofysiologian vuoksi
|
11C-PBR28 on PET-radioligandi, joka sitoutuu 18 kDa: n translokaattoriproteiiniin (TSPO), tulehduksen markkeriin.
11C-PBR28 on aikaisemmin annettu ihmisillä.
11C-PBR28 annetaan aktiivisuudessa jopa 20 MCI injektiota kohti.
Muut nimet:
18F-Florbetabenilla (NeurAceQ) on FDA: n hyväksyntä ihmisen käyttöön Alzheimerin taudin arvioinnissa.
18F-Florbetaben annetaan aktiivisuudessa jopa 8,1 MCI injektiota kohti.
Muut nimet:
Koehenkilöillä on mahdollisuus saada lannerangan puhkeaminen tulehduksellisten markkerien mittaamiseksi aivo -selkäydinnesteessä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Amyloidi-negatiivinen ilman heikentymistä (normaali ikääntyminen)
Kognitiivisesti normaalit henkilöt, jotka ovat amyloidi-negatiivisia PET: ssä ja joilla ei ole merkkejä muista biomarkkereista neurodegeneraatiosta
|
11C-PBR28 on PET-radioligandi, joka sitoutuu 18 kDa: n translokaattoriproteiiniin (TSPO), tulehduksen markkeriin.
11C-PBR28 on aikaisemmin annettu ihmisillä.
11C-PBR28 annetaan aktiivisuudessa jopa 20 MCI injektiota kohti.
Muut nimet:
18F-Florbetabenilla (NeurAceQ) on FDA: n hyväksyntä ihmisen käyttöön Alzheimerin taudin arvioinnissa.
18F-Florbetaben annetaan aktiivisuudessa jopa 8,1 MCI injektiota kohti.
Muut nimet:
Koehenkilöillä on mahdollisuus saada lannerangan puhkeaminen tulehduksellisten markkerien mittaamiseksi aivo -selkäydinnesteessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11C-PBR28-sitoutuminen
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi seulonnasta
|
In vivo kvantifiointi radioligandin sitoutuminen TSPO -ekspressioon aivojen mikrogliassa, ilmoitettu standardisoiduna otto -arvo -suhteessa (SUVR).
|
Enintään yksi vuosi seulonnasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-florbetabeenin sitoutuminen
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi seulonnasta
|
Radioligandin sitoutumisen amyloidi-beetaproteiiniin sitoutumisen in vivo -kvantifiointi aivoissa, ilmoitettu standardisoidun otto-arvon suhteen (SUVR).
|
Enintään yksi vuosi seulonnasta
|
|
Selkärangan neste (CSF) biomarkkerit
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi seulonnasta
|
Aivojen selkärangan nesteen proteiinianalyysi.
|
Enintään yksi vuosi seulonnasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick J Lao, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAO1151
- 1K23AG052633-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .