Imagerie de l'inflammation dans la maladie d'Alzheimer
12 février 2025 mis à jour par: Patrick Lao
Imagerie de l'inflammation chez les anciens avec différents profils cliniques et biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer
Cette étude est en cours pour en savoir plus sur l'inflammation et l'amyloïde dans la maladie d'Alzheimer.
Un type de scintigraphie cérébrale appelée TEP est utilisé la mesure 1) l'inflammation et 2) une accumulation anormale de A la quantité d'un certain fragment de protéine appelé bêta-amyloïde (plaques) dans le cerveau.
On pense que ceux-ci sont impliqués dans la maladie d'Alzheimer.
Les enquêteurs effectueront également une IRM cérébrale et effectueront des tests pour mesurer la mémoire et la pensée des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est réalisée pour déterminer la relation entre l'inflammation, les troubles cognitifs et la charge amyloïde chez les sujets âgés avec différents profils cliniques et biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer (AD).
Les participants subiront une imagerie AMyloïde avec les TEP avec 18F-Florbetaben avec un nombre cible de complets étant 15 anciens amyloïdes positifs avec une déficience, 15 aînés amyloïdes positifs avec une cognition normale, 15 anciens amyloïdes négatifs.
Les sujets subiront un écran qui comprend des tests neuropsychologiques, une IRM cérébrale et une imagerie TEP avec 18F-Florbetaben pour définir les 4 groupes ci-dessus.
Les sujets auront une imagerie TEP 11C-PBR28 pour mesurer la protéine de translocatrice de 18 kDa (un marqueur de l'inflammation).
Les sujets auront la possibilité d'avoir une perforation lombaire effectuée pour mesurer les concentrations de LCR de marqueurs amyloïdes, tau, phospho-tau et inflammatoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- 60 ans et plus.
- Répondez aux critères pour a) une déficience cognitive légère amnesique (un domaine unique ou mixte) ou une maladie d'Alzheimer légère, ou b) n'a aucune déficience cognitive basée sur les antécédents, les examens, les tests neuropsychologiques et le diagnostic consensuel. Le MCI et les patients AD légers doivent avoir un score d'échelle d'évaluation de la démence clinique de 0,5 ou 1. Les sujets non altérés doivent avoir un score d'échelle de démence clinique de 0.
- Les sujets incapables de donner un consentement éclairé doivent avoir un décideur de substitution
- Maîtrise écrite et orale en anglais ou en espagnol.
- Capable de participer à toutes les évaluations prévues et de terminer tous les tests et procédures requis.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet doit être considéré comme susceptible de se conformer au protocole d'étude et d'avoir une forte probabilité de terminer l'étude.
Critères d'exclusion:
- Antécédents passés ou présents de certains troubles cérébraux autres que MCI ou AD.
- Certaines conditions médicales significatives, qui rendent les procédures d'étude de la présente étude dangereuses.
- Contre-indication à l'IRM.
- Conditions empêchant l'entrée dans les scanners (par exemple, l'obésité morbide, la claustrophobie, etc.).
- L'exposition à des rayonnements liés à la recherche au cours de la dernière année qui, lorsqu'ils sont combinés avec cette étude, placeraient des sujets au-dessus des limites admissibles.
- Bonne affinité liant à l'écran génétique TSPO.
- Participation de l'année dernière dans un essai clinique pour un médicament modifiant la maladie pour la MA.
- Incapacité d'avoir un cathéter dans la veine du sujet pour l'injection de radioligand.
- Incapacité d'avoir du sang prélevé des veines du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amyloïde positif avec une déficience cognitive (AD)
Les patients amyloïdes positifs qui ont déjà des troubles cognitifs au moment de l'inscription.
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Le 11C-PBR28 est un radioligand TEP qui se lie à la protéine de translocateur de 18 kDa (TSPO), un marqueur de l'inflammation.
11C-PBR28 a déjà été administré chez l'homme.
Le 11C-PBR28 sera administré à une activité allant jusqu'à 20 MCI par injection.
Autres noms:
18F-Florbetaben (Neuraceq) a une approbation de la FDA pour une utilisation humaine dans l'évaluation de la maladie d'Alzheimer.
18F-Florbetaben sera administré à une activité allant jusqu'à 8,1 MCI par injection.
Autres noms:
Les sujets ont la possibilité d'avoir une ponction lombaire effectuée pour la mesure des marqueurs inflammatoires dans le liquide céphalorachidien.
Autres noms:
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Comparateur actif: Amyloïde positif sans altération (AD préclinique)
Sujets cognitivement normaux
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Le 11C-PBR28 est un radioligand TEP qui se lie à la protéine de translocateur de 18 kDa (TSPO), un marqueur de l'inflammation.
11C-PBR28 a déjà été administré chez l'homme.
Le 11C-PBR28 sera administré à une activité allant jusqu'à 20 MCI par injection.
Autres noms:
18F-Florbetaben (Neuraceq) a une approbation de la FDA pour une utilisation humaine dans l'évaluation de la maladie d'Alzheimer.
18F-Florbetaben sera administré à une activité allant jusqu'à 8,1 MCI par injection.
Autres noms:
Les sujets ont la possibilité d'avoir une ponction lombaire effectuée pour la mesure des marqueurs inflammatoires dans le liquide céphalorachidien.
Autres noms:
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Comparateur actif: Amyloïde négatif avec une déficience cognitive
Les participants souffrant de troubles cognitifs dus à la suspicion de physiopathologie non AD
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Le 11C-PBR28 est un radioligand TEP qui se lie à la protéine de translocateur de 18 kDa (TSPO), un marqueur de l'inflammation.
11C-PBR28 a déjà été administré chez l'homme.
Le 11C-PBR28 sera administré à une activité allant jusqu'à 20 MCI par injection.
Autres noms:
18F-Florbetaben (Neuraceq) a une approbation de la FDA pour une utilisation humaine dans l'évaluation de la maladie d'Alzheimer.
18F-Florbetaben sera administré à une activité allant jusqu'à 8,1 MCI par injection.
Autres noms:
Les sujets ont la possibilité d'avoir une ponction lombaire effectuée pour la mesure des marqueurs inflammatoires dans le liquide céphalorachidien.
Autres noms:
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Comparateur actif: Amyloïde négatif sans altération (vieillissement normal)
Les sujets cognitifs normaux qui sont amyloïdes négatifs sur PET et manquent de signes de neurodégénérescence des autres biomarqueurs
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Le 11C-PBR28 est un radioligand TEP qui se lie à la protéine de translocateur de 18 kDa (TSPO), un marqueur de l'inflammation.
11C-PBR28 a déjà été administré chez l'homme.
Le 11C-PBR28 sera administré à une activité allant jusqu'à 20 MCI par injection.
Autres noms:
18F-Florbetaben (Neuraceq) a une approbation de la FDA pour une utilisation humaine dans l'évaluation de la maladie d'Alzheimer.
18F-Florbetaben sera administré à une activité allant jusqu'à 8,1 MCI par injection.
Autres noms:
Les sujets ont la possibilité d'avoir une ponction lombaire effectuée pour la mesure des marqueurs inflammatoires dans le liquide céphalorachidien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FAITRE 11C-PBR28
Délai: Jusqu'à 1 an de dépistage
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La liaison du radioligand de quantification in vivo à l'expression de TSPO sur la microglie dans le cerveau, rapportée comme rapport de valeur d'absorption standardisée (SUVR).
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Jusqu'à 1 an de dépistage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bondage 18F-Florbetaben
Délai: Jusqu'à 1 an de dépistage
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La quantification in vivo de la liaison du radioligand à la protéine amyloïde-bêta dans le cerveau, rapportée comme rapport de valeur d'absorption standardisée (SUVR).
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Jusqu'à 1 an de dépistage
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Biomarqueurs cérébraux de liquide vertébral (CSF)
Délai: Jusqu'à 1 an de dépistage
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Analyse des protéines du liquide vertébral cérébral.
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Jusqu'à 1 an de dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick J Lao, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2016
Première publication (Estimé)
13 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAO1151
- 1K23AG052633-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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