Avbildning av betennelse ved Alzheimers sykdom
12. februar 2025 oppdatert av: Patrick Lao
Avbildning av betennelse hos eldste med forskjellige kliniske og biomarkørprofiler av Alzheimers sykdom
Denne studien gjøres for å lære om betennelse og amyloid ved Alzheimers sykdom.
En type hjerneskanning kalt en PET-skanning brukes til mål 1) betennelse og 2) unormal akkumulering av en mengde av et visst proteinfragment kalt beta-amyloid (plakk) i hjernen.
Disse antas å være involvert i Alzheimers sykdom.
Etterforskerne vil også utføre MR -hjerne og gjøre tester for å måle deltakernes minne og tenkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien gjøres for å bestemme forholdet mellom betennelse, kognitiv svikt og amyloidbelastning hos eldre personer med forskjellige kliniske og biomarkørprofiler av Alzheimers sykdom (AD).
Deltakerne vil gjennomgå amyloid PET-avbildning med 18F-florbetaben med mål antall kompletterere som 15 amyloid-positive eldste med svekkelse, 15 amyloid-positive eldste med normal kognisjon, 15 amyloid-negative eldste med svekkelse og 15 amyloidnegative eldste med normal kognisjon.
Personer vil gjennomgå skjerm som inkluderer nevropsykologisk testing, MR-hjerne og PET-avbildning med 18F-Florbetaben for å definere de ovennevnte 4 gruppene.
Personer vil ha 11C-PBR28 PET-avbildning for å måle 18 KDA-translokatorproteinet (en markør for betennelse).
Personer vil ha muligheten til å få utført korsryggs punktering for å måle CSF-konsentrasjoner av amyloid, tau, fosfo-tau og inflammatoriske markører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 60 år og eldre.
- Oppfyller kriterier for enten a) amnestic mild kognitiv svikt (enkelt eller blandet domene) eller mild Alzheimers sykdom, eller B) har ingen kognitiv svikt basert på historie, undersøkelse, nevropsykologisk testing og konsensusdiagnose. MCI og milde AD -pasienter må ha klinisk demensvurderingsskala på 0,5 eller 1.. Uhemmede personer må ha klinisk demensvurderingsskala på 0.
- Emner som ikke kan gi informert samtykke, må ha en surrogatbeslutningsprodusent
- Skrevet og muntlig flyt på engelsk eller spansk.
- Kunne delta i alle planlagte evalueringer og fullføre alle nødvendige tester og prosedyrer.
- Etter etterforskerens mening må emnet anses som sannsynlig å overholde studieprotokollen og ha stor sannsynlighet for å fullføre studien.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eller nåværende historie med andre hjerneforstyrrelser enn MCI eller AD.
- Visse viktige medisinske tilstander, som gjør studieprosedyrer for den aktuelle studien utrygge.
- Kontraindikasjon for MR -skanning.
- Forhold som utelukker inntreden i skannerne (f.eks. Morbid overvekt, klaustrofobi, etc.).
- Eksponering for forskningsrelatert stråling det siste året som, kombinert med denne studien, ville plassere personer over de tillatte grensene.
- Lav affinitetsbinding på TSPO -genetisk skjerm.
- Deltakelse i det siste året i en klinisk studie for et sykdomsmodifiserende medikament for AD.
- Manglende evne til å ha et kateter i individets blodåre for injeksjon av radioligand.
- Manglende evne til å ha blod trukket fra motivets årer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amyloid-positiv med kognitiv svikt (AD)
Amyloid-positive pasienter som allerede har kognitiv svikt på påmeldingstidspunktet.
|
11C-PBR28 er en PET-radioligand som binder seg til 18 KDA-translokatorproteinet (TSPO), en markør for betennelse.
11C-PBR28 har tidligere blitt administrert hos mennesker.
11C-PBR28 vil bli administrert ved aktivitet på opptil 20 MCI per injeksjon.
Andre navn:
18F-Florbetaben (Neuraceq) har FDA-godkjenning for menneskelig bruk i evaluering av Alzheimers sykdom.
18F-Florbetaben vil bli administrert ved aktivitet opp til 8,1 MCI per injeksjon.
Andre navn:
Personer har muligheten til å ha utført lumbal punktering for måling av inflammatoriske markører i cerebrospinalvæske.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Amyloid-positiv uten svekkelse (preklinisk AD)
Kognitivt normale personer som er amyloid-positive
|
11C-PBR28 er en PET-radioligand som binder seg til 18 KDA-translokatorproteinet (TSPO), en markør for betennelse.
11C-PBR28 har tidligere blitt administrert hos mennesker.
11C-PBR28 vil bli administrert ved aktivitet på opptil 20 MCI per injeksjon.
Andre navn:
18F-Florbetaben (Neuraceq) har FDA-godkjenning for menneskelig bruk i evaluering av Alzheimers sykdom.
18F-Florbetaben vil bli administrert ved aktivitet opp til 8,1 MCI per injeksjon.
Andre navn:
Personer har muligheten til å ha utført lumbal punktering for måling av inflammatoriske markører i cerebrospinalvæske.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Amyloid-negativ med kognitiv svikt
Deltakere med kognitiv svikt på grunn av mistenkt ikke-AD-patofysiologi
|
11C-PBR28 er en PET-radioligand som binder seg til 18 KDA-translokatorproteinet (TSPO), en markør for betennelse.
11C-PBR28 har tidligere blitt administrert hos mennesker.
11C-PBR28 vil bli administrert ved aktivitet på opptil 20 MCI per injeksjon.
Andre navn:
18F-Florbetaben (Neuraceq) har FDA-godkjenning for menneskelig bruk i evaluering av Alzheimers sykdom.
18F-Florbetaben vil bli administrert ved aktivitet opp til 8,1 MCI per injeksjon.
Andre navn:
Personer har muligheten til å ha utført lumbal punktering for måling av inflammatoriske markører i cerebrospinalvæske.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Amyloid-negativ uten svekkelse (normal aldring)
Kognitivt normale personer som er amyloid-negative på PET, og mangler tegn på nevrodegenerasjon fra andre biomarkører
|
11C-PBR28 er en PET-radioligand som binder seg til 18 KDA-translokatorproteinet (TSPO), en markør for betennelse.
11C-PBR28 har tidligere blitt administrert hos mennesker.
11C-PBR28 vil bli administrert ved aktivitet på opptil 20 MCI per injeksjon.
Andre navn:
18F-Florbetaben (Neuraceq) har FDA-godkjenning for menneskelig bruk i evaluering av Alzheimers sykdom.
18F-Florbetaben vil bli administrert ved aktivitet opp til 8,1 MCI per injeksjon.
Andre navn:
Personer har muligheten til å ha utført lumbal punktering for måling av inflammatoriske markører i cerebrospinalvæske.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
11C-PBR28 Binding
Tidsramme: Opptil 1 år fra screening
|
In vivo kvantifisering Radioligandbinding til TSPO -ekspresjon på mikroglia i hjernen, rapportert som standardisert opptaksverdi -forhold (SUVR).
|
Opptil 1 år fra screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-Florbetaben-binding
Tidsramme: Opptil 1 år fra screening
|
In vivo kvantifisering av radioligandbinding til amyloid-beta-protein i hjernen, rapportert som standardisert opptaksverdi-forhold (SUVR).
|
Opptil 1 år fra screening
|
|
Cerebral ryggvæske (CSF) biomarkører
Tidsramme: Opptil 1 år fra screening
|
Proteinanalyse av cerebral ryggvæske.
|
Opptil 1 år fra screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick J Lao, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAO1151
- 1K23AG052633-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .