Obrazowanie stanu zapalnego w chorobie Alzheimera
12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Patrick Lao
Obrazowanie stanu zapalnego u starszych z różnymi profilem klinicznego i biomarkerów choroby Alzheimera
To badanie odbywa się, aby dowiedzieć się o zapaleniu i amyloidu w chorobie Alzheimera.
Rodzaj skanowania mózgu zwanego skanowaniem PET jest stosowany miara 1) zapalenie i 2) nieprawidłowe gromadzenie ilości pewnego fragmentu białka zwanego beta-amyloidem (płytki) w mózgu.
Uważa się, że są one zaangażowane w chorobę Alzheimera.
Badacze wykonają również MRI mózgu i przeprowadzą testy w celu pomiaru pamięci i myślenia uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to odbywa się w celu ustalenia związku między stanem zapalnym, zaburzeniami poznawczymi i obciążeniem amyloidalnym u osób starszych z różnymi profilem klinicznego i biomarkerów choroby Alzheimera (AD).
Uczestnicy przejdą amyloidowe obrazowanie PET z 18F-Florbetaben z docelową liczbą kompletaczy to 15 starszych z dodatnim amyloidem z zaburzeniami, 15 starszymi amyloidowymi z normalnym poznaniem, 15 starsi ujemnymi amyloidami z upośledzeniem i 15 starsi-ujemnymi amyloidowymi z normalnym poznaniem.
Badani przejdą ekran, który obejmuje testy neuropsychologiczne, MRI mózgu i obrazowanie PET z 18F-Florbetaben w celu zdefiniowania powyższych 4 grup.
Badani będą mieli obrazowanie PET 11C-PBR28 do pomiaru białka translokatora 18 kDa (marker stanu zapalnego).
Badani będą mieli możliwość wykonania nakłucia lędźwiowego do pomiaru stężeń CSF w markerach amyloidu, tau, fosfo-tau i zapalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 60 i starszy.
- Spełniają kryteria albo a) amnesticznego łagodnego zaburzeń poznawczych (domena pojedyncza lub mieszanej) lub łagodna choroba Alzheimera lub B) nie mają zaburzeń poznawczych w oparciu o historię, badanie, badania neuropsychologiczne i diagnozę konsensusu. MCI i łagodni pacjenci AD muszą mieć kliniczny wynik oceny oceny demencji wynoszący 0,5 lub 1. UNISPAIRED Pacjenci muszą mieć kliniczną skalę oceny demencji 0.
- Badani niezdolni do udzielenia świadomej zgody muszą mieć zastępcę decydenta
- Pismowa i doustna płynność w języku angielskim lub hiszpańskim.
- Może uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych ocen i wypełnić wszystkie wymagane testy i procedury.
- W opinii badacza, podmiot należy uznać, że może przestrzegać protokołu badania i mieć duże prawdopodobieństwo zakończenia badania.
Kryteria wykluczenia:
- Przeszłość lub obecna historia niektórych zaburzeń mózgu inne niż MCI lub AD.
- Niektóre znaczące schorzenia, które powodują, że procedury badań obecnego badania są niebezpieczne.
- Przeciwwskazanie do skanowania MRI.
- Warunki wykluczające wejście do skanerów (np. Chorobalna otyłość, klaustrofobia itp.).
- Ekspozycja na promieniowanie związane z badaniami w ubiegłym roku, które w połączeniu z tym badaniem umieści osoby powyżej dopuszczalnych granic.
- Niskie wiązanie powinowactwa na ekranie genetycznym TSPO.
- Udział w ostatnim roku w badaniu klinicznym dla choroby modyfikującej lek na AD.
- Niemożność posiadania cewnika w żyle podmiotu do wstrzyknięcia radioligandu.
- Niemożność pobierania krwi z żył podmiotu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodatnie amyloidy z zaburzeniami poznawczymi (AD)
Pacjenci z dodatnim amyloidem, którzy mają już upośledzenie poznawcze w momencie rejestracji.
|
11C-PBR28 jest radioligandem PET, który wiąże się z białkiem translokatora 18 kDa (TSPO), markerem stanu zapalnego.
11C-PBR28 był wcześniej podawany u ludzi.
11C-PBR28 będzie podawane przy aktywności do 20 mCI na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
18F-Florbetaben (Neuraceq) ma zatwierdzenie FDA dla zastosowania człowieka w ocenie choroby Alzheimera.
18F-Florbetaben będzie podawany przy aktywności do 8,1 MCI na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
Badani mają możliwość wykonania nakłucia lędźwiowego do pomiaru markerów zapalnych w płynie mózgowo -rdzeniowym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dodatnie amyloidy bez upośledzenia (przedkliniczne reklamę)
Osoby normalne poznawczo, które są dodatnimi amyloidami
|
11C-PBR28 jest radioligandem PET, który wiąże się z białkiem translokatora 18 kDa (TSPO), markerem stanu zapalnego.
11C-PBR28 był wcześniej podawany u ludzi.
11C-PBR28 będzie podawane przy aktywności do 20 mCI na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
18F-Florbetaben (Neuraceq) ma zatwierdzenie FDA dla zastosowania człowieka w ocenie choroby Alzheimera.
18F-Florbetaben będzie podawany przy aktywności do 8,1 MCI na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
Badani mają możliwość wykonania nakłucia lędźwiowego do pomiaru markerów zapalnych w płynie mózgowo -rdzeniowym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Amyloid-ujemne z zaburzeniami poznawczymi
Uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi z powodu podejrzanej patofizjologii nie-AD
|
11C-PBR28 jest radioligandem PET, który wiąże się z białkiem translokatora 18 kDa (TSPO), markerem stanu zapalnego.
11C-PBR28 był wcześniej podawany u ludzi.
11C-PBR28 będzie podawane przy aktywności do 20 mCI na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
18F-Florbetaben (Neuraceq) ma zatwierdzenie FDA dla zastosowania człowieka w ocenie choroby Alzheimera.
18F-Florbetaben będzie podawany przy aktywności do 8,1 MCI na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
Badani mają możliwość wykonania nakłucia lędźwiowego do pomiaru markerów zapalnych w płynie mózgowo -rdzeniowym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Amyloid-ujemne bez upośledzenia (normalne starzenie się)
Osoby normalni poznawczo, którzy są amyloidu ujemne na PET i nie mają oznak neurodegeneracji innych biomarkerów
|
11C-PBR28 jest radioligandem PET, który wiąże się z białkiem translokatora 18 kDa (TSPO), markerem stanu zapalnego.
11C-PBR28 był wcześniej podawany u ludzi.
11C-PBR28 będzie podawane przy aktywności do 20 mCI na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
18F-Florbetaben (Neuraceq) ma zatwierdzenie FDA dla zastosowania człowieka w ocenie choroby Alzheimera.
18F-Florbetaben będzie podawany przy aktywności do 8,1 MCI na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
Badani mają możliwość wykonania nakłucia lędźwiowego do pomiaru markerów zapalnych w płynie mózgowo -rdzeniowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiązanie 11C-PBR28
Ramy czasowe: Do 1 roku od badań przesiewowych
|
Wiązanie radioligandu in vivo z ekspresją TSPO na mikrogleju w mózgu, zgłoszone jako standaryzowany stosunek wartości wychwytu (SUVR).
|
Do 1 roku od badań przesiewowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiązanie 18F-Florbetaben
Ramy czasowe: Do 1 roku od badań przesiewowych
|
Ocena ilościowa wiązania radioligandu in vivo z białkiem amyloidu-beta w mózgu, zgłoszona jako znormalizowany stosunek wartości wychwytu (SUVR).
|
Do 1 roku od badań przesiewowych
|
|
Biomarkery mózgowe płynu kręgosłupa (CSF)
Ramy czasowe: Do 1 roku od badań przesiewowych
|
Analiza białka mózgowego płynu rdzeniowego.
|
Do 1 roku od badań przesiewowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick J Lao, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAO1151
- 1K23AG052633-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .