- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02831283
Imaging Inflammation in Alzheimer's Disease
16 września 2022 zaktualizowane przez: James M Noble, MD, MS, CPH, FAAN
Imaging Inflammation in Elders With Different Clinical and Biomarker Profiles of Alzheimer's Disease
This study is being done to learn about inflammation and amyloid in Alzheimer's disease.
A type of brain scan called a PET scan is used measure 1) inflammation and 2) abnormal accumulation of a the amount of a certain protein fragment called beta-amyloid (plaques) in the brain.
These are thought to be involved in Alzheimer's disease.
The investigators will also perform brain MRI and do tests to measure the participants' memory and thinking.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is being done to determine the relationship between inflammation, cognitive impairment, and amyloid burden in elderly subjects with different clinical and biomarker profiles of Alzheimer's disease (AD).
Participants will undergo amyloid PET imaging with 18F-Florbetaben with target number of completers being 15 amyloid-positive elders with impairment, 15 amyloid-positive elders with normal cognition, 15 amyloid-negative elders with impairment, and 15 amyloid-negative elders with normal cognition.
Subjects will undergo screen that includes neuropsychological testing, brain MRI, and PET imaging with 18F-florbetaben to define the above 4 groups.
Subjects will have 11C-PBR28 PET imaging to measure the 18 kDa translocator protein (a marker of inflammation).
Subjects will have the option to have lumbar puncture performed to measure CSF concentrations of amyloid,tau, phospho-tau, and inflammatory markers.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 60 and older.
- Meet criteria for either a) amnestic mild cognitive impairment (single or mixed domain) or mild Alzheimer's disease, or b) have no cognitive impairment based on history, exam, neuropsychological testing, and consensus diagnosis. MCI and mild AD patients must have Clinical Dementia Rating scale score of 0.5 or 1. Unimpaired subjects must have Clinical Dementia Rating scale score of 0.
- Subjects unable to provide informed consent must have a surrogate decision maker
- Written and oral fluency in English or Spanish.
- Able to participate in all scheduled evaluations and to complete all required tests and procedures.
- In the opinion of the investigator, the subject must be considered likely to comply with the study protocol and to have a high probability of completing the study.
Exclusion Criteria:
- Past or present history of certain brain disorders other than MCI or AD.
- Certain significant medical conditions, which make study procedures of the current study unsafe.
- Contraindication to MRI scanning.
- Conditions precluding entry into the scanners (e.g., morbid obesity, claustrophobia, etc.).
- Exposure to research related radiation in the past year that, when combined with this study, would place subjects above the allowable limits.
- Low affinity binding on TSPO genetic screen.
- Participation in the last year in a clinical trial for a disease modifying drug for AD.
- Inability to have a catheter in subject's vein for the injection of radioligand.
- Inability to have blood drawn from subject's veins.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cognitive impairment
Alzheimer's disease, Preclinical Alzheimer's disease or Impairment due to suspected non-Alzheimer's disease pathophysiology
|
11C-PBR28 is a PET radioligand that binds to the 18 kDa translocator protein (TSPO), a marker of inflammation.
11C-PBR28 has previously been administered in humans.
11C-PBR28 will be administered at activity of up to 20 mCi per injection.
Inne nazwy:
18F-Florbetaben (Neuraceq) has FDA approval for human use in evaluation of Alzheimer's disease.
18F-Florbetaben will be administered at activity up to 8.1 mCi per injection.
Inne nazwy:
Subjects have the option to have lumbar puncture performed for the measurement of inflammatory markers in cerebrospinal fluid.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: No cognitive impairment
Normal aging
|
11C-PBR28 is a PET radioligand that binds to the 18 kDa translocator protein (TSPO), a marker of inflammation.
11C-PBR28 has previously been administered in humans.
11C-PBR28 will be administered at activity of up to 20 mCi per injection.
Inne nazwy:
18F-Florbetaben (Neuraceq) has FDA approval for human use in evaluation of Alzheimer's disease.
18F-Florbetaben will be administered at activity up to 8.1 mCi per injection.
Inne nazwy:
Subjects have the option to have lumbar puncture performed for the measurement of inflammatory markers in cerebrospinal fluid.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
11C-PBR28 binding (standardized uptake value ratio)
Ramy czasowe: Up to 1 year from screening
|
In vivo quantification radioligand binding to TSPO expression on microglia in the brain.
|
Up to 1 year from screening
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
18F-Florbetaben binding (standardized uptake value ratio)
Ramy czasowe: Up to 1 year from screening
|
In vivo quantification of radioligand binding to Amyloid-Beta protein in the brain.
|
Up to 1 year from screening
|
Cerebral spinal fluid (CSF) biomarkers
Ramy czasowe: Up to 1 year from screening
|
Protein analysis of cerebral spinal fluid.
|
Up to 1 year from screening
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James M. Noble, MD, MS, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAO1151
- 1K23AG052633-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 11C-PBR28
-
University of PennsylvaniaUniversity of Miami; Biogen; University of KansasZakończony
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Zdrowy | Zespół demencji AIDS | Zespół demencji związany z AIDS | Zespół poznawczo-motoryczny związany z HIV | Demencja HIV | Encefalopatia AIDSStany Zjednoczone
-
William Charles KreislNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDemencja z ciałami Lewy'ego | Choroba Parkinsona Demencja | Rozproszona choroba ciał Lewy'egoStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjny
-
Imperial College LondonRekrutacyjnyZdrowy | Nadciśnienie tętnicze płucZjednoczone Królestwo
-
Karolinska University HospitalUniversity of CopenhagenZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Zapalenie neurogenne | Zaburzenia poznawcze
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.Nieznany
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Uniformed Services University of the Health Sciences; Suburban HospitalZakończonyZdrowy | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyZdrowy | Demencja HIV | Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV | Zapalenie mózgu HIVStany Zjednoczone
-
University of ExeterRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Choroby neurodegeneracyjneZjednoczone Królestwo