Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imaging Inflammation in Alzheimer's Disease

16 września 2022 zaktualizowane przez: James M Noble, MD, MS, CPH, FAAN

Imaging Inflammation in Elders With Different Clinical and Biomarker Profiles of Alzheimer's Disease

This study is being done to learn about inflammation and amyloid in Alzheimer's disease. A type of brain scan called a PET scan is used measure 1) inflammation and 2) abnormal accumulation of a the amount of a certain protein fragment called beta-amyloid (plaques) in the brain. These are thought to be involved in Alzheimer's disease. The investigators will also perform brain MRI and do tests to measure the participants' memory and thinking.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

This study is being done to determine the relationship between inflammation, cognitive impairment, and amyloid burden in elderly subjects with different clinical and biomarker profiles of Alzheimer's disease (AD). Participants will undergo amyloid PET imaging with 18F-Florbetaben with target number of completers being 15 amyloid-positive elders with impairment, 15 amyloid-positive elders with normal cognition, 15 amyloid-negative elders with impairment, and 15 amyloid-negative elders with normal cognition. Subjects will undergo screen that includes neuropsychological testing, brain MRI, and PET imaging with 18F-florbetaben to define the above 4 groups. Subjects will have 11C-PBR28 PET imaging to measure the 18 kDa translocator protein (a marker of inflammation). Subjects will have the option to have lumbar puncture performed to measure CSF concentrations of amyloid,tau, phospho-tau, and inflammatory markers.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 60 and older.
  2. Meet criteria for either a) amnestic mild cognitive impairment (single or mixed domain) or mild Alzheimer's disease, or b) have no cognitive impairment based on history, exam, neuropsychological testing, and consensus diagnosis. MCI and mild AD patients must have Clinical Dementia Rating scale score of 0.5 or 1. Unimpaired subjects must have Clinical Dementia Rating scale score of 0.
  3. Subjects unable to provide informed consent must have a surrogate decision maker
  4. Written and oral fluency in English or Spanish.
  5. Able to participate in all scheduled evaluations and to complete all required tests and procedures.
  6. In the opinion of the investigator, the subject must be considered likely to comply with the study protocol and to have a high probability of completing the study.

Exclusion Criteria:

  1. Past or present history of certain brain disorders other than MCI or AD.
  2. Certain significant medical conditions, which make study procedures of the current study unsafe.
  3. Contraindication to MRI scanning.
  4. Conditions precluding entry into the scanners (e.g., morbid obesity, claustrophobia, etc.).
  5. Exposure to research related radiation in the past year that, when combined with this study, would place subjects above the allowable limits.
  6. Low affinity binding on TSPO genetic screen.
  7. Participation in the last year in a clinical trial for a disease modifying drug for AD.
  8. Inability to have a catheter in subject's vein for the injection of radioligand.
  9. Inability to have blood drawn from subject's veins.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cognitive impairment
Alzheimer's disease, Preclinical Alzheimer's disease or Impairment due to suspected non-Alzheimer's disease pathophysiology
11C-PBR28 is a PET radioligand that binds to the 18 kDa translocator protein (TSPO), a marker of inflammation. 11C-PBR28 has previously been administered in humans. 11C-PBR28 will be administered at activity of up to 20 mCi per injection.
Inne nazwy:
  • 11C-[O-methyl-11C]N-acetyl-N-(2-methoxybenzyl)-2-phenoxy-5-pyridinamine
18F-Florbetaben (Neuraceq) has FDA approval for human use in evaluation of Alzheimer's disease. 18F-Florbetaben will be administered at activity up to 8.1 mCi per injection.
Inne nazwy:
  • Neuraceq
Subjects have the option to have lumbar puncture performed for the measurement of inflammatory markers in cerebrospinal fluid.
Inne nazwy:
  • LP
Aktywny komparator: No cognitive impairment
Normal aging
11C-PBR28 is a PET radioligand that binds to the 18 kDa translocator protein (TSPO), a marker of inflammation. 11C-PBR28 has previously been administered in humans. 11C-PBR28 will be administered at activity of up to 20 mCi per injection.
Inne nazwy:
  • 11C-[O-methyl-11C]N-acetyl-N-(2-methoxybenzyl)-2-phenoxy-5-pyridinamine
18F-Florbetaben (Neuraceq) has FDA approval for human use in evaluation of Alzheimer's disease. 18F-Florbetaben will be administered at activity up to 8.1 mCi per injection.
Inne nazwy:
  • Neuraceq
Subjects have the option to have lumbar puncture performed for the measurement of inflammatory markers in cerebrospinal fluid.
Inne nazwy:
  • LP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
11C-PBR28 binding (standardized uptake value ratio)
Ramy czasowe: Up to 1 year from screening
In vivo quantification radioligand binding to TSPO expression on microglia in the brain.
Up to 1 year from screening

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
18F-Florbetaben binding (standardized uptake value ratio)
Ramy czasowe: Up to 1 year from screening
In vivo quantification of radioligand binding to Amyloid-Beta protein in the brain.
Up to 1 year from screening
Cerebral spinal fluid (CSF) biomarkers
Ramy czasowe: Up to 1 year from screening
Protein analysis of cerebral spinal fluid.
Up to 1 year from screening

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James M. Noble, MD, MS, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na 11C-PBR28

3
Subskrybuj