阿尔茨海默氏病的成像炎症
2025年2月12日 更新者：Patrick Lao
具有不同临床和生物标志物特征的老年人的成像炎症
这项研究是为了了解阿尔茨海默氏病的炎症和淀粉样蛋白。
使用一种称为PET扫描的脑扫描方法1）炎症和2）A脑中称为β-淀粉样蛋白（斑块）的某种蛋白质片段的异常积累。
这些被认为与阿尔茨海默氏病有关。
研究人员还将进行大脑MRI并进行测试以衡量参与者的记忆和思维。
研究概览
详细说明
这项研究是为了确定在阿尔茨海默氏病（AD）具有不同临床和生物标志物特征的老年受试者中炎症，认知障碍和淀粉样蛋白负担之间的关系。
参与者将使用18F氯贝替伯（Forbetaben）进行淀粉样蛋白PET成像，目标人数的成员人数为15名淀粉样蛋白阳性长老，有障碍，15位具有正常认知认知的淀粉样蛋白阳性长老，15名淀粉样蛋白（淀粉样蛋白的长者）有障碍，有15个淀粉样蛋白对淀粉样蛋白的对等正常的老年人。
受试者将接受包括神经心理学测试，脑部MRI和PET成像的筛查，以定义上述4组。
受试者将具有11C-PBR28 PET成像，以测量18 kDa易位蛋白（炎症的标志）。
受试者将可以选择进行腰椎穿刺，以测量淀粉样蛋白，tau，磷酸和炎症标记的CSF浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 60岁及以上。
- 满足a）a）敏感轻度认知障碍（单一或混合领域）或轻度阿尔茨海默氏病的标准，或者b）基于病史，检查，神经心理学测试和共识诊断而没有认知障碍。 MCI和轻度AD患者必须具有0.5或1的临床痴呆率评分评分。未损坏的受试者必须具有临床痴呆率评分评分为0。
- 无法提供知情同意的受试者必须具有替代决策者
- 以英语或西班牙语书面和口头流利度。
- 能够参与所有计划的评估并完成所有必需的测试和程序。
- 在研究人员的看来，必须认为该受试者可能遵守研究方案并具有很高的完成研究的可能性。
排除标准：
- MCI或AD以外的某些脑疾病的过去或现在的历史。
- 某些重要的医疗状况使当前研究的研究程序不安全。
- MRI扫描的禁忌症。
- 条件排除了进入扫描仪的条件（例如病态肥胖，幽闭恐惧症等）。
- 在过去的一年中，与研究相关的辐射暴露，当与这项研究结合使用时，将把受试者放在允许的限制之上。
- TSPO遗传筛选上的低亲和力结合。
- 去年参加了一项修饰AD疾病的疾病临床试验。
- 无法在受试者的静脉中注射导管以注射放射性物体。
- 无法从受试者的静脉中抽血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知障碍（AD）的淀粉样蛋白阳性
入学时已经患有认知障碍的淀粉样蛋白阳性患者。
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11C-PBR28是一种PET放射性物体，与18 kDa易位蛋白（TSPO）结合，这是炎症的标志物。
11C-PBR28先前已在人类中施用。
11C-PBR28将在每次注射最多20个MCI的活性下给药。
其他名称：
18F氯贝苯（Neuraceq）在评估阿尔茨海默氏病的人类使用方面已获得FDA批准。
每次注射的活性最高为8.1 MCI，将进行18F氯贝苯甲。
其他名称：
受试者可以选择对脑脊液中的炎症标记进行测量。
其他名称：
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有源比较器：淀粉样蛋白阳性无损伤（临床前AD）
淀粉样蛋白阳性的认知正常受试者
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11C-PBR28是一种PET放射性物体，与18 kDa易位蛋白（TSPO）结合，这是炎症的标志物。
11C-PBR28先前已在人类中施用。
11C-PBR28将在每次注射最多20个MCI的活性下给药。
其他名称：
18F氯贝苯（Neuraceq）在评估阿尔茨海默氏病的人类使用方面已获得FDA批准。
每次注射的活性最高为8.1 MCI，将进行18F氯贝苯甲。
其他名称：
受试者可以选择对脑脊液中的炎症标记进行测量。
其他名称：
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有源比较器：淀粉样蛋白负数和认知障碍
由于怀疑非AD病理生理学而导致认知障碍的参与者
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11C-PBR28是一种PET放射性物体，与18 kDa易位蛋白（TSPO）结合，这是炎症的标志物。
11C-PBR28先前已在人类中施用。
11C-PBR28将在每次注射最多20个MCI的活性下给药。
其他名称：
18F氯贝苯（Neuraceq）在评估阿尔茨海默氏病的人类使用方面已获得FDA批准。
每次注射的活性最高为8.1 MCI，将进行18F氯贝苯甲。
其他名称：
受试者可以选择对脑脊液中的炎症标记进行测量。
其他名称：
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有源比较器：没有损害的淀粉样蛋白阴性（正常衰老）
在PET上是淀粉样蛋白阴性的认知正常受试者，并且缺乏其他生物标志物的神经变性迹象
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11C-PBR28是一种PET放射性物体，与18 kDa易位蛋白（TSPO）结合，这是炎症的标志物。
11C-PBR28先前已在人类中施用。
11C-PBR28将在每次注射最多20个MCI的活性下给药。
其他名称：
18F氯贝苯（Neuraceq）在评估阿尔茨海默氏病的人类使用方面已获得FDA批准。
每次注射的活性最高为8.1 MCI，将进行18F氯贝苯甲。
其他名称：
受试者可以选择对脑脊液中的炎症标记进行测量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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11C-PBR28结合
大体时间：筛选最多1年
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体内定量放射性物质与大脑中小胶质细胞上TSPO表达的结合，报告为标准化的摄取值比（SUVR）。
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筛选最多1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18f氯贝替伯结合
大体时间：筛选最多1年
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在大脑中与淀粉样蛋白蛋白结合的放射性物体结合的体内定量，报道为标准化的摄取值比（SUVR）。
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筛选最多1年
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脑脊髓液（CSF）生物标志物
大体时间：筛选最多1年
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脑脊髓液的蛋白质分析。
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筛选最多1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月10日
首次发布 (估计的)
2016年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月12日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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