- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02831283
Imaging Inflammation in Alzheimer's Disease
16 сентября 2022 г. обновлено: James M Noble, MD, MS, CPH, FAAN
Imaging Inflammation in Elders With Different Clinical and Biomarker Profiles of Alzheimer's Disease
This study is being done to learn about inflammation and amyloid in Alzheimer's disease.
A type of brain scan called a PET scan is used measure 1) inflammation and 2) abnormal accumulation of a the amount of a certain protein fragment called beta-amyloid (plaques) in the brain.
These are thought to be involved in Alzheimer's disease.
The investigators will also perform brain MRI and do tests to measure the participants' memory and thinking.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is being done to determine the relationship between inflammation, cognitive impairment, and amyloid burden in elderly subjects with different clinical and biomarker profiles of Alzheimer's disease (AD).
Participants will undergo amyloid PET imaging with 18F-Florbetaben with target number of completers being 15 amyloid-positive elders with impairment, 15 amyloid-positive elders with normal cognition, 15 amyloid-negative elders with impairment, and 15 amyloid-negative elders with normal cognition.
Subjects will undergo screen that includes neuropsychological testing, brain MRI, and PET imaging with 18F-florbetaben to define the above 4 groups.
Subjects will have 11C-PBR28 PET imaging to measure the 18 kDa translocator protein (a marker of inflammation).
Subjects will have the option to have lumbar puncture performed to measure CSF concentrations of amyloid,tau, phospho-tau, and inflammatory markers.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 60 and older.
- Meet criteria for either a) amnestic mild cognitive impairment (single or mixed domain) or mild Alzheimer's disease, or b) have no cognitive impairment based on history, exam, neuropsychological testing, and consensus diagnosis. MCI and mild AD patients must have Clinical Dementia Rating scale score of 0.5 or 1. Unimpaired subjects must have Clinical Dementia Rating scale score of 0.
- Subjects unable to provide informed consent must have a surrogate decision maker
- Written and oral fluency in English or Spanish.
- Able to participate in all scheduled evaluations and to complete all required tests and procedures.
- In the opinion of the investigator, the subject must be considered likely to comply with the study protocol and to have a high probability of completing the study.
Exclusion Criteria:
- Past or present history of certain brain disorders other than MCI or AD.
- Certain significant medical conditions, which make study procedures of the current study unsafe.
- Contraindication to MRI scanning.
- Conditions precluding entry into the scanners (e.g., morbid obesity, claustrophobia, etc.).
- Exposure to research related radiation in the past year that, when combined with this study, would place subjects above the allowable limits.
- Low affinity binding on TSPO genetic screen.
- Participation in the last year in a clinical trial for a disease modifying drug for AD.
- Inability to have a catheter in subject's vein for the injection of radioligand.
- Inability to have blood drawn from subject's veins.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Cognitive impairment
Alzheimer's disease, Preclinical Alzheimer's disease or Impairment due to suspected non-Alzheimer's disease pathophysiology
|
11C-PBR28 is a PET radioligand that binds to the 18 kDa translocator protein (TSPO), a marker of inflammation.
11C-PBR28 has previously been administered in humans.
11C-PBR28 will be administered at activity of up to 20 mCi per injection.
Другие имена:
18F-Florbetaben (Neuraceq) has FDA approval for human use in evaluation of Alzheimer's disease.
18F-Florbetaben will be administered at activity up to 8.1 mCi per injection.
Другие имена:
Subjects have the option to have lumbar puncture performed for the measurement of inflammatory markers in cerebrospinal fluid.
Другие имена:
|
Активный компаратор: No cognitive impairment
Normal aging
|
11C-PBR28 is a PET radioligand that binds to the 18 kDa translocator protein (TSPO), a marker of inflammation.
11C-PBR28 has previously been administered in humans.
11C-PBR28 will be administered at activity of up to 20 mCi per injection.
Другие имена:
18F-Florbetaben (Neuraceq) has FDA approval for human use in evaluation of Alzheimer's disease.
18F-Florbetaben will be administered at activity up to 8.1 mCi per injection.
Другие имена:
Subjects have the option to have lumbar puncture performed for the measurement of inflammatory markers in cerebrospinal fluid.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
11C-PBR28 binding (standardized uptake value ratio)
Временное ограничение: Up to 1 year from screening
|
In vivo quantification radioligand binding to TSPO expression on microglia in the brain.
|
Up to 1 year from screening
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
18F-Florbetaben binding (standardized uptake value ratio)
Временное ограничение: Up to 1 year from screening
|
In vivo quantification of radioligand binding to Amyloid-Beta protein in the brain.
|
Up to 1 year from screening
|
Cerebral spinal fluid (CSF) biomarkers
Временное ограничение: Up to 1 year from screening
|
Protein analysis of cerebral spinal fluid.
|
Up to 1 year from screening
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James M. Noble, MD, MS, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAO1151
- 1K23AG052633-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 11C-PBR28
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ПрекращеноВИЧ-инфекции | Здоровый | Комплекс СПИД-деменции | Комплекс деменции, связанный со СПИДом | ВИЧ-ассоциированный когнитивно-двигательный комплекс | ВИЧ-деменция | СПИД-энцефалопатияСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaUniversity of Miami; Biogen; University of KansasПрекращено
-
University of PennsylvaniaРекрутинг
-
Imperial College LondonРекрутингЗдоровый | Легочная артериальная гипертензияСоединенное Королевство
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Uniformed Services University of the Health Sciences; Suburban HospitalЗавершенныйЗдоровый | Черепно-мозговая травма (ЧМТ)Соединенные Штаты
-
Karolinska University HospitalUniversity of CopenhagenЗавершенныйОперация | Анестезия | Нейрогенное воспаление | Когнитивные расстройства
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)РекрутингЗдоровый | ВИЧ-деменция | ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство | ВИЧ-энцефалитСоединенные Штаты
-
University of ExeterРекрутингБолезнь Паркинсона | Нейродегенеративные заболеванияСоединенное Королевство
-
Massachusetts General HospitalЗавершенный
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйЗдоровый | НейроцистицеркозСоединенные Штаты