Воспаление визуализации при болезни Альцгеймера
12 февраля 2025 г. обновлено: Patrick Lao
Воспаление визуализации у старейшин с различными клиническими профилями и биомаркером болезни Альцгеймера
Это исследование проводится, чтобы узнать о воспалении и амилоиде при болезни Альцгеймера.
Тип сканирования головного мозга, называемого сканированием ПЭТ, используется мера 1) воспаление и 2) аномальное накопление количества определенного белкового фрагмента, называемого бета-амилоидом (бляшки) в мозге.
Считается, что они участвуют в болезни Альцгеймера.
Исследователи также проведут МРТ мозга и проведут тесты для измерения памяти и мышления участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится для определения взаимосвязи между воспалением, когнитивными нарушениями и амилоидной нагрузкой у пожилых людей с различными клиническими профилями и биомаркерами болезни Альцгеймера (AD).
Участники будут подвергаться амилоидным визуализациям ПЭТ с 18F-флорбетабеном, и целевое число завершителей составляет 15 амилоид-положительных старейшин с нарушениями, 15 амилоид-положительными старейшинами с нормальным познанием, 15 амилоид-негативными старейшинами с нарушениями и 15 амилоид-негативными старшими с нормальным когнитным.
Субъекты будут проходить экран, который включает в себя нейропсихологическое тестирование, МРТ мозга и визуализацию ПЭТ с 18F-флорбетабеном для определения 4 выше 4 групп.
У субъектов будет визуализация ПЭТ 11C-PBR28 для измерения белка транслокатора 18 кДа (маркер воспаления).
У субъектов будет возможность выполнять поясничные пункты для измерения концентраций CSF амилоида, тау, фосфо-тау и воспалительных маркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше.
- Удовлетворяйте критерии для A) Амнестических легких когнитивных нарушений (одиночной или смешанной области), либо легкой болезни Альцгеймера, либо B) не имеют когнитивных нарушений, основанных на истории, обследовании, нейропсихологическом тестировании и консенсусном диагнозе. MCI и легкие пациенты с БА должны иметь клиническую шкалу оценок деменции 0,5 или 1. Невыносимые субъекты должны иметь клиническую оценку рейтинга деменции 0.
- Субъекты, не в состоянии предоставить информированное согласие, должны иметь суррогатный лица, принимающий решения
- Письменная и устная беглость на английском или испанском.
- Способен участвовать во всех запланированных оценках и выполнять все необходимые тесты и процедуры.
- По мнению исследователя, субъект должен считаться, вероятно, соблюдать протокол исследования и иметь высокую вероятность завершения исследования.
Критерии исключения:
- Прошлая или настоящая история определенных заболеваний мозга, кроме MCI или AD.
- Определенные значительные заболевания, которые делают процедуры исследования текущего исследования небезопасными.
- Противопоказание к МРТ -сканированию.
- Условия, исключающие вступление в сканеры (например, патологическое ожирение, клаустрофобия и т. Д.).
- Воздействие излучения, связанного с исследованиями в прошлом году, в сочетании с этим исследованием будет размещать субъекты выше допустимых пределов.
- Связывание с низкой аффинностью на генетическом экране TSPO.
- Участие в прошлом году в клиническом испытании для препарата, изменяющего заболевание, для AD.
- Неспособность иметь катетер в вене субъекта для инъекции радиолиганда.
- Неспособность получить кровь из вен субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амилоид-положительный с когнитивными нарушениями (AD)
Амилоид-позитивные пациенты, которые уже имеют когнитивные нарушения во время зачисления.
|
11C-PBR28-это радиолиганд домашнего животного, который связывается с белком трансатора 18 кДа (TSPO), маркером воспаления.
11C-PBR28 ранее вводился у людей.
11C-PBR28 будет вводить при активности до 20 MCI на инъекцию.
Другие имена:
18F-Florbetaben (NeuraceQ) имеет одобрение FDA для использования человека при оценке болезни Альцгеймера.
18F-Florbetaben будет вводить в активность до 8,1 MCI на инъекцию.
Другие имена:
Субъекты имеют возможность выполнять поясничную пункцию для измерения воспалительных маркеров в спинномозговой жидкости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Амилоид-положительный без нарушений (доклиническая реклама)
Когнитивно нормальные субъекты, которые являются амилоид-позитивными
|
11C-PBR28-это радиолиганд домашнего животного, который связывается с белком трансатора 18 кДа (TSPO), маркером воспаления.
11C-PBR28 ранее вводился у людей.
11C-PBR28 будет вводить при активности до 20 MCI на инъекцию.
Другие имена:
18F-Florbetaben (NeuraceQ) имеет одобрение FDA для использования человека при оценке болезни Альцгеймера.
18F-Florbetaben будет вводить в активность до 8,1 MCI на инъекцию.
Другие имена:
Субъекты имеют возможность выполнять поясничную пункцию для измерения воспалительных маркеров в спинномозговой жидкости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Амилоид-отрицательный с когнитивными нарушениями
Участники с когнитивными нарушениями из-за подозреваемой неад-патофизиологии
|
11C-PBR28-это радиолиганд домашнего животного, который связывается с белком трансатора 18 кДа (TSPO), маркером воспаления.
11C-PBR28 ранее вводился у людей.
11C-PBR28 будет вводить при активности до 20 MCI на инъекцию.
Другие имена:
18F-Florbetaben (NeuraceQ) имеет одобрение FDA для использования человека при оценке болезни Альцгеймера.
18F-Florbetaben будет вводить в активность до 8,1 MCI на инъекцию.
Другие имена:
Субъекты имеют возможность выполнять поясничную пункцию для измерения воспалительных маркеров в спинномозговой жидкости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Амилоид-отрицательный без нарушений (нормальное старение)
Когнитивно нормальные субъекты, которые амилоид-отрицательны на ПЭТ и не имеют признаков нейродегенерации от других биомаркеров
|
11C-PBR28-это радиолиганд домашнего животного, который связывается с белком трансатора 18 кДа (TSPO), маркером воспаления.
11C-PBR28 ранее вводился у людей.
11C-PBR28 будет вводить при активности до 20 MCI на инъекцию.
Другие имена:
18F-Florbetaben (NeuraceQ) имеет одобрение FDA для использования человека при оценке болезни Альцгеймера.
18F-Florbetaben будет вводить в активность до 8,1 MCI на инъекцию.
Другие имена:
Субъекты имеют возможность выполнять поясничную пункцию для измерения воспалительных маркеров в спинномозговой жидкости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
11C-PBR28 Привязка
Временное ограничение: До 1 года после показа
|
In vivo Количественное определение радиолигандного связывания с экспрессией TSPO на микроглии в мозге, сообщаемое как стандартизированное соотношение значения поглощения (SUVR).
|
До 1 года после показа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
18f-Florbetaben Связывание
Временное ограничение: До 1 года после показа
|
In vivo количественная оценка связывания радиолиганда с амилоид-бета-белком в мозге, сообщается в качестве стандартизированного соотношения значения поглощения (SUVR).
|
До 1 года после показа
|
|
Биомаркеры мозговой жидкости мозга (CSF)
Временное ограничение: До 1 года после показа
|
Белковый анализ мозговой позвоночничной жидкости.
|
До 1 года после показа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick J Lao, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAO1151
- 1K23AG052633-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .