- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02831283
Imaging Inflammation in Alzheimer's Disease
16 de septiembre de 2022 actualizado por: James M Noble, MD, MS, CPH, FAAN
Imaging Inflammation in Elders With Different Clinical and Biomarker Profiles of Alzheimer's Disease
This study is being done to learn about inflammation and amyloid in Alzheimer's disease.
A type of brain scan called a PET scan is used measure 1) inflammation and 2) abnormal accumulation of a the amount of a certain protein fragment called beta-amyloid (plaques) in the brain.
These are thought to be involved in Alzheimer's disease.
The investigators will also perform brain MRI and do tests to measure the participants' memory and thinking.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is being done to determine the relationship between inflammation, cognitive impairment, and amyloid burden in elderly subjects with different clinical and biomarker profiles of Alzheimer's disease (AD).
Participants will undergo amyloid PET imaging with 18F-Florbetaben with target number of completers being 15 amyloid-positive elders with impairment, 15 amyloid-positive elders with normal cognition, 15 amyloid-negative elders with impairment, and 15 amyloid-negative elders with normal cognition.
Subjects will undergo screen that includes neuropsychological testing, brain MRI, and PET imaging with 18F-florbetaben to define the above 4 groups.
Subjects will have 11C-PBR28 PET imaging to measure the 18 kDa translocator protein (a marker of inflammation).
Subjects will have the option to have lumbar puncture performed to measure CSF concentrations of amyloid,tau, phospho-tau, and inflammatory markers.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 60 and older.
- Meet criteria for either a) amnestic mild cognitive impairment (single or mixed domain) or mild Alzheimer's disease, or b) have no cognitive impairment based on history, exam, neuropsychological testing, and consensus diagnosis. MCI and mild AD patients must have Clinical Dementia Rating scale score of 0.5 or 1. Unimpaired subjects must have Clinical Dementia Rating scale score of 0.
- Subjects unable to provide informed consent must have a surrogate decision maker
- Written and oral fluency in English or Spanish.
- Able to participate in all scheduled evaluations and to complete all required tests and procedures.
- In the opinion of the investigator, the subject must be considered likely to comply with the study protocol and to have a high probability of completing the study.
Exclusion Criteria:
- Past or present history of certain brain disorders other than MCI or AD.
- Certain significant medical conditions, which make study procedures of the current study unsafe.
- Contraindication to MRI scanning.
- Conditions precluding entry into the scanners (e.g., morbid obesity, claustrophobia, etc.).
- Exposure to research related radiation in the past year that, when combined with this study, would place subjects above the allowable limits.
- Low affinity binding on TSPO genetic screen.
- Participation in the last year in a clinical trial for a disease modifying drug for AD.
- Inability to have a catheter in subject's vein for the injection of radioligand.
- Inability to have blood drawn from subject's veins.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cognitive impairment
Alzheimer's disease, Preclinical Alzheimer's disease or Impairment due to suspected non-Alzheimer's disease pathophysiology
|
11C-PBR28 is a PET radioligand that binds to the 18 kDa translocator protein (TSPO), a marker of inflammation.
11C-PBR28 has previously been administered in humans.
11C-PBR28 will be administered at activity of up to 20 mCi per injection.
Otros nombres:
18F-Florbetaben (Neuraceq) has FDA approval for human use in evaluation of Alzheimer's disease.
18F-Florbetaben will be administered at activity up to 8.1 mCi per injection.
Otros nombres:
Subjects have the option to have lumbar puncture performed for the measurement of inflammatory markers in cerebrospinal fluid.
Otros nombres:
|
Comparador activo: No cognitive impairment
Normal aging
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11C-PBR28 is a PET radioligand that binds to the 18 kDa translocator protein (TSPO), a marker of inflammation.
11C-PBR28 has previously been administered in humans.
11C-PBR28 will be administered at activity of up to 20 mCi per injection.
Otros nombres:
18F-Florbetaben (Neuraceq) has FDA approval for human use in evaluation of Alzheimer's disease.
18F-Florbetaben will be administered at activity up to 8.1 mCi per injection.
Otros nombres:
Subjects have the option to have lumbar puncture performed for the measurement of inflammatory markers in cerebrospinal fluid.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
11C-PBR28 binding (standardized uptake value ratio)
Periodo de tiempo: Up to 1 year from screening
|
In vivo quantification radioligand binding to TSPO expression on microglia in the brain.
|
Up to 1 year from screening
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
18F-Florbetaben binding (standardized uptake value ratio)
Periodo de tiempo: Up to 1 year from screening
|
In vivo quantification of radioligand binding to Amyloid-Beta protein in the brain.
|
Up to 1 year from screening
|
Cerebral spinal fluid (CSF) biomarkers
Periodo de tiempo: Up to 1 year from screening
|
Protein analysis of cerebral spinal fluid.
|
Up to 1 year from screening
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James M. Noble, MD, MS, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAO1151
- 1K23AG052633-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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