Imágenes de inflamación en la enfermedad de Alzheimer
12 de febrero de 2025 actualizado por: Patrick Lao
Imágenes de inflamación en ancianos con diferentes perfiles clínicos y biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer
Este estudio se está haciendo para aprender sobre la inflamación y el amiloide en la enfermedad de Alzheimer.
Se utiliza un tipo de exploración cerebral llamada una exploración PET 1) inflamación y 2) acumulación anormal de una cantidad de un cierto fragmento de proteína llamado beta-amiloide (placas) en el cerebro.
Se cree que están involucrados en la enfermedad de Alzheimer.
Los investigadores también realizarán una resonancia magnética cerebral y realizarán pruebas para medir la memoria y el pensamiento de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se está haciendo para determinar la relación entre inflamación, deterioro cognitivo y carga amiloide en sujetos de edad avanzada con diferentes perfiles clínicos y biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer (AD).
Los participantes se someterán a imágenes de PET amiloides con 18F-Florbetaben con un número objetivo de completos que son 15 mayores positivos amiloide con discapacidad, 15 ancianos amiloide positivos con cognición normal, 15 ancianos amiloides negativos con deterioro y 15 mayores amiloides con cognición normal.
Los sujetos se someterán a una pantalla que incluye pruebas neuropsicológicas, resonancia magnética cerebral y imágenes de PET con 18F-Florbetaben para definir los 4 grupos anteriores.
Los sujetos tendrán una imagen PET 11C-PBR28 para medir la proteína translocadora de 18 kDa (un marcador de inflamación).
Los sujetos tendrán la opción de realizar punción lumbar para medir las concentraciones de LCR de marcadores amiloides, tau, fosfo-tau y inflamatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más.
- Cumplir con los criterios para a) el deterioro cognitivo leve amnésico (dominio único o mixto) o la enfermedad de Alzheimer leve, o B) no tienen deterioro cognitivo basado en la historia, el examen, las pruebas neuropsicológicas y el diagnóstico de consenso. Los pacientes con DCL y AD leve deben tener una puntuación de escala de calificación de demencia clínica de 0.5 o 1. Los sujetos no afectados deben tener una puntuación de escala de calificación de demencia clínica de 0.
- Los sujetos que no pueden proporcionar consentimiento informado deben tener un tomador de decisiones sustituto
- Fluidez escrita y oral en inglés o español.
- Capaz de participar en todas las evaluaciones programadas y completar todas las pruebas y procedimientos requeridos.
- En opinión del investigador, el sujeto debe considerarse probable que cumpla con el protocolo de estudio y tenga una alta probabilidad de completar el estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia pasada o presente de ciertos trastornos cerebrales distintos de MCI o AD.
- Ciertas condiciones médicas significativas, que hacen que los procedimientos de estudio del estudio actual inseguro.
- Contraindicación al escaneo de resonancia magnética.
- Las condiciones que impiden la entrada a los escáneres (por ejemplo, obesidad mórbida, claustrofobia, etc.).
- Exposición a la radiación relacionada con la investigación en el último año que, cuando se combina con este estudio, colocaría a los sujetos por encima de los límites permitidos.
- Unión de baja afinidad en la pantalla genética TSPO.
- Participación en el último año en un ensayo clínico para un fármaco modificador de la enfermedad para EA.
- Incapacidad para tener un catéter en la vena del sujeto para la inyección de radioligando.
- Incapacidad para que la sangre extraiga de las venas del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amiloide positivo con deterioro cognitivo (AD)
Pacientes amiloide positivos que ya tienen deterioro cognitivo en el momento de la inscripción.
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11C-PBR28 es un radioligando PET que se une a la proteína translocadora de 18 kDa (TSPO), un marcador de inflamación.
11C-PBR28 se ha administrado previamente en humanos.
11C-PBR28 se administrará en una actividad de hasta 20 MCI por inyección.
Otros nombres:
18F-Florbetaben (NeuraceQ) tiene la aprobación de la FDA para el uso humano en la evaluación de la enfermedad de Alzheimer.
18F-FLORBETABEN se administrará en una actividad hasta 8.1 MCI por inyección.
Otros nombres:
Los sujetos tienen la opción de realizar punción lumbar para la medición de marcadores inflamatorios en el líquido cefalorraquídeo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Amiloide positivo sin deterioro (anuncio preclínico)
Sujetos cognitivamente normales que son amiloides positivos
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11C-PBR28 es un radioligando PET que se une a la proteína translocadora de 18 kDa (TSPO), un marcador de inflamación.
11C-PBR28 se ha administrado previamente en humanos.
11C-PBR28 se administrará en una actividad de hasta 20 MCI por inyección.
Otros nombres:
18F-Florbetaben (NeuraceQ) tiene la aprobación de la FDA para el uso humano en la evaluación de la enfermedad de Alzheimer.
18F-FLORBETABEN se administrará en una actividad hasta 8.1 MCI por inyección.
Otros nombres:
Los sujetos tienen la opción de realizar punción lumbar para la medición de marcadores inflamatorios en el líquido cefalorraquídeo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Amiloide negativo con deterioro cognitivo
Participantes con deterioro cognitivo debido a la sospecha de fisiopatología no AD
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11C-PBR28 es un radioligando PET que se une a la proteína translocadora de 18 kDa (TSPO), un marcador de inflamación.
11C-PBR28 se ha administrado previamente en humanos.
11C-PBR28 se administrará en una actividad de hasta 20 MCI por inyección.
Otros nombres:
18F-Florbetaben (NeuraceQ) tiene la aprobación de la FDA para el uso humano en la evaluación de la enfermedad de Alzheimer.
18F-FLORBETABEN se administrará en una actividad hasta 8.1 MCI por inyección.
Otros nombres:
Los sujetos tienen la opción de realizar punción lumbar para la medición de marcadores inflamatorios en el líquido cefalorraquídeo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Amiloide negativo sin deterioro (envejecimiento normal)
Sujetos cognitivamente normales que son amiloide negativos con PET, y carecen de signos de neurodegeneración de otros biomarcadores
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11C-PBR28 es un radioligando PET que se une a la proteína translocadora de 18 kDa (TSPO), un marcador de inflamación.
11C-PBR28 se ha administrado previamente en humanos.
11C-PBR28 se administrará en una actividad de hasta 20 MCI por inyección.
Otros nombres:
18F-Florbetaben (NeuraceQ) tiene la aprobación de la FDA para el uso humano en la evaluación de la enfermedad de Alzheimer.
18F-FLORBETABEN se administrará en una actividad hasta 8.1 MCI por inyección.
Otros nombres:
Los sujetos tienen la opción de realizar punción lumbar para la medición de marcadores inflamatorios en el líquido cefalorraquídeo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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11C-PBR28 ANIA
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de la detección
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Radioligando de cuantificación in vivo que se une a la expresión de TSPO en la microglia en el cerebro, informada como una relación de valor de absorción estandarizada (SUVR).
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Hasta 1 año de la detección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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18f-Florbetaben vinculación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de la detección
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Cuantificación in vivo de la unión de radioligando a la proteína amiloide-beta en el cerebro, informada como una relación de valor de absorción estandarizada (SUVR).
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Hasta 1 año de la detección
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Biomarcadores de líquido espinal cerebral (LCR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de la detección
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Análisis de proteínas del líquido espinal cerebral.
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Hasta 1 año de la detección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J Lao, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAO1151
- 1K23AG052633-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .