Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování zánětu u Alzheimerovy choroby

12. února 2025 aktualizováno: Patrick Lao

Zobrazování zánětu u starších s různými klinickými a biomarkerovými profily Alzheimerovy choroby

Tato studie se provádí, aby se dozvěděla o zánětu a amyloidu u Alzheimerovy choroby. Typ skenování mozku nazývaný skenování PET se používá opatření 1) Zánět a 2) Abnormální akumulace množství určitého proteinového fragmentu zvaného beta-amyloid (plaky) v mozku. Předpokládá se, že se podílejí na Alzheimerově chorobě. Vyšetřovatelé budou také provádět mozkové MRI a provádět testy k měření paměti a myšlení účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem stanovení vztahu mezi zánětem, kognitivním poškozením a amyloidní zátěží u starších subjektů s různými klinickými a biomarkerovými profily Alzheimerovy choroby (AD). Účastníci podstoupí zobrazování amyloidního PET s 18F-Florbetabenem s cílovým počtem dokončeních 15 amyloidních starších starších se zhoršením, 15 amyloidními staršími staršími s normálním kognicí. Subjekty budou podstoupit obrazovku, která zahrnuje neuropsychologické testování, mozkové MRI a zobrazování PET s 18F-Florbetabenem pro definování výše uvedených 4 skupin. Subjekty budou mít 11C-PBR28 PET zobrazování pro měření proteinu translokatoru 18 kDa (marker zánětu). Subjekty budou mít možnost nechat provést bederní punkci pro měření CSF koncentrací amyloidu, tau, fosfo-tau a zánětlivých markerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 60 a starší.
  2. Splňte kritéria pro a) amnestic mírný kognitivní poškození (jediná nebo smíšená doména) nebo mírná Alzheimerova choroba, nebo b) nemají kognitivní poškození založené na historii, zkoušce, neuropsychologickém testování a konsensuální diagnóze. Pacienti s mírnými AD a mírné AD musí mít skóre stupnice klinické demence 0,5 nebo 1.. Neomezené subjekty musí mít skóre stupnice klinické demence 0.
  3. Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas
  4. Písemná a ústní plynulost v angličtině nebo španělštině.
  5. Schopen se účastnit všech plánovaných hodnocení a dokončit všechny požadované testy a postupy.
  6. Podle názoru vyšetřovatele musí být subjekt považován za pravděpodobné, že bude dodržovat protokol studie a bude mít vysokou pravděpodobnost dokončení studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Minulá nebo současná historie jiných poruch mozku než MCI nebo AD.
  2. Některé významné zdravotní stavy, které vytvářejí studijní postupy současné studie nebezpečné.
  3. Kontraindikace skenování MRI.
  4. Podmínky vylučují vstup do skenerů (např. Morbidní obezita, klaustrofobie atd.).
  5. Vystavení záření souvisejícím s výzkumem v uplynulém roce, které by v kombinaci s touto studií umístilo předměty nad přípustné limity.
  6. Nízká afinitní vazba na genetickou obrazovku TSPO.
  7. Účast v loňském roce v klinické studii u léčiva modifikujícího onemocnění pro AD.
  8. Neschopnost mít katétr v žíle subjektu pro injekci radioligandu.
  9. Neschopnost odebírat krev z žil subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amyloid-pozitivní s kognitivním poškozením (AD)
Amyloidní pacienti, kteří již mají kognitivní poškození v době zápisu.
Lék: 11C-PBR28
11C-PBR28 je PET Radioligand, který se váže na 18 KDA translokator protein (TSPO), což je marker zánětu. 11C-PBR28 byl již dříve podáván u lidí. 11C-PBR28 bude podáván při aktivitě až 20 MCI na injekci.
Ostatní jména:
  • 11c- [o-methyl-11c] n-acetyl-n- (2-methoxybenzyl) -2-fenoxy-5-pyridinamin
Lék: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) má schválení FDA pro lidské použití při hodnocení Alzheimerovy choroby. 18F-Florbetaben bude podáván při aktivitě až do 8,1 MCI na injekci.
Ostatní jména:
  • Neuraceq
Postup: Bederní punkci (volitelné)
Subjekty mají možnost nechat provést bederní punkci pro měření zánětlivých markerů v mozkomíšním moku.
Ostatní jména:
  • LP
Aktivní komparátor: Amyloid-pozitivní bez poškození (předklinická reklama)
Kognitivně normální subjekty, které jsou amyloid pozitivní
Lék: 11C-PBR28
11C-PBR28 je PET Radioligand, který se váže na 18 KDA translokator protein (TSPO), což je marker zánětu. 11C-PBR28 byl již dříve podáván u lidí. 11C-PBR28 bude podáván při aktivitě až 20 MCI na injekci.
Ostatní jména:
  • 11c- [o-methyl-11c] n-acetyl-n- (2-methoxybenzyl) -2-fenoxy-5-pyridinamin
Lék: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) má schválení FDA pro lidské použití při hodnocení Alzheimerovy choroby. 18F-Florbetaben bude podáván při aktivitě až do 8,1 MCI na injekci.
Ostatní jména:
  • Neuraceq
Postup: Bederní punkci (volitelné)
Subjekty mají možnost nechat provést bederní punkci pro měření zánětlivých markerů v mozkomíšním moku.
Ostatní jména:
  • LP
Aktivní komparátor: Amyloid-negativní s kognitivním poškozením
Účastníci s kognitivním poškozením v důsledku podezření na patofyziologii bez AD
Lék: 11C-PBR28
11C-PBR28 je PET Radioligand, který se váže na 18 KDA translokator protein (TSPO), což je marker zánětu. 11C-PBR28 byl již dříve podáván u lidí. 11C-PBR28 bude podáván při aktivitě až 20 MCI na injekci.
Ostatní jména:
  • 11c- [o-methyl-11c] n-acetyl-n- (2-methoxybenzyl) -2-fenoxy-5-pyridinamin
Lék: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) má schválení FDA pro lidské použití při hodnocení Alzheimerovy choroby. 18F-Florbetaben bude podáván při aktivitě až do 8,1 MCI na injekci.
Ostatní jména:
  • Neuraceq
Postup: Bederní punkci (volitelné)
Subjekty mají možnost nechat provést bederní punkci pro měření zánětlivých markerů v mozkomíšním moku.
Ostatní jména:
  • LP
Aktivní komparátor: Amyloid-negativní bez poškození (normální stárnutí)
Kognitivně normální subjekty, které jsou amyloidní negativní na PET, a postrádají známky neurodegenerace z jiných biomarkerů
Lék: 11C-PBR28
11C-PBR28 je PET Radioligand, který se váže na 18 KDA translokator protein (TSPO), což je marker zánětu. 11C-PBR28 byl již dříve podáván u lidí. 11C-PBR28 bude podáván při aktivitě až 20 MCI na injekci.
Ostatní jména:
  • 11c- [o-methyl-11c] n-acetyl-n- (2-methoxybenzyl) -2-fenoxy-5-pyridinamin
Lék: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) má schválení FDA pro lidské použití při hodnocení Alzheimerovy choroby. 18F-Florbetaben bude podáván při aktivitě až do 8,1 MCI na injekci.
Ostatní jména:
  • Neuraceq
Postup: Bederní punkci (volitelné)
Subjekty mají možnost nechat provést bederní punkci pro měření zánětlivých markerů v mozkomíšním moku.
Ostatní jména:
  • LP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba 11C-PBR28
Časové okno: Až 1 rok od screeningu
V vivo kvantifikační vazbě radioligandu na expresi TSPO na mikroglii v mozku uvádí jako standardizovaný poměr hodnoty absorpce (SUVR).
Až 1 rok od screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba 18f-florbetabenu
Časové okno: Až 1 rok od screeningu
Kvantifikace in vivo vazby radioligandu na protein amyloidní beta v mozku uvádí jako standardizovaný poměr hodnoty absorpce (SUVR).
Až 1 rok od screeningu
Biomarkery mozkové míchy (CSF)
Časové okno: Až 1 rok od screeningu
Proteinová analýza mozkové míchy.
Až 1 rok od screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Patrick Lao

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick J Lao, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAO1151
  • 1K23AG052633-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 11C-PBR28

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit