- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02831283
Inflamação de imagem na doença de Alzheimer
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Patrick Lao
Inflamação de imagem em idosos com diferentes perfis clínicos e biomarcadores da doença de Alzheimer
Este estudo está sendo feito para aprender sobre inflamação e amilóide na doença de Alzheimer.
Um tipo de varredura cerebral chamado varredura PET é usado medida 1) inflamação e 2) acúmulo anormal de A a quantidade de um certo fragmento de proteína chamado beta-amilóide (placas) no cérebro.
Pensa -se que estes estão envolvidos na doença de Alzheimer.
Os investigadores também realizarão ressonância magnética e testes para medir a memória e o pensamento dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo feito para determinar a relação entre inflamação, comprometimento cognitivo e carga amilóide em idosos com diferentes perfis clínicos e biomarcadores da doença de Alzheimer (DA).
Os participantes serão submetidos a imagens de animais de estimação amilóide com 18F-Florbetaben, com o número alvo de completadores sendo 15 idosos positivos para amilóides com comprometimento, 15 idosos positivos para amilóides com cognição normal, 15 idosos amilóides negativos com prejuízos e 15 idosos amilóides com cognição normal.
Os indivíduos serão submetidos à tela que inclui testes neuropsicológicos, ressonância magnética cerebral e imagem para animais de estimação com 18F-Florbetaben para definir os 4 grupos acima.
Os indivíduos terão 11C-PBR28 PET imagens para medir a proteína translocadora de 18 kDa (um marcador de inflamação).
Os indivíduos terão a opção de executar a punção lombar para medir as concentrações do LCR de marcadores amilóides, tau, fosfo-tau e inflamatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 60 anos ou mais.
- Atenda aos critérios para a) comprometimento cognitivo leve amnésico (domínio único ou misto) ou a doença de Alzheimer leve, ou b) não têm comprometimento cognitivo com base na história, exame, teste neuropsicológico e diagnóstico de consenso. Os pacientes com MCI e DA leve devem ter escala de classificação de demência clínica de 0,5 ou 1. Os indivíduos sem sinceros devem ter escala de classificação de demência clínica de 0.
- Os assuntos incapazes de fornecer consentimento informado devem ter um tomador de decisão substituto
- Fluência escrita e oral em inglês ou espanhol.
- Capaz de participar de todas as avaliações programadas e concluir todos os testes e procedimentos necessários.
- Na opinião do investigador, o sujeito deve ser considerado com probabilidade de cumprir o protocolo do estudo e ter uma alta probabilidade de concluir o estudo.
Critérios de exclusão:
- História passada ou presente de certos distúrbios cerebrais além do MCI ou AD.
- Certas condições médicas significativas, que tornam os procedimentos de estudo do presente estudo inseguro.
- Contra -indicação para a ressonância magnética.
- Condições que impedem a entrada nos scanners (por exemplo, obesidade mórbida, claustrofobia, etc.).
- A exposição à radiação relacionada à pesquisa no ano passado que, quando combinada com este estudo, colocaria indivíduos acima dos limites permitidos.
- Ligação de baixa afinidade na tela genética de TSPO.
- Participação no último ano em um ensaio clínico para um medicamento modificador de doença para DA.
- Incapacidade de ter um cateter na veia do sujeito para a injeção de radioligando.
- Incapacidade de tirar o sangue das veias do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Amilóide-positivo com comprometimento cognitivo (AD)
Pacientes amilóides positivos que já têm comprometimento cognitivo no momento da inscrição.
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11C-PBR28 é um radioligão de PET que se liga à proteína translocadora de 18 kDa (TSPO), um marcador de inflamação.
11C-PBR28 foi administrado anteriormente em humanos.
11C-PBR28 será administrado na atividade de até 20 mci por injeção.
Outros nomes:
18F-Florbetaben (Neuraceq) tem aprovação do FDA para uso humano na avaliação da doença de Alzheimer.
18F-Florbetaben será administrado em atividades de até 8,1 mci por injeção.
Outros nomes:
Os indivíduos têm a opção de realizar a punção lombar para a medição de marcadores inflamatórios no líquido cefalorraquidiano.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Amilóide positivo sem comprometimento (anúncio pré-clínico)
Indivíduos cognitivamente normais que são positivos para amilóides
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11C-PBR28 é um radioligão de PET que se liga à proteína translocadora de 18 kDa (TSPO), um marcador de inflamação.
11C-PBR28 foi administrado anteriormente em humanos.
11C-PBR28 será administrado na atividade de até 20 mci por injeção.
Outros nomes:
18F-Florbetaben (Neuraceq) tem aprovação do FDA para uso humano na avaliação da doença de Alzheimer.
18F-Florbetaben será administrado em atividades de até 8,1 mci por injeção.
Outros nomes:
Os indivíduos têm a opção de realizar a punção lombar para a medição de marcadores inflamatórios no líquido cefalorraquidiano.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Amilóide negativo com comprometimento cognitivo
Participantes com comprometimento cognitivo devido a suspeita de fisiopatologia não ad
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11C-PBR28 é um radioligão de PET que se liga à proteína translocadora de 18 kDa (TSPO), um marcador de inflamação.
11C-PBR28 foi administrado anteriormente em humanos.
11C-PBR28 será administrado na atividade de até 20 mci por injeção.
Outros nomes:
18F-Florbetaben (Neuraceq) tem aprovação do FDA para uso humano na avaliação da doença de Alzheimer.
18F-Florbetaben será administrado em atividades de até 8,1 mci por injeção.
Outros nomes:
Os indivíduos têm a opção de realizar a punção lombar para a medição de marcadores inflamatórios no líquido cefalorraquidiano.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Amilóide negativo sem comprometimento (envelhecimento normal)
Indivíduos cognitivamente normais que são negativos amilóides no animal de estimação e carecem de sinais de neurodegeneração de outros biomarcadores
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11C-PBR28 é um radioligão de PET que se liga à proteína translocadora de 18 kDa (TSPO), um marcador de inflamação.
11C-PBR28 foi administrado anteriormente em humanos.
11C-PBR28 será administrado na atividade de até 20 mci por injeção.
Outros nomes:
18F-Florbetaben (Neuraceq) tem aprovação do FDA para uso humano na avaliação da doença de Alzheimer.
18F-Florbetaben será administrado em atividades de até 8,1 mci por injeção.
Outros nomes:
Os indivíduos têm a opção de realizar a punção lombar para a medição de marcadores inflamatórios no líquido cefalorraquidiano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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11C-PBR28 LINDA
Prazo: Até 1 ano a partir da exibição
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Quantificação in vivo Ligação do radioligando à expressão de TSPO na microglia no cérebro, relatada como razão padronizada de valor de captação (SUVR).
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Até 1 ano a partir da exibição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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18F-Florbetaben Binding
Prazo: Até 1 ano a partir da exibição
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Quantificação in vivo da ligação ao radioligante à proteína amilóide-beta no cérebro, relatada como razão padronizada de valor de captação (SUVR).
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Até 1 ano a partir da exibição
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Biomarcadores de líquido espinhal cerebral (LCR)
Prazo: Até 1 ano a partir da exibição
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Análise de proteínas do líquido espinhal cerebral.
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Até 1 ano a partir da exibição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J Lao, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAO1151
- 1K23AG052633-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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