Avbildning av inflammation vid Alzheimers sjukdom
12 februari 2025 uppdaterad av: Patrick Lao
Avbildning av inflammation hos äldre med olika kliniska och biomarkörsprofiler av Alzheimers sjukdom
Denna studie görs för att lära sig om inflammation och amyloid vid Alzheimers sjukdom.
En typ av hjärnskanning som kallas en PET-skanning används mått 1) inflammation och 2) onormal ackumulering av en mängd av ett visst proteinfragment som kallas beta-amyloid (plack) i hjärnan.
Dessa tros vara involverade i Alzheimers sjukdom.
Utredarna kommer också att utföra MRI -hjärnan och göra tester för att mäta deltagarnas minne och tänkande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie görs för att bestämma förhållandet mellan inflammation, kognitiv försämring och amyloidbörda hos äldre personer med olika kliniska och biomarkörprofiler av Alzheimers sjukdom (AD).
Deltagarna kommer att genomgå amyloid PET-avbildning med 18F-florbetaben med målantal av kompletterare som är 15 amyloid-positiva äldste med nedsättning, 15 amyloid-positiva äldre med normal kognition, 15 amyloid-negativa äldste med försämring och 15 amyloid-negativa äldste med normala kognition.
Ämnen kommer att genomgå skärm som inkluderar neuropsykologiska tester, hjärnm-MRI och PET-avbildning med 18F-florbetaben för att definiera ovanstående fyra grupper.
Ämnen kommer att ha 11C-PBR28 PET-avbildning för att mäta 18 KDA-translokatorproteinet (en markör för inflammation).
Ämnen kommer att ha möjlighet att ha ländryggen punktering för att mäta CSF-koncentrationer av amyloid, tau, fosfo-tau och inflammatoriska markörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 60 och äldre.
- Uppfylla kriterierna för antingen a) amnestiska mild kognitiv försämring (enstaka eller blandade domän) eller mild Alzheimers sjukdom, eller b) har ingen kognitiv nedsättning baserat på historia, undersökning, neuropsykologisk testning och konsensusdiagnos. MCI- och milda AD -patienter måste ha poäng för klinisk demens betyg på 0,5 eller 1. Outvärerade personer måste ha klinisk demens betygsskala poäng på 0.
- Ämnen som inte kan tillhandahålla informerat samtycke måste ha en surrogatbeslutare
- Skriftlig och muntlig flytande på engelska eller spanska.
- Kunna delta i alla schemalagda utvärderingar och slutföra alla nödvändiga tester och procedurer.
- Enligt utredarens åsikt måste ämnet anses vara troligt att följa studieprotokollet och ha en stor sannolikhet för att genomföra studien.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare eller nuvarande historia av andra hjärnstörningar andra än MCI eller AD.
- Vissa betydande medicinska tillstånd, som gör studieprocedurer för den aktuella studien osäkra.
- Kontraindikation till MR -skanning.
- Förhållanden som utesluter inträde i skannrarna (t.ex. sjuklig fetma, klaustrofobi, etc.).
- Exponering för forskningsrelaterad strålning under det senaste året som, i kombination med denna studie, skulle placera ämnen över de tillåtna gränserna.
- Låg affinitetsbindning på TSPO -genetisk skärm.
- Deltagande under det senaste året i en klinisk prövning för ett sjukdom som modifierar läkemedel för AD.
- Oförmåga att ha en kateter i motivets ven för injektion av radioligand.
- Oförmåga att få blod från motivets vener.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amyloid-positiv med kognitiv nedsättning (AD)
Amyloid-positiva patienter som redan har kognitiv försämring vid anmälan.
|
11C-PBR28 är en PET-radioligand som binder till 18 KDA-translokatorproteinet (TSPO), en markör för inflammation.
11C-PBR28 har tidigare administrerats hos människor.
11C-PBR28 kommer att administreras vid en aktivitet på upp till 20 mci per injektion.
Andra namn:
18F-florbetaben (Neuraceq) har FDA-godkännande för mänsklig användning vid utvärdering av Alzheimers sjukdom.
18F-florbetaben kommer att administreras vid aktivitet upp till 8,1 MCI per injektion.
Andra namn:
Ämnen har möjlighet att ha ländryggen punktering för mätning av inflammatoriska markörer i cerebrospinalvätska.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Amyloid-positiv utan försämring (preklinisk AD)
Kognitivt normala försökspersoner som är amyloidpositiva
|
11C-PBR28 är en PET-radioligand som binder till 18 KDA-translokatorproteinet (TSPO), en markör för inflammation.
11C-PBR28 har tidigare administrerats hos människor.
11C-PBR28 kommer att administreras vid en aktivitet på upp till 20 mci per injektion.
Andra namn:
18F-florbetaben (Neuraceq) har FDA-godkännande för mänsklig användning vid utvärdering av Alzheimers sjukdom.
18F-florbetaben kommer att administreras vid aktivitet upp till 8,1 MCI per injektion.
Andra namn:
Ämnen har möjlighet att ha ländryggen punktering för mätning av inflammatoriska markörer i cerebrospinalvätska.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Amyloid-negativ med kognitiv försämring
Deltagare med kognitiv försämring på grund av misstänkt patofysiologi
|
11C-PBR28 är en PET-radioligand som binder till 18 KDA-translokatorproteinet (TSPO), en markör för inflammation.
11C-PBR28 har tidigare administrerats hos människor.
11C-PBR28 kommer att administreras vid en aktivitet på upp till 20 mci per injektion.
Andra namn:
18F-florbetaben (Neuraceq) har FDA-godkännande för mänsklig användning vid utvärdering av Alzheimers sjukdom.
18F-florbetaben kommer att administreras vid aktivitet upp till 8,1 MCI per injektion.
Andra namn:
Ämnen har möjlighet att ha ländryggen punktering för mätning av inflammatoriska markörer i cerebrospinalvätska.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Amyloid-negativ utan försämring (normalt åldrande)
Kognitivt normala försökspersoner som är amyloid-negativa på PET och saknar tecken på neurodegeneration från andra biomarkörer
|
11C-PBR28 är en PET-radioligand som binder till 18 KDA-translokatorproteinet (TSPO), en markör för inflammation.
11C-PBR28 har tidigare administrerats hos människor.
11C-PBR28 kommer att administreras vid en aktivitet på upp till 20 mci per injektion.
Andra namn:
18F-florbetaben (Neuraceq) har FDA-godkännande för mänsklig användning vid utvärdering av Alzheimers sjukdom.
18F-florbetaben kommer att administreras vid aktivitet upp till 8,1 MCI per injektion.
Andra namn:
Ämnen har möjlighet att ha ländryggen punktering för mätning av inflammatoriska markörer i cerebrospinalvätska.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
11C-PBR28-bindning
Tidsram: Upp till 1 år från screening
|
In vivo -kvantifiering RadioLigand -bindning till TSPO -uttryck på mikroglia i hjärnan, rapporterade som standardiserat upptagningsvärde (SUVR).
|
Upp till 1 år från screening
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
18F-florbetabenbindning
Tidsram: Upp till 1 år från screening
|
Kvantifiering av in vivo av radioligandbindning till amyloid-beta-protein i hjärnan, rapporterat som standardiserat upptagningsvärde (SUVR).
|
Upp till 1 år från screening
|
|
Cerebral spinal vätska (CSF) biomarkörer
Tidsram: Upp till 1 år från screening
|
Proteinanalys av cerebral spinalvätska.
|
Upp till 1 år från screening
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick J Lao, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2016
Första postat (Beräknad)
13 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAO1151
- 1K23AG052633-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .