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Imaging Infiammazione nella malattia di Alzheimer

12 febbraio 2025 aggiornato da: Patrick Lao

Imaging Infiammazione negli anziani con diversi profili clinici e biomarcatori della malattia di Alzheimer

Questo studio viene condotto per conoscere l'infiammazione e l'amiloide nella malattia di Alzheimer. Viene utilizzato un tipo di scansione cerebrale chiamata scansione PET misura 1) infiammazione e 2) accumulo anormale di una quantità di un determinato frammento proteico chiamato beta-amiloide (placche) nel cervello. Si pensa che questi siano coinvolti nella malattia di Alzheimer. Gli investigatori eseguiranno anche la risonanza magnetica cerebrale e eseguiranno test per misurare la memoria e il pensiero dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio viene condotto per determinare la relazione tra infiammazione, compromissione cognitiva e onere amiloide in soggetti anziani con diversi profili clinici e biomarcatori della malattia di Alzheimer (AD). I partecipanti subiranno imaging PET amiloide con 18F-florbetaben con numero target di completatori che sono 15 anziani positivi agli amiloidi con compromissione, 15 anziani positivi agli amiloidi con cognizione normale, 15 anziani a amiloide negativi con compromissione e 15 anziani amiloidi negativi con cognizione normale. I soggetti subiranno uno schermo che include test neuropsicologici, risonanza magnetica cerebrale e imaging PET con 18F-florbetaben per definire i 4 gruppi di cui sopra. I soggetti avranno l'imaging PET 11C-PBR28 per misurare la proteina del traslocatore da 18 kDa (un marker di infiammazione). I soggetti avranno la possibilità di eseguire la puntura lombare per misurare le concentrazioni di CSF di marcatori amiloidi, tau, fosfo-tau e infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 60 anni.
  2. Soddisfare i criteri per A) Amnestico lieve cognitivo cognitivo (dominio singolo o misto) o lieve malattia di Alzheimer, o b) non hanno un deterioramento cognitivo basato su storia, esame, test neuropsicologici e diagnosi di consenso. I pazienti con AD MCI e lieve devono avere un punteggio di scala clinico di valutazione della demenza di 0,5 o 1. I soggetti intatti devono avere un punteggio di scala clinico di valutazione della demenza di 0.
  3. I soggetti incapaci di fornire il consenso informato devono avere un decisore surrogato
  4. Fluidità scritta e orale in inglese o spagnolo.
  5. In grado di partecipare a tutte le valutazioni programmate e di completare tutti i test e le procedure richiesti.
  6. Secondo l'opinione dell'investigatore, il soggetto deve essere considerato probabilmente conforme al protocollo di studio e avere un'alta probabilità di completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia passata o presente di alcuni disturbi cerebrali diversi da MCI o AD.
  2. Alcune condizioni mediche significative, che rendono non sicure procedure di studio del presente studio.
  3. Controindicazione alla scansione della risonanza magnetica.
  4. Condizioni che precludono l'ingresso negli scanner (ad es. Obesità morbosa, claustrofobia, ecc.).
  5. Esposizione alle radiazioni correlate alla ricerca nell'ultimo anno che, se combinato con questo studio, posizionerebbe soggetti al di sopra dei limiti consentiti.
  6. Affinità a bassa affinità sullo schermo genetico TSPO.
  7. Partecipazione all'ultimo anno in una sperimentazione clinica per un farmaco che modifica la malattia per l'AD.
  8. Incapacità di avere un catetere nella vena del soggetto per l'iniezione di Radioligando.
  9. Incapacità di avere il sangue disegnato dalle vene del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amiloide-positivo con compromissione cognitiva (AD)
Pazienti di amiloide positivi che hanno già un deterioramento cognitivo al momento dell'iscrizione.
Droga: 11c-PBR28
11c-PBR28 è un radioligando PET che si lega alla proteina del traslocatore a 18 kDa (TSPO), un marker di infiammazione. 11C-PBR28 è stato precedentemente somministrato nell'uomo. 11c-PBR28 sarà somministrato ad attività fino a 20 MCI per iniezione.
Altri nomi:
  • 11C- [O-metil-11c] N-acetil-N- (2-metossibenzil) -2-fenossi-5-piridinamina
Droga: 18f-florbetaben
18f-florbetaben (Neuraceq) ha l'approvazione della FDA per l'uso umano nella valutazione della malattia di Alzheimer. 18f-florbetaben sarà somministrato in attività fino a 8,1 MCI per iniezione.
Altri nomi:
  • Neuraceq
Procedura: Puntura lombare (opzionale)
I soggetti hanno la possibilità di eseguire la puntura lombare per la misurazione di marcatori infiammatori nel liquido cerebrospinale.
Altri nomi:
  • LP
Comparatore attivo: Amiloide-positivo senza perdita di valore (AD preclinico)
Soggetti cognitivi normali che sono amiloidi positivi
Droga: 11c-PBR28
11c-PBR28 è un radioligando PET che si lega alla proteina del traslocatore a 18 kDa (TSPO), un marker di infiammazione. 11C-PBR28 è stato precedentemente somministrato nell'uomo. 11c-PBR28 sarà somministrato ad attività fino a 20 MCI per iniezione.
Altri nomi:
  • 11C- [O-metil-11c] N-acetil-N- (2-metossibenzil) -2-fenossi-5-piridinamina
Droga: 18f-florbetaben
18f-florbetaben (Neuraceq) ha l'approvazione della FDA per l'uso umano nella valutazione della malattia di Alzheimer. 18f-florbetaben sarà somministrato in attività fino a 8,1 MCI per iniezione.
Altri nomi:
  • Neuraceq
Procedura: Puntura lombare (opzionale)
I soggetti hanno la possibilità di eseguire la puntura lombare per la misurazione di marcatori infiammatori nel liquido cerebrospinale.
Altri nomi:
  • LP
Comparatore attivo: Amiloide-negativo con compromissione cognitiva
Partecipanti con compromissione cognitiva dovuta a sospetto patofisiologia non AD
Droga: 11c-PBR28
11c-PBR28 è un radioligando PET che si lega alla proteina del traslocatore a 18 kDa (TSPO), un marker di infiammazione. 11C-PBR28 è stato precedentemente somministrato nell'uomo. 11c-PBR28 sarà somministrato ad attività fino a 20 MCI per iniezione.
Altri nomi:
  • 11C- [O-metil-11c] N-acetil-N- (2-metossibenzil) -2-fenossi-5-piridinamina
Droga: 18f-florbetaben
18f-florbetaben (Neuraceq) ha l'approvazione della FDA per l'uso umano nella valutazione della malattia di Alzheimer. 18f-florbetaben sarà somministrato in attività fino a 8,1 MCI per iniezione.
Altri nomi:
  • Neuraceq
Procedura: Puntura lombare (opzionale)
I soggetti hanno la possibilità di eseguire la puntura lombare per la misurazione di marcatori infiammatori nel liquido cerebrospinale.
Altri nomi:
  • LP
Comparatore attivo: Amiloide-negativo senza compromissione (invecchiamento normale)
Soggetti cognitivi normali che sono amiloidi negativi su PET e non hanno segni di neurodegenerazione da altri biomarcatori
Droga: 11c-PBR28
11c-PBR28 è un radioligando PET che si lega alla proteina del traslocatore a 18 kDa (TSPO), un marker di infiammazione. 11C-PBR28 è stato precedentemente somministrato nell'uomo. 11c-PBR28 sarà somministrato ad attività fino a 20 MCI per iniezione.
Altri nomi:
  • 11C- [O-metil-11c] N-acetil-N- (2-metossibenzil) -2-fenossi-5-piridinamina
Droga: 18f-florbetaben
18f-florbetaben (Neuraceq) ha l'approvazione della FDA per l'uso umano nella valutazione della malattia di Alzheimer. 18f-florbetaben sarà somministrato in attività fino a 8,1 MCI per iniezione.
Altri nomi:
  • Neuraceq
Procedura: Puntura lombare (opzionale)
I soggetti hanno la possibilità di eseguire la puntura lombare per la misurazione di marcatori infiammatori nel liquido cerebrospinale.
Altri nomi:
  • LP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Binding 11c-PBR28
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dalla proiezione
Quantificazione in vivo Il legame radioligando all'espressione di TSPO sulla microglia nel cervello, riportato come rapporto di valore di assorbimento standardizzato (SUVR).
Fino a 1 anno dalla proiezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Binding 18f-florbetaben
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dalla proiezione
Quantificazione in vivo del legame del radioligando alla proteina di beta amiloide nel cervello, riportato come rapporto di valore di assorbimento standardizzato (SUVR).
Fino a 1 anno dalla proiezione
Biomarcatori del liquido spinale cerebrale (CSF)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dalla proiezione
Analisi proteica del liquido spinale cerebrale.
Fino a 1 anno dalla proiezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patrick Lao

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick J Lao, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAO1151
  • 1K23AG052633-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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