- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02831283
Imaging Inflammation in Alzheimer's Disease
16. September 2022 aktualisiert von: James M Noble, MD, MS, CPH, FAAN
Imaging Inflammation in Elders With Different Clinical and Biomarker Profiles of Alzheimer's Disease
This study is being done to learn about inflammation and amyloid in Alzheimer's disease.
A type of brain scan called a PET scan is used measure 1) inflammation and 2) abnormal accumulation of a the amount of a certain protein fragment called beta-amyloid (plaques) in the brain.
These are thought to be involved in Alzheimer's disease.
The investigators will also perform brain MRI and do tests to measure the participants' memory and thinking.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study is being done to determine the relationship between inflammation, cognitive impairment, and amyloid burden in elderly subjects with different clinical and biomarker profiles of Alzheimer's disease (AD).
Participants will undergo amyloid PET imaging with 18F-Florbetaben with target number of completers being 15 amyloid-positive elders with impairment, 15 amyloid-positive elders with normal cognition, 15 amyloid-negative elders with impairment, and 15 amyloid-negative elders with normal cognition.
Subjects will undergo screen that includes neuropsychological testing, brain MRI, and PET imaging with 18F-florbetaben to define the above 4 groups.
Subjects will have 11C-PBR28 PET imaging to measure the 18 kDa translocator protein (a marker of inflammation).
Subjects will have the option to have lumbar puncture performed to measure CSF concentrations of amyloid,tau, phospho-tau, and inflammatory markers.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 60 and older.
- Meet criteria for either a) amnestic mild cognitive impairment (single or mixed domain) or mild Alzheimer's disease, or b) have no cognitive impairment based on history, exam, neuropsychological testing, and consensus diagnosis. MCI and mild AD patients must have Clinical Dementia Rating scale score of 0.5 or 1. Unimpaired subjects must have Clinical Dementia Rating scale score of 0.
- Subjects unable to provide informed consent must have a surrogate decision maker
- Written and oral fluency in English or Spanish.
- Able to participate in all scheduled evaluations and to complete all required tests and procedures.
- In the opinion of the investigator, the subject must be considered likely to comply with the study protocol and to have a high probability of completing the study.
Exclusion Criteria:
- Past or present history of certain brain disorders other than MCI or AD.
- Certain significant medical conditions, which make study procedures of the current study unsafe.
- Contraindication to MRI scanning.
- Conditions precluding entry into the scanners (e.g., morbid obesity, claustrophobia, etc.).
- Exposure to research related radiation in the past year that, when combined with this study, would place subjects above the allowable limits.
- Low affinity binding on TSPO genetic screen.
- Participation in the last year in a clinical trial for a disease modifying drug for AD.
- Inability to have a catheter in subject's vein for the injection of radioligand.
- Inability to have blood drawn from subject's veins.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cognitive impairment
Alzheimer's disease, Preclinical Alzheimer's disease or Impairment due to suspected non-Alzheimer's disease pathophysiology
|
11C-PBR28 is a PET radioligand that binds to the 18 kDa translocator protein (TSPO), a marker of inflammation.
11C-PBR28 has previously been administered in humans.
11C-PBR28 will be administered at activity of up to 20 mCi per injection.
Andere Namen:
18F-Florbetaben (Neuraceq) has FDA approval for human use in evaluation of Alzheimer's disease.
18F-Florbetaben will be administered at activity up to 8.1 mCi per injection.
Andere Namen:
Subjects have the option to have lumbar puncture performed for the measurement of inflammatory markers in cerebrospinal fluid.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: No cognitive impairment
Normal aging
|
11C-PBR28 is a PET radioligand that binds to the 18 kDa translocator protein (TSPO), a marker of inflammation.
11C-PBR28 has previously been administered in humans.
11C-PBR28 will be administered at activity of up to 20 mCi per injection.
Andere Namen:
18F-Florbetaben (Neuraceq) has FDA approval for human use in evaluation of Alzheimer's disease.
18F-Florbetaben will be administered at activity up to 8.1 mCi per injection.
Andere Namen:
Subjects have the option to have lumbar puncture performed for the measurement of inflammatory markers in cerebrospinal fluid.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
11C-PBR28 binding (standardized uptake value ratio)
Zeitfenster: Up to 1 year from screening
|
In vivo quantification radioligand binding to TSPO expression on microglia in the brain.
|
Up to 1 year from screening
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
18F-Florbetaben binding (standardized uptake value ratio)
Zeitfenster: Up to 1 year from screening
|
In vivo quantification of radioligand binding to Amyloid-Beta protein in the brain.
|
Up to 1 year from screening
|
Cerebral spinal fluid (CSF) biomarkers
Zeitfenster: Up to 1 year from screening
|
Protein analysis of cerebral spinal fluid.
|
Up to 1 year from screening
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James M. Noble, MD, MS, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAO1151
- 1K23AG052633-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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