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Bildgebung Entzündung bei Alzheimer -Krankheit

12. Februar 2025 aktualisiert von: Patrick Lao

Bildgebung Entzündungen in Ältesten mit unterschiedlichen klinischen und biomarker -Profilen der Alzheimer -Krankheit

Diese Studie wird durchgeführt, um über Entzündungen und Amyloid bei Alzheimer zu lernen. Eine Art von Gehirnscan, der als PET-Scan bezeichnet wird, wird Messung 1) Entzündung und 2) abnormale Akkumulation von A die Menge eines bestimmten Proteinfragments namens Beta-Amyloid (Plaques) im Gehirn. Es wird angenommen, dass diese an der Alzheimer -Krankheit beteiligt sind. Die Ermittler werden auch Hirn -MRT durchführen und Tests durchführen, um das Gedächtnis und das Denken der Teilnehmer zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Beziehung zwischen Entzündung, kognitiver Beeinträchtigung und Amyloidbelastung bei älteren Probanden mit unterschiedlichen klinischen und biomarker -Profilen der Alzheimer -Krankheit (AD) zu bestimmen. Die Teilnehmer werden eine Amyloid-PET-Bildgebung mit 18F-Florbetaben unterziehen, wobei die Zielzahl von Vervollständigern 15 Amyloid-positive Älteste mit Beeinträchtigung, 15 amyloid-positive Älteste mit normaler Kognition, 15 Amyloid-negativen Ältesten und 15 amyloid-negativen Eldern mit normalem Cogniten sind. Die Probanden unterziehen sich einer Bildung, die neuropsychologische Tests, Hirn-MRT und PET-Bildgebung mit 18F-Florbetaben umfasst, um die oben genannten 4 Gruppen zu definieren. Die Probanden haben eine 11C-PBR28-PET-Bildgebung, um das 18 kDa-Translokatorprotein (ein Entzündungsmarker) zu messen. Die Probanden haben die Möglichkeit, eine lumbale Punktion zu messen, um die CSF-Konzentrationen von Amyloid-, Tau-, Phospho-Tau- und Entzündungsmarkern zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 60 und älter.
  2. Erfüllen Sie die Kriterien für a) amnestische milde kognitive Beeinträchtigungen (einzelne oder gemischte Domäne) oder milde Alzheimer -Krankheit oder b) keine kognitive Beeinträchtigung auf der Grundlage der Anamnese, der Untersuchung, der neuropsychologischen Tests und der Konsensdiagnose. MCI und milde AD -Patienten müssen eine klinische Bewertungsskala von 0,5 oder 1 haben. Nicht beeinträchtige Probanden müssen eine klinische Bewertungsskala von 0 haben.
  3. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen
  4. Geschriebene und mündliche Sprachkenntnisse in Englisch oder Spanisch.
  5. In der Lage, an allen geplanten Bewertungen teilzunehmen und alle erforderlichen Tests und Verfahren abzuschließen.
  6. Nach Ansicht des Ermittlers muss das Subjekt wahrscheinlich dem Studienprotokoll einhalten und eine hohe Wahrscheinlichkeit für die Abschließung der Studie haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vergangene oder gegenwärtige Geschichte bestimmter Gehirnstörungen als MCI oder AD.
  2. Bestimmte signifikante Erkrankungen, die die Studienverfahren der aktuellen Studie unsicher machen.
  3. Kontraindikation zum MRT -Scannen.
  4. Bedingungen, die den Eintritt in die Scanner ausschließen (z. B. krankhafte Fettleibigkeit, Klaustrophobie usw.).
  5. Die Exposition gegenüber Forschungsstrahlung im vergangenen Jahr, die in Kombination mit dieser Studie die Probanden über die zulässigen Grenzen legen würde.
  6. Niedrige Affinitätsbindung auf dem genetischen TSPO -Screen.
  7. Teilnahme am letzten Jahr in einer klinischen Studie wegen eines Krankheitsmodells für AD.
  8. Unfähigkeit, einen Katheter in Subjekt zu haben, um die Injektion von Radioligand zu inszenieren.
  9. Unfähigkeit, Blut aus den Venen des Subjekts zu streichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amyloid-positiv mit kognitiver Beeinträchtigung (AD)
Amyloid-positive Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits kognitive Beeinträchtigungen haben.
Arzneimittel: 11C-PBR28
11C-PBR28 ist ein PET-Radioligand, der an das 18 kDa-Translokatorprotein (TSPO) bindet, einem Entzündungsmarker. 11C-PBR28 wurde zuvor beim Menschen verabreicht. 11C-PBR28 wird bei Aktivität von bis zu 20 MCI pro Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • 11c- [o-methyl-11c] n-acetyl-n- (2-methoxybenzyl) -2-phenoxy-5-pyridinamin
Arzneimittel: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) hat die FDA-Zulassung für die Verwendung des Menschen bei der Bewertung der Alzheimer-Krankheit. 18F-Florbetaben wird mit einer Aktivität von bis zu 8,1 MCI pro Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Neuraceq
Verfahren: Lumbalpunktion (optional)
Die Probanden haben die Möglichkeit, eine Lumbalpunktion für die Messung von Entzündungsmarkern in der Cerebrospinalflüssigkeit durchzuführen.
Andere Namen:
  • LP
Aktiver Komparator: Amyloid-positiv ohne Beeinträchtigung (präklinische AD)
Kognitiv normale Probanden, die amyloid-positiv sind
Arzneimittel: 11C-PBR28
11C-PBR28 ist ein PET-Radioligand, der an das 18 kDa-Translokatorprotein (TSPO) bindet, einem Entzündungsmarker. 11C-PBR28 wurde zuvor beim Menschen verabreicht. 11C-PBR28 wird bei Aktivität von bis zu 20 MCI pro Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • 11c- [o-methyl-11c] n-acetyl-n- (2-methoxybenzyl) -2-phenoxy-5-pyridinamin
Arzneimittel: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) hat die FDA-Zulassung für die Verwendung des Menschen bei der Bewertung der Alzheimer-Krankheit. 18F-Florbetaben wird mit einer Aktivität von bis zu 8,1 MCI pro Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Neuraceq
Verfahren: Lumbalpunktion (optional)
Die Probanden haben die Möglichkeit, eine Lumbalpunktion für die Messung von Entzündungsmarkern in der Cerebrospinalflüssigkeit durchzuführen.
Andere Namen:
  • LP
Aktiver Komparator: Amyloid-negativ mit kognitiver Beeinträchtigung
Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung aufgrund mutmaßlicher Nicht-Ad-Pathophysiologie
Arzneimittel: 11C-PBR28
11C-PBR28 ist ein PET-Radioligand, der an das 18 kDa-Translokatorprotein (TSPO) bindet, einem Entzündungsmarker. 11C-PBR28 wurde zuvor beim Menschen verabreicht. 11C-PBR28 wird bei Aktivität von bis zu 20 MCI pro Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • 11c- [o-methyl-11c] n-acetyl-n- (2-methoxybenzyl) -2-phenoxy-5-pyridinamin
Arzneimittel: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) hat die FDA-Zulassung für die Verwendung des Menschen bei der Bewertung der Alzheimer-Krankheit. 18F-Florbetaben wird mit einer Aktivität von bis zu 8,1 MCI pro Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Neuraceq
Verfahren: Lumbalpunktion (optional)
Die Probanden haben die Möglichkeit, eine Lumbalpunktion für die Messung von Entzündungsmarkern in der Cerebrospinalflüssigkeit durchzuführen.
Andere Namen:
  • LP
Aktiver Komparator: Amyloid-negativ ohne Beeinträchtigung (normales Altern)
Kognitiv normale Probanden, die am PET amyloid-negativ sind und keine Anzeichen einer Neurodegeneration von anderen Biomarkern
Arzneimittel: 11C-PBR28
11C-PBR28 ist ein PET-Radioligand, der an das 18 kDa-Translokatorprotein (TSPO) bindet, einem Entzündungsmarker. 11C-PBR28 wurde zuvor beim Menschen verabreicht. 11C-PBR28 wird bei Aktivität von bis zu 20 MCI pro Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • 11c- [o-methyl-11c] n-acetyl-n- (2-methoxybenzyl) -2-phenoxy-5-pyridinamin
Arzneimittel: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) hat die FDA-Zulassung für die Verwendung des Menschen bei der Bewertung der Alzheimer-Krankheit. 18F-Florbetaben wird mit einer Aktivität von bis zu 8,1 MCI pro Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Neuraceq
Verfahren: Lumbalpunktion (optional)
Die Probanden haben die Möglichkeit, eine Lumbalpunktion für die Messung von Entzündungsmarkern in der Cerebrospinalflüssigkeit durchzuführen.
Andere Namen:
  • LP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11C-PBR28-Bindung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr vom Screening
In -vivo -Quantifizierungs -Radioligand -Bindung an die TSPO -Expression auf Mikroglia im Gehirn, die als standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVR) berichtet.
Bis zu 1 Jahr vom Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-Florbetaben-Bindung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr vom Screening
In-vivo-Quantifizierung der Radioligandenbindung an Amyloid-Beta-Protein im Gehirn, die als standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVR) berichtet.
Bis zu 1 Jahr vom Screening
Bebrale Wirbelsäulenflüssigkeit (CSF) Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr vom Screening
Proteinanalyse der zerebralen Wirbelsäulenflüssigkeit.
Bis zu 1 Jahr vom Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Patrick Lao

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick J Lao, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAO1151
  • 1K23AG052633-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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