Imaging -ontsteking bij de ziekte van Alzheimer
12 februari 2025 bijgewerkt door: Patrick Lao
Imaging -ontsteking bij ouderen met verschillende klinische en biomarkerprofielen van de ziekte van Alzheimer
Deze studie wordt gedaan om te leren over ontsteking en amyloïde bij de ziekte van Alzheimer.
Een type hersenscan genaamd een PET-scan wordt gebruikt maatregel 1) ontsteking en 2) abnormale accumulatie van een de hoeveelheid van een bepaald eiwitfragment genaamd beta-amyloïde (plaques) in de hersenen.
Er wordt gedacht dat deze betrokken zijn bij de ziekte van Alzheimer.
De onderzoekers zullen ook hersen -MRI uitvoeren en tests doen om het geheugen en het denken van de deelnemers te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd om de relatie te bepalen tussen ontsteking, cognitieve stoornissen en amyloïde last bij oudere personen met verschillende klinische en biomarkerprofielen van de ziekte van Alzheimer (AD).
Deelnemers zullen amyloïde PET-beeldvorming ondergaan met 18F-Florbetaben met doelaantal completers zijn 15 amyloïde-positieve ouderen met stoornissen, 15 amyloïde-positieve ouderen met normale cognitie, 15 amyloïde-negatieve ouderen met beperking en 15 amyloïde-negatieve ouderen met normale cognitie.
De proefpersonen zullen een scherm ondergaan dat neuropsychologisch testen, hersenmri en PET-beeldvorming met 18F-Florbetaben omvat om de bovengenoemde 4 groepen te definiëren.
Proefpersonen hebben 11C-PBR28 PET-beeldvorming om het 18 kDa translocator-eiwit te meten (een marker voor ontsteking).
Patiënten hebben de optie om lumbale punctie te laten uitvoeren om CSF-concentraties van amyloïde, tau, fosfo-tau en inflammatoire markers te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 60 en ouder.
- Voldoen aan criteria voor a) amnestische milde cognitieve stoornissen (enkel of gemengd domein) of milde ziekte van Alzheimer, of b) hebben geen cognitieve stoornissen op basis van geschiedenis, examen, neuropsychologische testen en consensusdiagnose. MCI en milde AD -patiënten moeten een klinische score van de dementie -score van 0,5 of 1 hebben. Ongeschikte personen moeten een klinische dementie -ratingschaalscore van 0 hebben.
- Onderwerpen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te verstrekken, moeten een surrogaat beslisser hebben
- Schriftelijke en mondelinge vloeiendheid in het Engels of Spaans.
- In staat om deel te nemen aan alle geplande evaluaties en alle vereiste tests en procedures te voltooien.
- Naar de mening van de onderzoeker moet het onderwerp worden geacht om zich waarschijnlijk te houden aan het studieprotocol en een grote kans te hebben op het voltooien van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Verleden of huidige geschiedenis van bepaalde hersenaandoeningen anders dan MCI of AD.
- Bepaalde significante medische aandoeningen, die studieprocedures van de huidige studie onveilig maken.
- Contra -indicatie voor MRI -scannen.
- Voorwaarden sluiten de toegang tot de scanners uit (bijv. Morbide obesitas, claustrofobie, enz.).
- Blootstelling aan onderzoeksgerelateerde straling in het afgelopen jaar die, in combinatie met deze studie, proefpersonen boven de toegestane limieten zou plaatsen.
- Lage affiniteitsbinding op het TSPO -genetisch scherm.
- Deelname aan het afgelopen jaar aan een klinische studie voor een ziekte die geneesmiddel voor AD wijzigt.
- Onvermogen om een katheter in de ader van het onderwerp te hebben voor de injectie van radioligand.
- Onvermogen om bloed te hebben afkomstig uit de aderen van het onderwerp.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amyloïde-positief met cognitieve stoornissen (AD)
Amyloïde-positieve patiënten die al cognitieve stoornissen hebben op het moment van inschrijving.
|
11C-PBR28 is een PET-radioligand dat bindt aan het 18 kDa translocator-eiwit (TSPO), een marker voor ontsteking.
11C-PBR28 is eerder toegediend bij mensen.
11C-PBR28 wordt toegediend bij activiteit van maximaal 20 MCI per injectie.
Andere namen:
18F-Florbetaben (Neuraceq) heeft FDA-goedkeuring voor menselijk gebruik bij de evaluatie van de ziekte van Alzheimer.
18F-Florbetaben zal worden toegediend bij activiteit tot 8,1 MCI per injectie.
Andere namen:
De proefpersonen hebben de optie om lumbale punctie te laten uitvoeren voor het meten van inflammatoire markers in cerebrospinale vloeistof.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Amyloïde-positief zonder beperking (preklinische AD)
Cognitief normale personen die amyloïde-positief zijn
|
11C-PBR28 is een PET-radioligand dat bindt aan het 18 kDa translocator-eiwit (TSPO), een marker voor ontsteking.
11C-PBR28 is eerder toegediend bij mensen.
11C-PBR28 wordt toegediend bij activiteit van maximaal 20 MCI per injectie.
Andere namen:
18F-Florbetaben (Neuraceq) heeft FDA-goedkeuring voor menselijk gebruik bij de evaluatie van de ziekte van Alzheimer.
18F-Florbetaben zal worden toegediend bij activiteit tot 8,1 MCI per injectie.
Andere namen:
De proefpersonen hebben de optie om lumbale punctie te laten uitvoeren voor het meten van inflammatoire markers in cerebrospinale vloeistof.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Amyloïde-negatief met cognitieve stoornissen
Deelnemers met cognitieve stoornissen als gevolg van vermoedelijke niet-AD-pathofysiologie
|
11C-PBR28 is een PET-radioligand dat bindt aan het 18 kDa translocator-eiwit (TSPO), een marker voor ontsteking.
11C-PBR28 is eerder toegediend bij mensen.
11C-PBR28 wordt toegediend bij activiteit van maximaal 20 MCI per injectie.
Andere namen:
18F-Florbetaben (Neuraceq) heeft FDA-goedkeuring voor menselijk gebruik bij de evaluatie van de ziekte van Alzheimer.
18F-Florbetaben zal worden toegediend bij activiteit tot 8,1 MCI per injectie.
Andere namen:
De proefpersonen hebben de optie om lumbale punctie te laten uitvoeren voor het meten van inflammatoire markers in cerebrospinale vloeistof.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Amyloïde-negatief zonder stoornissen (normale veroudering)
Cognitief normale personen die amyloïde-negatief zijn op PET en tekenen van neurodegeneratie van andere biomarkers missen
|
11C-PBR28 is een PET-radioligand dat bindt aan het 18 kDa translocator-eiwit (TSPO), een marker voor ontsteking.
11C-PBR28 is eerder toegediend bij mensen.
11C-PBR28 wordt toegediend bij activiteit van maximaal 20 MCI per injectie.
Andere namen:
18F-Florbetaben (Neuraceq) heeft FDA-goedkeuring voor menselijk gebruik bij de evaluatie van de ziekte van Alzheimer.
18F-Florbetaben zal worden toegediend bij activiteit tot 8,1 MCI per injectie.
Andere namen:
De proefpersonen hebben de optie om lumbale punctie te laten uitvoeren voor het meten van inflammatoire markers in cerebrospinale vloeistof.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
11c-PBR28 binding
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na screening
|
In vivo kwantificering Radioligand -binding aan TSPO -expressie op microglia in de hersenen, gerapporteerd als gestandaardiseerde opnamedratio (SUVR).
|
Tot 1 jaar na screening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
18f-florbetaben binding
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na screening
|
In vivo kwantificering van radioligandbinding aan amyloïde-beta-eiwit in de hersenen, gerapporteerd als gestandaardiseerde opnamedratio (SUVR).
|
Tot 1 jaar na screening
|
|
Cerebrale spinale vloeistof (CSF) biomarkers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na screening
|
Eiwitanalyse van cerebrale spinale vloeistof.
|
Tot 1 jaar na screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick J Lao, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAO1151
- 1K23AG052633-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .