前立腺癌の検出のための mpMRI 標的および系統的生検と比較した CEUS 標的生検
前立腺癌 (PCa) 検出の現在の標準は、前立腺の 10 ～ 12 の体系的な生検を行うことのままです。 このアプローチは、一方では重要でないPCaの過剰診断につながり、他方では重要なPCaの過小診断と過小評価につながります。 マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) は、クリニックでの生検ターゲティングの利用が増加していますが、生検を受けていない患者の価値については依然として議論の余地があります。 Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) を使用すると、前立腺がんの検出と局在化のための超音波画像を大幅に改善する可能性を秘めた、がんによって誘発された血管新生を視覚化できます。 過去数年間、CEUS を使用して数多くの研究が実施されてきましたが、その結果はすべて研究者の主観的な判断に基づいています。 これらの困難を克服するために、CEUS 定量化技術が使用され、最初の結果が期待されています。 これらのイメージング技術は、前立腺生検の収量を改善し、系統的生検に取って代わる可能性があると提案されています。
この試験では、一次生検の前に mpMRI イメージングと CEUS + 定量化が行われます。 融合装置を使用して、事前に定義された MRI 病変と CEUS 病変から標的生検が行われ、盲検下の別の臨床医による同じ患者の標準的な系統的生検が行われます。 主なアウトカム指標は、生検レジメンごとの患者あたりの (有意な) 前立腺癌検出率です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- 募集
- AMC University Hospital
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コンタクト：
- H. Wijkstra, Prof.Dr.Ir.
- 電話番号：+31 20 5666379
- メール：h.wijkstra@amc.uva.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
- mpMRIおよび一次生検のために紹介された
除外基準:
- -文書化された急性前立腺炎または尿路感染症
- -心臓の右から左へのシャントの臨床的証拠の履歴
- ドブタミンを含む治療を受ける
- -重度の肺高血圧症（肺動脈圧> 90 mmHg）または制御されていない全身性高血圧症または呼吸窮迫症候群
- -この研究への入学前30日以内に生検手順を受けた
- -この研究への入学前の1年以内にアカデミックメディカルセンターで生検手順を受けた
- -信頼できるデータを取得する可能性、研究目的を達成する可能性、または研究を完了する可能性を大幅に低下させる病状またはその他の状況があります
- 患者のための情報が提供される言語を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
すべての患者は、mpMRI と標的生検、CEUS と標的生検、系統的生検を受けます。
したがって、すべての患者は自分自身のコントロールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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mpMRI 標的生検の患者あたりの (有意な) 前立腺癌検出率
時間枠：2週間
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2週間
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CEUS 標的生検の患者あたりの（有意な）前立腺癌検出率
時間枠：2週間
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2週間
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組織的生検による患者あたりの（有意な）前立腺がん検出率
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者あたりの（重要な）がん検出率に関する CEUS および mpMRI 標的生検の相補性
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hessel H. Wijkstra, Prof dr ir、AMC University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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