Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biópsias direcionadas do CEUS em comparação com biópsias sistemáticas e direcionadas por mpMRI para a detecção de câncer de próstata

16 de janeiro de 2019 atualizado por: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

O padrão atual para a detecção do câncer de próstata (CaP) continua sendo 10 a 12 biópsias sistemáticas da próstata. Essa abordagem leva ao superdiagnóstico de CaP insignificante, por um lado, e ao subdiagnóstico e subclassificação de CaP significativo, por outro. A ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) tem visto uma aceitação crescente nas clínicas para direcionamento de biópsia, mas o valor em pacientes virgens de biópsia permanece controverso. Com o ultrassom com contraste aprimorado (CEUS), a neovascularização induzida pelo câncer pode ser visualizada com o potencial de melhorar significativamente a imagem de ultrassom para detecção e localização do câncer de próstata. Nos últimos anos, numerosos estudos foram realizados com CEUS, todos baseados em seus resultados no julgamento subjetivo do investigador. Para superar essas dificuldades, as técnicas de quantificação do CEUS foram usadas com primeiros resultados encorajadores. Essas técnicas de imagem foram propostas para melhorar o rendimento das biópsias de próstata e possivelmente substituir as biópsias sistemáticas.

Neste estudo, imagens de mpMRI e quantificação de CEUS + são realizadas antes da biópsia primária. Usando um dispositivo de fusão, biópsias direcionadas são retiradas de lesões predefinidas de ressonância magnética e lesões CEUS, juntamente com biópsias sistemáticas padrão nos mesmos pacientes por médicos cegos separados. A principal medida de resultado é a taxa de detecção de câncer de próstata por paciente (significativa) para cada um dos regimes de biópsia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

299

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Recrutamento
        • AMC University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • consentimento informado assinado
  • encaminhado para mpMRI e biópsia primária

Critério de exclusão:

  • Prostatite aguda documentada ou infecções do trato urinário
  • História de qualquer evidência clínica de shunts cardíacos da direita para a esquerda
  • Recebe tratamento que inclui dobutamina
  • Hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90 mmHg) ou hipertensão sistêmica não controlada ou síndrome do desconforto respiratório
  • Recebeu um procedimento de biópsia dentro de 30 dias antes da admissão neste estudo
  • Recebeu um procedimento de biópsia no Academic Medical Center dentro de um ano antes da admissão neste estudo
  • Tem qualquer condição médica ou outras circunstâncias que diminuiriam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo
  • É incapaz de entender o idioma em que as informações para o paciente são dadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
todos os pacientes são submetidos a mpMRI e biópsias direcionadas, CEUS e biópsias direcionadas e biópsias sistemáticas. Cada paciente é, portanto, seu próprio controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de detecção de câncer de próstata por paciente (significativa) de biópsias direcionadas por mpMRI
Prazo: 2 semanas
2 semanas
taxa de detecção de câncer de próstata por paciente (significativa) de biópsias direcionadas por CEUS
Prazo: 2 semanas
2 semanas
taxa de detecção de câncer de próstata por paciente (significativa) de biópsias sistemáticas
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
complementaridade de biópsias direcionadas de CEUS e mpMRI em termos de taxa de detecção de câncer por paciente (significativa)
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hessel H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever