- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02831920
Biópsias direcionadas do CEUS em comparação com biópsias sistemáticas e direcionadas por mpMRI para a detecção de câncer de próstata
O padrão atual para a detecção do câncer de próstata (CaP) continua sendo 10 a 12 biópsias sistemáticas da próstata. Essa abordagem leva ao superdiagnóstico de CaP insignificante, por um lado, e ao subdiagnóstico e subclassificação de CaP significativo, por outro. A ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) tem visto uma aceitação crescente nas clínicas para direcionamento de biópsia, mas o valor em pacientes virgens de biópsia permanece controverso. Com o ultrassom com contraste aprimorado (CEUS), a neovascularização induzida pelo câncer pode ser visualizada com o potencial de melhorar significativamente a imagem de ultrassom para detecção e localização do câncer de próstata. Nos últimos anos, numerosos estudos foram realizados com CEUS, todos baseados em seus resultados no julgamento subjetivo do investigador. Para superar essas dificuldades, as técnicas de quantificação do CEUS foram usadas com primeiros resultados encorajadores. Essas técnicas de imagem foram propostas para melhorar o rendimento das biópsias de próstata e possivelmente substituir as biópsias sistemáticas.
Neste estudo, imagens de mpMRI e quantificação de CEUS + são realizadas antes da biópsia primária. Usando um dispositivo de fusão, biópsias direcionadas são retiradas de lesões predefinidas de ressonância magnética e lesões CEUS, juntamente com biópsias sistemáticas padrão nos mesmos pacientes por médicos cegos separados. A principal medida de resultado é a taxa de detecção de câncer de próstata por paciente (significativa) para cada um dos regimes de biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- AMC University Hospital
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Contato:
- H. Wijkstra, Prof.Dr.Ir.
- Número de telefone: +31 20 5666379
- E-mail: h.wijkstra@amc.uva.nl
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- consentimento informado assinado
- encaminhado para mpMRI e biópsia primária
Critério de exclusão:
- Prostatite aguda documentada ou infecções do trato urinário
- História de qualquer evidência clínica de shunts cardíacos da direita para a esquerda
- Recebe tratamento que inclui dobutamina
- Hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90 mmHg) ou hipertensão sistêmica não controlada ou síndrome do desconforto respiratório
- Recebeu um procedimento de biópsia dentro de 30 dias antes da admissão neste estudo
- Recebeu um procedimento de biópsia no Academic Medical Center dentro de um ano antes da admissão neste estudo
- Tem qualquer condição médica ou outras circunstâncias que diminuiriam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo
- É incapaz de entender o idioma em que as informações para o paciente são dadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
todos os pacientes são submetidos a mpMRI e biópsias direcionadas, CEUS e biópsias direcionadas e biópsias sistemáticas.
Cada paciente é, portanto, seu próprio controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de detecção de câncer de próstata por paciente (significativa) de biópsias direcionadas por mpMRI
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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taxa de detecção de câncer de próstata por paciente (significativa) de biópsias direcionadas por CEUS
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
|
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taxa de detecção de câncer de próstata por paciente (significativa) de biópsias sistemáticas
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
complementaridade de biópsias direcionadas de CEUS e mpMRI em termos de taxa de detecção de câncer por paciente (significativa)
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hessel H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 2015_263
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