Cílené biopsie CEUS ve srovnání s cílenými a systematickými biopsiemi mpMRI pro detekci rakoviny prostaty
Současným standardem pro detekci karcinomu prostaty (PCa) zůstává odběr 10–12 systematických biopsií prostaty. Tento přístup vede k naddiagnostikování nevýznamného PCa na jedné straně a poddiagnostikování a podhodnocení významného PCa na straně druhé. multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI) zaznamenalo na klinikách rostoucí zájem o cílení biopsie, ale hodnota u pacientů bez biopsie zůstává kontroverzní. Pomocí Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) lze vizualizovat neovaskularizaci vyvolanou rakovinou s potenciálem zlepšit ultrazvukové zobrazování pro detekci a lokalizaci rakoviny prostaty významně. V posledních letech byla s CEUS provedena řada studií, všechny založené na subjektivním posouzení zkoušejícího. K překonání těchto potíží byly použity kvantifikační techniky CEUS s povzbudivými prvními výsledky. Tyto zobrazovací techniky byly navrženy ke zlepšení výtěžnosti biopsií prostaty a případně k nahrazení systematických biopsií.
V této studii se před primární biopsií provádí zobrazení mpMRI a kvantifikace CEUS+. Pomocí fúzního zařízení se odebírají cílené biopsie z předem definovaných lézí MRI a lézí CEUS spolu se standardními systematickými biopsiemi u stejných pacientů samostatnými zaslepenými lékaři. Hlavním výsledným měřítkem je míra detekce karcinomu prostaty na pacienta (významná) pro každý z režimů biopsie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- AMC University Hospital
-
Kontakt:
- H. Wijkstra, Prof.Dr.Ir.
- Telefonní číslo: +31 20 5666379
- E-mail: h.wijkstra@amc.uva.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- podepsaný informovaný souhlas
- odkazováno na mpMRI a primární biopsii
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaná akutní prostatitida nebo infekce močových cest
- Anamnéza jakéhokoli klinického průkazu srdečních pravo-levých zkratů
- Dostává léčbu, která zahrnuje dobutamin
- Těžká plicní hypertenze (tlak v plicnici >90 mmHg) nebo nekontrolovaná systémová hypertenze nebo syndrom respirační tísně
- Absolvoval biopsii do 30 dnů před přijetím do této studie
- Rok před přijetím do této studie absolvoval biopsii v Academic Medical Center
- Má jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie
- Není schopen porozumět jazyku, ve kterém jsou informace pro pacienta podávány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
každý pacient podstoupí mpMRI a cílené biopsie, CEUS a cílené biopsie a systematické biopsie.
Každý pacient je tedy jeho vlastní kontrolou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra detekce karcinomu prostaty na pacienta (významná) mpMRI cílených biopsií
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
míra detekce karcinomu prostaty na pacienta (významná) u CEUS cílených biopsií
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
na pacienta (významná) míra detekce rakoviny prostaty systematických biopsií
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
komplementarita CEUS a mpMRI cílených biopsií z hlediska míry detekce rakoviny na pacienta (významná)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hessel H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 2015_263
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .