Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CEUS-gerichte biopsieën vergeleken met mpMRI-gerichte en systematische biopsieën voor de detectie van prostaatkanker

16 januari 2019 bijgewerkt door: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

De huidige standaard voor de detectie van prostaatkanker (PCa) blijft het nemen van 10-12 systematische biopten van de prostaat. Deze aanpak leidt enerzijds tot overdiagnose van insignificante PCa en anderzijds tot onderdiagnose en undergrading van significante PCa. multiparametrische Magnetic Resonance Imaging (mpMRI) heeft een toenemende acceptatie in de klinieken gezien voor biopsie-targeting, maar de waarde bij biopsie-naïeve patiënten blijft controversieel. Met Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) kan door kanker veroorzaakte neovascularisatie worden gevisualiseerd met het potentieel om echografie voor de detectie en lokalisatie van prostaatkanker aanzienlijk te verbeteren. De afgelopen jaren zijn er talloze onderzoeken uitgevoerd met CEUS, die allemaal hun resultaten baseren op het subjectieve oordeel van de onderzoeker. Om deze moeilijkheden te overwinnen zijn CEUS-kwantificeringstechnieken gebruikt met bemoedigende eerste resultaten. Deze beeldvormende technieken zijn voorgesteld om de opbrengst van prostaatbiopten te verbeteren en mogelijk om systematische biopsieën te vervangen.

In deze proef worden mpMRI-beeldvorming en CEUS + kwantificering uitgevoerd vóór primaire biopsie. Met behulp van een fusie-apparaat worden gerichte biopsieën genomen van vooraf gedefinieerde MRI-laesies en CEUS-laesies, samen met standaard systematische biopsieën bij dezelfde patiënten door afzonderlijke geblindeerde clinici. De belangrijkste uitkomstmaat is het (significante) detectiepercentage van prostaatkanker per patiënt voor elk van de biopsieregimes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

299

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • AMC University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • verwezen voor mpMRI en primaire biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde acute prostatitis of urineweginfecties
  • Geschiedenis van enig klinisch bewijs van cardiale rechts-naar-links-shunts
  • Krijgt een behandeling met dobutamine
  • Ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk >90 mmHg) of ongecontroleerde systemische hypertensie of respiratory distress syndrome
  • Heeft een biopsieprocedure ondergaan binnen 30 dagen vóór opname in deze studie
  • Heeft binnen een jaar voor opname in deze studie een biopsie ondergaan in het Academisch Medisch Centrum
  • Heeft een medische aandoening of andere omstandigheden die de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het behalen van onderzoeksdoelen of het voltooien van het onderzoek aanzienlijk zou verminderen
  • Is niet in staat de taal te begrijpen waarin de informatie voor de patiënt wordt gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
elke patiënt ondergaat mpMRI en gerichte biopsieën, CEUS en gerichte biopsieën en systematische biopsieën. Elke patiënt is dus zijn eigen controle.
Ander: CEUS en gerichte biopsieën
Ander: MRI en gerichte biopsieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
per patiënt (significant) detectiepercentage van prostaatkanker van op mpMRI gerichte biopsieën
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
per patiënt (significant) detectiepercentage van prostaatkanker van op CEUS gerichte biopsieën
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
per patiënt (significant) detectiepercentage van prostaatkanker van systematische biopsieën
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
complementariteit van op CEUS en mpMRI gerichte biopsieën in termen van (significant) kankerdetectiepercentage per patiënt
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hessel H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC 2015_263

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren