Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прицельные биопсии CEUS по сравнению с прицельными и систематическими биопсиями с помощью мпМРТ для выявления рака предстательной железы

16 января 2019 г. обновлено: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Текущим стандартом для выявления рака предстательной железы (РПЖ) остается 10-12 систематических биопсий предстательной железы. Такой подход приводит к гипердиагностике незначительного РПЖ, с одной стороны, и гиподиагностике и недооценке значительного РПЖ, с другой. Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография (мпМРТ) все чаще используется в клиниках для нацеливания на биопсию, но ее ценность для пациентов, ранее не проводивших биопсию, остается спорной. С помощью ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) можно визуализировать неоваскуляризацию, вызванную раком, что потенциально может значительно улучшить ультразвуковую визуализацию для обнаружения и локализации рака предстательной железы. В последние годы были проведены многочисленные исследования с CEUS, все результаты основаны на субъективных суждениях исследователя. Чтобы преодолеть эти трудности, были использованы методы количественной оценки CEUS с обнадеживающими первыми результатами. Эти методы визуализации были предложены для улучшения результатов биопсии предстательной железы и, возможно, замены систематических биопсий.

В этом испытании мпМРТ и количественная оценка CEUS+ выполняются перед первичной биопсией. Используя устройство для слияния, целевые биопсии берутся из предварительно определенных поражений МРТ и поражений CEUS вместе со стандартными систематическими биопсиями у тех же пациентов отдельными слепыми клиницистами. Основным критерием результата является показатель выявления рака предстательной железы (значительный) у каждого пациента для каждого из режимов биопсии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

299

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • AMC University Hospital
        • Контакт:
          • H. Wijkstra, Prof.Dr.Ir.
          • Номер телефона: +31 20 5666379
          • Электронная почта: h.wijkstra@amc.uva.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • подписанное информированное согласие
  • направлен на мпМРТ и первичную биопсию

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденный острый простатит или инфекции мочевыводящих путей
  • Наличие в анамнезе любых клинических признаков сердечных шунтов справа налево.
  • Получает лечение, включающее добутамин
  • Тяжелая легочная гипертензия (давление в легочной артерии >90 мм рт. ст.) или неконтролируемая системная гипертензия или респираторный дистресс-синдром
  • Прошел процедуру биопсии в течение 30 дней до включения в это исследование
  • Прошел процедуру биопсии в Академическом медицинском центре в течение года до включения в это исследование.
  • Имеет какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые значительно снижают шансы на получение надежных данных, достижение целей исследования или завершение исследования.
  • Не в состоянии понять язык, на котором дается информация для пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
каждому пациенту проводят мпМРТ и прицельные биопсии, CEUS и прицельные биопсии и систематические биопсии. Таким образом, каждый пациент является своим собственным контролем.
Другой: CEUS и прицельные биопсии
Другой: МРТ и прицельные биопсии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота обнаружения рака предстательной железы (значительная) на одного пациента при целевых биопсиях с помощью мпМРТ
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
(значимая) частота выявления рака предстательной железы на одного пациента при целевых биопсиях CEUS
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
частота обнаружения рака предстательной железы (значительная) на одного пациента при систематических биопсиях
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
комплементарность целевых биопсий CEUS и мпМРТ с точки зрения (значимой) частоты выявления рака у каждого пациента
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Hessel H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METC 2015_263

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться