Biopsje celowane CEUS w porównaniu z celowanymi i systematycznymi biopsjami mpMRI w celu wykrycia raka prostaty
Obecnym standardem wykrywania raka prostaty (PCa) pozostaje wykonanie 10-12 systematycznych biopsji gruczołu krokowego. Takie podejście prowadzi z jednej strony do nadrozpoznawania nieistotnego RGK, az drugiej do niedodiagnozowania i zaniżenia istotnego RGK. wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) jest coraz częściej stosowane w klinikach w celu ukierunkowania biopsji, ale wartość u pacjentów, u których nie wykonano biopsji, pozostaje kontrowersyjna. Za pomocą Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) można uwidocznić neowaskularyzację wywołaną rakiem, co może znacznie poprawić obrazowanie ultrasonograficzne w celu wykrywania i lokalizacji raka prostaty. W ostatnich latach przeprowadzono liczne badania CEUS, wszystkie opierają swoje wyniki na subiektywnej ocenie badacza. Aby przezwyciężyć te trudności, zastosowano techniki kwantyfikacji CEUS, uzyskując zachęcające pierwsze wyniki. Te techniki obrazowania zostały zaproponowane w celu poprawy wydajności biopsji prostaty i prawdopodobnie zastąpienia biopsji systematycznych.
W tej próbie obrazowanie mpMRI i ocenę ilościową CEUS + wykonuje się przed pierwotną biopsją. Za pomocą urządzenia fuzyjnego celowane biopsje są pobierane z predefiniowanych zmian MRI i zmian CEUS wraz ze standardowymi biopsjami systematycznymi u tych samych pacjentów przez oddzielnych zaślepionych klinicystów. Główną miarą wyniku jest wskaźnik wykrycia raka gruczołu krokowego na pacjenta (znaczący) dla każdego schematu biopsji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- AMC University Hospital
-
Kontakt:
- H. Wijkstra, Prof.Dr.Ir.
- Numer telefonu: +31 20 5666379
- E-mail: h.wijkstra@amc.uva.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- podpisana świadoma zgoda
- skierowanie na mpMRI i pierwotną biopsję
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowane ostre zapalenie gruczołu krokowego lub infekcje dróg moczowych
- Historia jakichkolwiek klinicznych dowodów przecieków serca z prawej do lewej
- Otrzymuje leczenie obejmujące dobutaminę
- Ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej >90 mmHg) lub niekontrolowane nadciśnienie układowe lub zespół niewydolności oddechowej
- Przeszedł procedurę biopsji w ciągu 30 dni przed przyjęciem do tego badania
- Został poddany zabiegowi biopsji w Akademickim Centrum Medycznym w ciągu roku przed przyjęciem do tego badania
- Ma jakąkolwiek chorobę lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania
- Nie rozumie języka, w którym podawane są informacje dla pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
każdy pacjent przechodzi mpMRI i biopsje celowane, CEUS i biopsje celowane oraz biopsje systematyczne.
Każdy pacjent jest zatem swoją własną kontrolą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
na pacjenta (znaczący) wskaźnik wykrycia raka prostaty w biopsjach ukierunkowanych na mpMRI
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
na pacjenta (znaczący) wskaźnik wykrycia raka prostaty w biopsjach celowanych CEUS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
na pacjenta (znaczący) wskaźnik wykrycia raka prostaty w systematycznych biopsjach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
komplementarność biopsji celowanych CEUS i mpMRI pod względem (istotnego) wskaźnika wykrycia raka na pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hessel H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 2015_263
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .