- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02831920
CEUS-riktade biopsier jämfört med mpMRI-riktade och systematiska biopsier för upptäckt av prostatacancer
Den nuvarande standarden för upptäckt av prostatacancer (PCa) fortsätter att ta 10-12 systematiska biopsier av prostata. Detta tillvägagångssätt leder till överdiagnostik av obetydlig PCa å ena sidan och underdiagnos och undergradering av betydande PCa å andra sidan. multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) har sett ett ökande upptag på klinikerna för biopsimålinriktning, men värdet hos biopsinaiva patienter är fortfarande kontroversiellt. Med Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) kan cancerinducerad neovaskularisering visualiseras med potential att förbättra ultraljudsavbildning för upptäckt och lokalisering av prostatacancer avsevärt. De senaste åren har många studier utförts med CEUS, alla baserat sina resultat på subjektiv bedömning av utredaren. För att övervinna dessa svårigheter har CEUS kvantifieringstekniker använts med uppmuntrande första resultat. Dessa avbildningstekniker har föreslagits för att förbättra utbytet av prostatabiopsier och möjligen ersätta systematiska biopsier.
I detta försök utförs mpMRI-avbildning och CEUS+-kvantifiering före primär biopsi. Med hjälp av en fusionsanordning tas riktade biopsier från fördefinierade MRI-lesioner och CEUS-lesioner, tillsammans med systematiska standardbiopsier på samma patienter av separata blindade läkare. Det huvudsakliga utfallsmåttet är frekvensen för upptäckt av prostatacancer per patient (signifikant) för var och en av biopsiregimerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Rekrytering
- AMC University Hospital
-
Kontakt:
- H. Wijkstra, Prof.Dr.Ir.
- Telefonnummer: +31 20 5666379
- E-post: h.wijkstra@amc.uva.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- undertecknat informerat samtycke
- remitteras för mpMRI och primärbiopsi
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad akut prostatit eller urinvägsinfektion
- Historik av alla kliniska tecken på hjärtshunts från höger till vänster
- Får behandling som inkluderar dobutamin
- Svår pulmonell hypertoni (pulmonell artärtryck >90 mmHg) eller okontrollerad systemisk hypertoni eller andnödssyndrom
- Har fått en biopsiprocedur inom 30 dagar före antagning till denna studie
- Har erhållit en biopsiprocedur på Academic Medical Center inom ett år innan antagning till denna studie
- Har något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som avsevärt skulle minska chanserna att få tillförlitliga data, uppnå studiemålen eller slutföra studien
- Är oförmögen att förstå det språk som informationen till patienten ges på
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
varje patient genomgår mpMRI och riktade biopsier, CEUS och riktade biopsier och systematiska biopsier.
Varje patient är därför sin egen kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
per patient (betydande) prostatacancer upptäcktsfrekvens av mpMRI-riktade biopsier
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
per patient (betydande) prostatacancer upptäcktsfrekvens av CEUS-riktade biopsier
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
per patient (betydande) prostatacancer upptäcktsfrekvens av systematiska biopsier
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
komplementaritet av CEUS- och mpMRI-riktade biopsier i termer av per-patient (signifikant) cancerdetekteringsfrekvens
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hessel H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC 2015_263
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .