Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CEUS-riktade biopsier jämfört med mpMRI-riktade och systematiska biopsier för upptäckt av prostatacancer

16 januari 2019 uppdaterad av: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Den nuvarande standarden för upptäckt av prostatacancer (PCa) fortsätter att ta 10-12 systematiska biopsier av prostata. Detta tillvägagångssätt leder till överdiagnostik av obetydlig PCa å ena sidan och underdiagnos och undergradering av betydande PCa å andra sidan. multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) har sett ett ökande upptag på klinikerna för biopsimålinriktning, men värdet hos biopsinaiva patienter är fortfarande kontroversiellt. Med Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) kan cancerinducerad neovaskularisering visualiseras med potential att förbättra ultraljudsavbildning för upptäckt och lokalisering av prostatacancer avsevärt. De senaste åren har många studier utförts med CEUS, alla baserat sina resultat på subjektiv bedömning av utredaren. För att övervinna dessa svårigheter har CEUS kvantifieringstekniker använts med uppmuntrande första resultat. Dessa avbildningstekniker har föreslagits för att förbättra utbytet av prostatabiopsier och möjligen ersätta systematiska biopsier.

I detta försök utförs mpMRI-avbildning och CEUS+-kvantifiering före primär biopsi. Med hjälp av en fusionsanordning tas riktade biopsier från fördefinierade MRI-lesioner och CEUS-lesioner, tillsammans med systematiska standardbiopsier på samma patienter av separata blindade läkare. Det huvudsakliga utfallsmåttet är frekvensen för upptäckt av prostatacancer per patient (signifikant) för var och en av biopsiregimerna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

299

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Rekrytering
        • AMC University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • undertecknat informerat samtycke
  • remitteras för mpMRI och primärbiopsi

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad akut prostatit eller urinvägsinfektion
  • Historik av alla kliniska tecken på hjärtshunts från höger till vänster
  • Får behandling som inkluderar dobutamin
  • Svår pulmonell hypertoni (pulmonell artärtryck >90 mmHg) eller okontrollerad systemisk hypertoni eller andnödssyndrom
  • Har fått en biopsiprocedur inom 30 dagar före antagning till denna studie
  • Har erhållit en biopsiprocedur på Academic Medical Center inom ett år innan antagning till denna studie
  • Har något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som avsevärt skulle minska chanserna att få tillförlitliga data, uppnå studiemålen eller slutföra studien
  • Är oförmögen att förstå det språk som informationen till patienten ges på

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
varje patient genomgår mpMRI och riktade biopsier, CEUS och riktade biopsier och systematiska biopsier. Varje patient är därför sin egen kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
per patient (betydande) prostatacancer upptäcktsfrekvens av mpMRI-riktade biopsier
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
per patient (betydande) prostatacancer upptäcktsfrekvens av CEUS-riktade biopsier
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
per patient (betydande) prostatacancer upptäcktsfrekvens av systematiska biopsier
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
komplementaritet av CEUS- och mpMRI-riktade biopsier i termer av per-patient (signifikant) cancerdetekteringsfrekvens
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hessel H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera