Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CEUS målrettede biopsier sammenlignet med mpMRI målrettede og systematiske biopsier til påvisning af prostatakræft

16. januar 2019 opdateret af: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Den nuværende standard for påvisning af prostatakræft (PCa) tager stadig 10-12 systematiske biopsier af prostata. Denne tilgang fører til overdiagnosticering af ubetydelige PCa på den ene side og underdiagnosticering og undergraduering af signifikant PCa på den anden side. multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) har set en stigende optagelse i klinikkerne for biopsimålretning, men værdien hos biopsinaive patienter er fortsat kontroversiel. Med Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) kan cancerinduceret neovaskularisering visualiseres med potentiale til at forbedre ultralydsbilleddannelse til prostatacancer påvisning og lokalisering betydeligt. De seneste år er der blevet udført adskillige undersøgelser med CEUS, som alle baserer deres resultater på efterforskerens subjektive bedømmelse. For at overvinde disse vanskeligheder er CEUS kvantificeringsteknikker blevet brugt med opmuntrende første resultater. Disse billeddannelsesteknikker er blevet foreslået for at forbedre udbyttet af prostatabiopsier og muligvis erstatte systematiske biopsier.

I dette forsøg udføres mpMRI-billeddannelse og CEUS+ kvantificering før primær biopsi. Ved hjælp af en fusionsanordning udtages målrettede biopsier fra foruddefinerede MRI-læsioner og CEUS-læsioner sammen med systematiske standardbiopsier hos de samme patienter af separate blindede klinikere. Det primære resultatmål er den per-patient (signifikante) påvisningsrate for prostatacancer for hver af biopsi-regimerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

299

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • AMC University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • underskrevet informeret samtykke
  • henvist til mpMRI og primær biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret akut prostatitis eller urinvejsinfektioner
  • Anamnese med kliniske tegn på hjerteshunts fra højre-til-venstre
  • Modtager behandling, der inkluderer dobutamin
  • Svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 mmHg) eller ukontrolleret systemisk hypertension eller respiratory distress syndrome
  • Har modtaget en biopsiprocedure inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
  • Har modtaget en biopsiprocedure på Academic Medical Center inden for et år før optagelse i dette studie
  • Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen
  • Er ude af stand til at forstå det sprog, som informationen til patienten er givet på

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
hver patient gennemgår mpMRI og målrettede biopsier, CEUS og målrettede biopsier og systematiske biopsier. Hver patient er derfor sin egen kontrol.
Andet: CEUS og målrettede biopsier
Andet: MR og målrettede biopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
per-patient (betydelig) prostatacancer detektionsrate for mpMRI-målrettede biopsier
Tidsramme: 2 uger
2 uger
per-patient (betydelig) prostatacancer detektionsrate for CEUS-målrettede biopsier
Tidsramme: 2 uger
2 uger
per-patient (signifikant) prostatacancer påvisningsrate for systematiske biopsier
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplementaritet af CEUS- og mpMRI-målrettede biopsier i form af per-patient (signifikant) cancerdetektionsrate
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hessel H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 2015_263

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med CEUS og målrettede biopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner