Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CEUS målrettede biopsier sammenlignet med mpMRI målrettede og systematiske biopsier for påvisning av prostatakreft

16. januar 2019 oppdatert av: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Den nåværende standarden for påvisning av prostatakreft (PCa) tar fortsatt 10-12 systematiske biopsier av prostata. Denne tilnærmingen fører til overdiagnostisering av ubetydelig PCa på den ene siden og underdiagnostisering og undergradering av betydelig PCa på den andre. multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) har sett et økende opptak i klinikkene for biopsimålretting, men verdien hos biopsinaive pasienter er fortsatt kontroversiell. Med Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) kan kreftindusert neovaskularisering visualiseres med potensial til å forbedre ultralydavbildning for påvisning og lokalisering av prostatakreft betydelig. De siste årene har det blitt utført en rekke studier med CEUS, som alle baserer resultatene på subjektiv vurdering fra etterforskeren. For å overvinne disse vanskelighetene har CEUS kvantifiseringsteknikker blitt brukt med oppmuntrende første resultater. Disse avbildningsteknikkene har blitt foreslått for å forbedre utbyttet av prostatabiopsier og muligens erstatte systematiske biopsier.

I denne studien utføres mpMRI-avbildning og CEUS + kvantifisering før primær biopsi. Ved hjelp av en fusjonsenhet tas målrettede biopsier fra forhåndsdefinerte MR-lesjoner og CEUS-lesjoner, sammen med standard systematiske biopsier hos de samme pasientene av separate blindede klinikere. Hovedresultatmålet er påvisningsraten per pasient (signifikant) prostatakreft for hvert av biopsiregimene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

299

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • AMC University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • undertegnet informert samtykke
  • henvist til mpMRI og primærbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert akutt prostatitt eller urinveisinfeksjon
  • Historie om klinisk bevis på hjerteshunts fra høyre-til-venstre
  • Får behandling som inkluderer dobutamin
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk >90 mmHg) eller ukontrollert systemisk hypertensjon eller respiratorisk distress syndrom
  • Har mottatt en biopsiprosedyre innen 30 dager før opptak til denne studien
  • Har fått biopsiprosedyre ved Akademisk medisinsk senter innen ett år før opptak til denne studien
  • Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som i betydelig grad vil redusere sjansene for å få pålitelige data, oppnå studiemål eller fullføre studien
  • Er ute av stand til å forstå språket som informasjonen til pasienten er gitt på

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
hver pasient gjennomgår mpMRI og målrettede biopsier, CEUS og målrettede biopsier og systematiske biopsier. Hver pasient er derfor sin egen kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
per pasient (signifikant) påvisningsrate for prostatakreft av mpMRI-målrettede biopsier
Tidsramme: 2 uker
2 uker
per pasient (signifikant) påvisningsrate for prostatakreft av CEUS-målrettede biopsier
Tidsramme: 2 uker
2 uker
per pasient (signifikant) påvisningsrate for prostatakreft ved systematiske biopsier
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplementaritet av CEUS- og mpMRI-målrettede biopsier når det gjelder per-pasient (signifikant) kreftdeteksjonsrate
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hessel H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere