- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02831920
CEUS målrettede biopsier sammenlignet med mpMRI målrettede og systematiske biopsier for påvisning av prostatakreft
Den nåværende standarden for påvisning av prostatakreft (PCa) tar fortsatt 10-12 systematiske biopsier av prostata. Denne tilnærmingen fører til overdiagnostisering av ubetydelig PCa på den ene siden og underdiagnostisering og undergradering av betydelig PCa på den andre. multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) har sett et økende opptak i klinikkene for biopsimålretting, men verdien hos biopsinaive pasienter er fortsatt kontroversiell. Med Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) kan kreftindusert neovaskularisering visualiseres med potensial til å forbedre ultralydavbildning for påvisning og lokalisering av prostatakreft betydelig. De siste årene har det blitt utført en rekke studier med CEUS, som alle baserer resultatene på subjektiv vurdering fra etterforskeren. For å overvinne disse vanskelighetene har CEUS kvantifiseringsteknikker blitt brukt med oppmuntrende første resultater. Disse avbildningsteknikkene har blitt foreslått for å forbedre utbyttet av prostatabiopsier og muligens erstatte systematiske biopsier.
I denne studien utføres mpMRI-avbildning og CEUS + kvantifisering før primær biopsi. Ved hjelp av en fusjonsenhet tas målrettede biopsier fra forhåndsdefinerte MR-lesjoner og CEUS-lesjoner, sammen med standard systematiske biopsier hos de samme pasientene av separate blindede klinikere. Hovedresultatmålet er påvisningsraten per pasient (signifikant) prostatakreft for hvert av biopsiregimene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- AMC University Hospital
-
Ta kontakt med:
- H. Wijkstra, Prof.Dr.Ir.
- Telefonnummer: +31 20 5666379
- E-post: h.wijkstra@amc.uva.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- undertegnet informert samtykke
- henvist til mpMRI og primærbiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert akutt prostatitt eller urinveisinfeksjon
- Historie om klinisk bevis på hjerteshunts fra høyre-til-venstre
- Får behandling som inkluderer dobutamin
- Alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk >90 mmHg) eller ukontrollert systemisk hypertensjon eller respiratorisk distress syndrom
- Har mottatt en biopsiprosedyre innen 30 dager før opptak til denne studien
- Har fått biopsiprosedyre ved Akademisk medisinsk senter innen ett år før opptak til denne studien
- Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som i betydelig grad vil redusere sjansene for å få pålitelige data, oppnå studiemål eller fullføre studien
- Er ute av stand til å forstå språket som informasjonen til pasienten er gitt på
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
hver pasient gjennomgår mpMRI og målrettede biopsier, CEUS og målrettede biopsier og systematiske biopsier.
Hver pasient er derfor sin egen kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
per pasient (signifikant) påvisningsrate for prostatakreft av mpMRI-målrettede biopsier
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
per pasient (signifikant) påvisningsrate for prostatakreft av CEUS-målrettede biopsier
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
per pasient (signifikant) påvisningsrate for prostatakreft ved systematiske biopsier
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplementaritet av CEUS- og mpMRI-målrettede biopsier når det gjelder per-pasient (signifikant) kreftdeteksjonsrate
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hessel H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC 2015_263
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .