Biopsies ciblées ECUS comparées aux biopsies ciblées et systématiques mpMRI pour la détection du cancer de la prostate
La norme actuelle pour la détection du cancer de la prostate (PCa) reste la prise de 10 à 12 biopsies systématiques de la prostate. Cette approche conduit à un surdiagnostic d'un PCa insignifiant d'une part et à un sous-diagnostic et à une sous-évaluation d'un PCa significatif d'autre part. L'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) a connu une adoption croissante dans les cliniques pour le ciblage de la biopsie, mais la valeur chez les patients naïfs de biopsie reste controversée. Avec les ultrasons à contraste amélioré (CEUS), la néovascularisation induite par le cancer peut être visualisée avec le potentiel d'améliorer considérablement l'imagerie par ultrasons pour la détection et la localisation du cancer de la prostate. Ces dernières années, de nombreuses études ont été réalisées avec le CEUS, toutes fondant leurs résultats sur le jugement subjectif de l'investigateur. Pour surmonter ces difficultés, des techniques de quantification CEUS ont été utilisées avec des premiers résultats encourageants. Ces techniques d'imagerie ont été proposées pour améliorer le rendement des biopsies prostatiques et éventuellement remplacer les biopsies systématiques.
Dans cet essai, l'imagerie mpMRI et la quantification CEUS + sont réalisées avant la biopsie primaire. À l'aide d'un dispositif de fusion, des biopsies ciblées sont prélevées à partir de lésions IRM et de lésions CEUS prédéfinies, ainsi que des biopsies systématiques standard chez les mêmes patients par des cliniciens distincts en aveugle. La principale mesure de résultat est le taux de détection du cancer de la prostate par patient (significatif) pour chacun des schémas de biopsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- AMC University Hospital
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Contact:
- H. Wijkstra, Prof.Dr.Ir.
- Numéro de téléphone: +31 20 5666379
- E-mail: h.wijkstra@amc.uva.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- consentement éclairé signé
- référé pour IRMmp et biopsie primaire
Critère d'exclusion:
- Prostatite aiguë documentée ou infections des voies urinaires
- Antécédents de tout signe clinique de shunt cardiaque droite-gauche
- Reçoit un traitement comprenant de la dobutamine
- Hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg) ou hypertension systémique non contrôlée ou syndrome de détresse respiratoire
- A reçu une procédure de biopsie dans les 30 jours précédant son admission dans cette étude
- A reçu une procédure de biopsie au centre médical universitaire dans l'année précédant son admission dans cette étude
- A une condition médicale ou d'autres circonstances qui réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables, d'atteindre les objectifs de l'étude ou de terminer l'étude
- Est incapable de comprendre la langue dans laquelle les informations destinées au patient sont données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
chaque patient subit une IRMmp et des biopsies ciblées, des CEUS et des biopsies ciblées et des biopsies systématiques.
Chaque patient est donc son propre témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de détection du cancer de la prostate par patient (significatif) des biopsies ciblées par IRMmp
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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taux de détection du cancer de la prostate par patient (significatif) des biopsies ciblées ECUS
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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taux de détection du cancer de la prostate par patient (significatif) des biopsies systématiques
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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complémentarité des biopsies ciblées CEUS et mpMRI en termes de taux de détection du cancer par patient (significatif)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hessel H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 2015_263
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