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CEUS-gezielte Biopsien im Vergleich zu mpMRI-gezielten und systematischen Biopsien zum Nachweis von Prostatakrebs

16. Januar 2019 aktualisiert von: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Der aktuelle Standard für die Erkennung von Prostatakrebs (PCa) bleibt die Durchführung von 10-12 systematischen Biopsien der Prostata. Dieser Ansatz führt einerseits zu einer Überdiagnose von unbedeutendem PCa und andererseits zu einer Unterdiagnose und Unterbewertung von signifikantem PCa. Die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRI) hat in den Kliniken eine zunehmende Akzeptanz für das Biopsie-Targeting erfahren, aber der Wert bei Biopsie-naiven Patienten bleibt umstritten. Mit Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) kann eine krebsinduzierte Neovaskularisation sichtbar gemacht werden, mit dem Potenzial, die Ultraschallbildgebung für die Erkennung und Lokalisierung von Prostatakrebs erheblich zu verbessern. In den vergangenen Jahren wurden zahlreiche Studien mit CEUS durchgeführt, deren Ergebnisse alle auf der subjektiven Einschätzung des Untersuchers beruhen. Um diese Schwierigkeiten zu überwinden, wurden CEUS-Quantifizierungstechniken mit ermutigenden ersten Ergebnissen eingesetzt. Diese bildgebenden Verfahren wurden vorgeschlagen, um die Ausbeute von Prostatabiopsien zu verbessern und möglicherweise systematische Biopsien zu ersetzen.

In dieser Studie werden vor der Primärbiopsie mpMRT-Bildgebung und CEUS + -Quantifizierung durchgeführt. Mithilfe eines Fusionsgeräts werden gezielte Biopsien aus vordefinierten MRT-Läsionen und CEUS-Läsionen entnommen, zusammen mit standardmäßigen systematischen Biopsien bei denselben Patienten durch separate verblindete Kliniker. Das wichtigste Ergebnismaß ist die (signifikante) Erkennungsrate von Prostatakrebs pro Patient für jedes der Biopsieschemata.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

299

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • AMC University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • für mpMRT und primäre Biopsie überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte akute Prostatitis oder Harnwegsinfektionen
  • Klinische Hinweise auf kardiale Rechts-Links-Shunts in der Anamnese
  • Erhält eine Behandlung, die Dobutamin enthält
  • Schwere pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg) oder unkontrollierte systemische Hypertonie oder Atemnotsyndrom
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie ein Biopsieverfahren erhalten
  • Hat innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme in diese Studie ein Biopsieverfahren am Academic Medical Center erhalten
  • Hat einen medizinischen Zustand oder andere Umstände, die die Chancen, zuverlässige Daten zu erhalten, Studienziele zu erreichen oder die Studie abzuschließen, erheblich verringern würden
  • Ist nicht in der Lage, die Sprache zu verstehen, in der die Informationen für den Patienten gegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Jeder Patient wird mpMRT und gezielten Biopsien, CEUS und gezielten Biopsien und systematischen Biopsien unterzogen. Jeder Patient ist somit seine eigene Kontrolle.
Sonstiges: CEUS und gezielte Biopsien
Sonstiges: MRT und gezielte Biopsien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pro Patient (signifikante) Prostatakrebs-Erkennungsrate von mpMRI-gezielten Biopsien
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
pro Patient (signifikante) Prostatakrebs-Erkennungsrate von CEUS-gezielten Biopsien
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
pro Patient (signifikante) Erkennungsrate von Prostatakrebs bei systematischen Biopsien
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplementarität von CEUS- und mpMRI-gezielten Biopsien in Bezug auf die (signifikante) Krebserkennungsrate pro Patient
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hessel H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 2015_263

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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