Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CEUS-kohdennettu biopsia verrattuna mpMRI-kohdennettuihin ja systemaattisiin biopsioihin eturauhassyövän havaitsemiseksi

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nykyinen standardi eturauhassyövän (PCa) havaitsemiseksi on edelleen 10-12 systemaattisen eturauhasen biopsian ottaminen. Tämä lähestymistapa johtaa toisaalta merkityksettömän PCa:n ylidiagnosointiin ja toisaalta merkittävän PCa:n alidiagnosointiin ja aliarviointiin. Moniparametrisen magneettiresonanssikuvauksen (mpMRI) käyttö biopsian kohdentamiseen on lisääntynyt klinikoilla, mutta sen arvo potilailla, jotka eivät ole saaneet biopsiaa, ovat edelleen kiistanalaisia. Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) -tekniikalla voidaan visualisoida syövän aiheuttamaa uudissuonittumista, mikä voi parantaa eturauhassyövän havaitsemiseen ja paikallistamiseen tarkoitettua ultraäänikuvausta merkittävästi. Viime vuosina CEUS:lla on tehty lukuisia tutkimuksia, jotka kaikki perustuvat tutkijan subjektiiviseen arvioon. Näiden vaikeuksien voittamiseksi on käytetty CEUS-kvantifiointitekniikoita rohkaisevin tuloksin. Näitä kuvantamistekniikoita on ehdotettu parantamaan eturauhasen biopsioiden määrää ja mahdollisesti korvaamaan systemaattiset biopsiat.

Tässä kokeessa mpMRI-kuvaus ja CEUS+-kvantifiointi suoritetaan ennen primaarista biopsiaa. Fuusiolaitteella otetaan kohdennettuja biopsioita ennalta määritellyistä MRI-leesioista ja CEUS-leesioista sekä erilliset sokkoutuneet lääkärit tekevät samoista potilaista tavanomaiset systemaattiset biopsiat. Pääasiallinen tulosmitta on potilaskohtainen (merkittävä) eturauhassyövän havaitsemisprosentti kussakin biopsiaohjelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

299

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Rekrytointi
        • AMC University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • tarkoitettu mpMRI:hen ja primaariseen biopsiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu akuutti eturauhastulehdus tai virtsatietulehdukset
  • Aiemmin kliinisiä todisteita sydämen oikealta vasemmalle suuntautuvista shunteista
  • Saa hoitoa, joka sisältää dobutamiinia
  • Vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg) tai hallitsematon systeeminen hypertensio tai hengitysvaikeusoireyhtymä
  • Hänelle on otettu biopsia 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista
  • Hän on saanut biopsiatoimenpiteen Akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa vuoden sisällä ennen tähän tutkimukseen pääsyä
  • hänellä on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentävät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai saada tutkimus päätökseen
  • Ei kykene ymmärtämään kieltä, jolla potilaalle tiedotetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
jokaiselle potilaalle tehdään mpMRI ja kohdennettu biopsia, CEUS ja kohdennettu biopsia ja systemaattiset biopsiat. Jokainen potilas on siis oma kontrollinsa.
Muut: CEUS ja kohdistetut biopsiat
Muut: MRI ja kohdennettu biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mpMRI-kohdennettujen biopsioiden potilaskohtainen (merkittävä) eturauhassyövän havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
CEUS-kohdennettujen biopsioiden potilaskohtainen (merkittävä) eturauhassyövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
potilaskohtainen (merkittävä) eturauhassyövän havaitsemisprosentti systemaattisista biopsioista
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CEUS- ja mpMRI-kohdennettujen biopsioiden täydentävyys potilaskohtaisen (merkittävän) syövän havaitsemisasteen suhteen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hessel H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METC 2015_263

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa