Biopsie mirate CEUS rispetto alle biopsie mirate e sistematiche mpMRI per la rilevazione del cancro alla prostata
L'attuale standard per il rilevamento del cancro alla prostata (PCa) rimane l'esecuzione di 10-12 biopsie sistematiche della prostata. Questo approccio porta a sovradiagnosi di PCa insignificante da un lato e sottodiagnosi e sottoclassificazione di PCa significativo dall'altro. La risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) ha visto un crescente assorbimento nelle cliniche per il targeting per biopsia, ma il valore nei pazienti naive alla biopsia rimane controverso. Con Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) la neovascolarizzazione indotta dal cancro può essere visualizzata con il potenziale per migliorare significativamente l'imaging ecografico per il rilevamento e la localizzazione del cancro alla prostata. Negli ultimi anni sono stati condotti numerosi studi con la CEUS, tutti basando i loro risultati sul giudizio soggettivo dello sperimentatore. Per superare queste difficoltà sono state utilizzate tecniche di quantificazione CEUS con primi risultati incoraggianti. Queste tecniche di imaging sono state proposte per migliorare la resa delle biopsie prostatiche e possibilmente sostituire le biopsie sistematiche.
In questo studio l'imaging mpMRI e la quantificazione CEUS + vengono eseguiti prima della biopsia primaria. Utilizzando un dispositivo di fusione, le biopsie mirate vengono prelevate da lesioni MRI predefinite e lesioni CEUS, insieme a biopsie sistematiche standard negli stessi pazienti da medici separati in cieco. La principale misura di esito è il tasso di rilevamento del cancro alla prostata (significativo) per paziente per ciascuno dei regimi di biopsia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Reclutamento
- AMC University Hospital
-
Contatto:
- H. Wijkstra, Prof.Dr.Ir.
- Numero di telefono: +31 20 5666379
- Email: h.wijkstra@amc.uva.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- consenso informato firmato
- sottoposto a mpMRI e biopsia primaria
Criteri di esclusione:
- Prostatite acuta documentata o infezioni del tratto urinario
- Anamnesi di qualsiasi evidenza clinica di shunt cardiaci destro-sinistro
- Riceve un trattamento che include la dobutamina
- Ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare >90 mmHg) o ipertensione sistemica incontrollata o sindrome da distress respiratorio
- - Ha ricevuto una procedura di biopsia entro 30 giorni prima dell'ammissione in questo studio
- Ha ricevuto una procedura di biopsia presso l'Academic Medical Center entro un anno prima dell'ammissione a questo studio
- Presenta qualsiasi condizione medica o altre circostanze che riducano in modo significativo le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio
- Non è in grado di comprendere la lingua in cui vengono fornite le informazioni per il paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio singolo
ogni paziente viene sottoposto a mpMRI e biopsie mirate, CEUS e biopsie mirate e biopsie sistematiche.
Ogni paziente è quindi il proprio controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di rilevamento del cancro alla prostata per paziente (significativo) di biopsie mirate mpMRI
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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tasso di rilevamento del cancro alla prostata per paziente (significativo) delle biopsie mirate CEUS
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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tasso di rilevamento del cancro alla prostata per paziente (significativo) di biopsie sistematiche
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
complementarità delle biopsie mirate CEUS e mpMRI in termini di tasso di rilevamento del cancro per paziente (significativo)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hessel H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 2015_263
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Prove cliniche su CEUS e biopsie mirate
-
University Health Network, TorontoReclutamento