- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02831920
Biopsias dirigidas CEUS en comparación con biopsias dirigidas y sistemáticas de mpMRI para la detección del cáncer de próstata
El estándar actual para la detección del cáncer de próstata (PCa) sigue siendo tomar 10-12 biopsias sistemáticas de la próstata. Este enfoque conduce al sobrediagnóstico de CaP insignificante, por un lado, y al subdiagnóstico y subclasificación de CaP significativo, por el otro. La resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI, por sus siglas en inglés) ha visto una aceptación creciente en las clínicas para la orientación de la biopsia, pero el valor en pacientes sin experiencia previa en biopsia sigue siendo controvertido. Con Contrast Enhanced UltraSound (CEUS), la neovascularización inducida por el cáncer se puede visualizar con el potencial de mejorar significativamente las imágenes de ultrasonido para la detección y localización del cáncer de próstata. En los últimos años se han realizado numerosos estudios con CEUS, todos basando sus resultados en el juicio subjetivo del investigador. Para superar estas dificultades se han utilizado técnicas de cuantificación CEUS con primeros resultados alentadores. Estas técnicas de imagen se han propuesto para mejorar el rendimiento de las biopsias de próstata y posiblemente reemplazar las biopsias sistemáticas.
En este ensayo, se realizan imágenes de mpMRI y CEUS + cuantificación antes de la biopsia primaria. Usando un dispositivo de fusión, se toman biopsias dirigidas de lesiones de resonancia magnética predefinidas y lesiones de CEUS, junto con biopsias sistemáticas estándar en los mismos pacientes por médicos separados ciegos. La medida de resultado principal es la tasa de detección de cáncer de próstata por paciente (significativa) para cada uno de los regímenes de biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- AMC University Hospital
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Contacto:
- H. Wijkstra, Prof.Dr.Ir.
- Número de teléfono: +31 20 5666379
- Correo electrónico: h.wijkstra@amc.uva.nl
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- consentimiento informado firmado
- derivado para mpMRI y biopsia primaria
Criterio de exclusión:
- Prostatitis aguda documentada o infecciones del tracto urinario
- Antecedentes de cualquier evidencia clínica de cortocircuitos cardíacos de derecha a izquierda
- Recibe tratamiento que incluye dobutamina
- Hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar > 90 mmHg) o hipertensión sistémica no controlada o síndrome de dificultad respiratoria
- Ha recibido un procedimiento de biopsia dentro de los 30 días antes de la admisión en este estudio
- Ha recibido un procedimiento de biopsia en el Centro Médico Académico dentro de un año antes de la admisión en este estudio
- Tiene alguna condición médica u otras circunstancias que disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio.
- Es incapaz de entender el idioma en el que se da la información al paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
cada paciente se somete a mpMRI y biopsias dirigidas, CEUS y biopsias dirigidas y biopsias sistemáticas.
Cada paciente es por lo tanto su propio control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de detección de cáncer de próstata por paciente (significativa) de biopsias dirigidas de mpMRI
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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tasa de detección de cáncer de próstata por paciente (significativa) de biopsias dirigidas a CEUS
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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tasa de detección de cáncer de próstata (significativa) por paciente de biopsias sistemáticas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
complementariedad de las biopsias dirigidas por CEUS y mpMRI en términos de tasa de detección de cáncer por paciente (significativa)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hessel H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC 2015_263
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