Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biopsias dirigidas CEUS en comparación con biopsias dirigidas y sistemáticas de mpMRI para la detección del cáncer de próstata

16 de enero de 2019 actualizado por: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

El estándar actual para la detección del cáncer de próstata (PCa) sigue siendo tomar 10-12 biopsias sistemáticas de la próstata. Este enfoque conduce al sobrediagnóstico de CaP insignificante, por un lado, y al subdiagnóstico y subclasificación de CaP significativo, por el otro. La resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI, por sus siglas en inglés) ha visto una aceptación creciente en las clínicas para la orientación de la biopsia, pero el valor en pacientes sin experiencia previa en biopsia sigue siendo controvertido. Con Contrast Enhanced UltraSound (CEUS), la neovascularización inducida por el cáncer se puede visualizar con el potencial de mejorar significativamente las imágenes de ultrasonido para la detección y localización del cáncer de próstata. En los últimos años se han realizado numerosos estudios con CEUS, todos basando sus resultados en el juicio subjetivo del investigador. Para superar estas dificultades se han utilizado técnicas de cuantificación CEUS con primeros resultados alentadores. Estas técnicas de imagen se han propuesto para mejorar el rendimiento de las biopsias de próstata y posiblemente reemplazar las biopsias sistemáticas.

En este ensayo, se realizan imágenes de mpMRI y CEUS + cuantificación antes de la biopsia primaria. Usando un dispositivo de fusión, se toman biopsias dirigidas de lesiones de resonancia magnética predefinidas y lesiones de CEUS, junto con biopsias sistemáticas estándar en los mismos pacientes por médicos separados ciegos. La medida de resultado principal es la tasa de detección de cáncer de próstata por paciente (significativa) para cada uno de los regímenes de biopsia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

299

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Reclutamiento
        • AMC University Hospital
        • Contacto:
          • H. Wijkstra, Prof.Dr.Ir.
          • Número de teléfono: +31 20 5666379
          • Correo electrónico: h.wijkstra@amc.uva.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • consentimiento informado firmado
  • derivado para mpMRI y biopsia primaria

Criterio de exclusión:

  • Prostatitis aguda documentada o infecciones del tracto urinario
  • Antecedentes de cualquier evidencia clínica de cortocircuitos cardíacos de derecha a izquierda
  • Recibe tratamiento que incluye dobutamina
  • Hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar > 90 mmHg) o hipertensión sistémica no controlada o síndrome de dificultad respiratoria
  • Ha recibido un procedimiento de biopsia dentro de los 30 días antes de la admisión en este estudio
  • Ha recibido un procedimiento de biopsia en el Centro Médico Académico dentro de un año antes de la admisión en este estudio
  • Tiene alguna condición médica u otras circunstancias que disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio.
  • Es incapaz de entender el idioma en el que se da la información al paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
cada paciente se somete a mpMRI y biopsias dirigidas, CEUS y biopsias dirigidas y biopsias sistemáticas. Cada paciente es por lo tanto su propio control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de detección de cáncer de próstata por paciente (significativa) de biopsias dirigidas de mpMRI
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
tasa de detección de cáncer de próstata por paciente (significativa) de biopsias dirigidas a CEUS
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
tasa de detección de cáncer de próstata (significativa) por paciente de biopsias sistemáticas
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
complementariedad de las biopsias dirigidas por CEUS y mpMRI en términos de tasa de detección de cáncer por paciente (significativa)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hessel H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir