CEUS 靶向活检与 mpMRI 靶向和系统活检相比检测前列腺癌
2019年1月16日 更新者：Prof. dr. ir. H. Wijkstra、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
前列腺癌 (PCa) 检测的当前标准仍然是对前列腺进行 10-12 次系统活检。 这种方法一方面导致对无关紧要的 PCa 的过度诊断，另一方面导致对重要的 PCa 的诊断不足和分级不足。 多参数磁共振成像 (mpMRI) 在临床上越来越多地被用于活检靶向，但在未接受过活检的患者中的价值仍然存在争议。 借助对比增强超声 (CEUS)，癌症诱导的新血管形成可以被可视化，并有可能显着改善前列腺癌检测和定位的超声成像。 在过去的几年中，已经使用 CEUS 进行了大量研究，所有研究的结果都基于研究者的主观判断。 为了克服这些困难，已经使用 CEUS 量化技术并取得了令人鼓舞的初步结果。 这些成像技术已被提议用于提高前列腺活检的产量，并可能取代系统性活检。
在该试验中，mpMRI 成像和 CEUS + 量化在初次活检之前进行。 使用融合装置，目标活检是从预定义的 MRI 病灶和 CEUS 病灶中获取的，连同由不同的盲法临床医生对同一患者进行的标准系统活检。 主要结果指标是每个活检方案的每位患者（显着）前列腺癌检出率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
299
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- AMC University Hospital
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接触：
- H. Wijkstra, Prof.Dr.Ir.
- 电话号码：+31 20 5666379
- 邮箱：h.wijkstra@amc.uva.nl
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署知情同意书
- 转介进行 mpMRI 和初次活检
排除标准：
- 有记录的急性前列腺炎或尿路感染
- 心脏右向左分流的任何临床证据的历史
- 接受包括多巴酚丁胺在内的治疗
- 重度肺动脉高压（肺动脉压>90 mmHg）或不受控制的全身性高血压或呼吸窘迫综合征
- 在进入本研究前 30 天内接受过活检程序
- 在进入本研究前一年内在学术医学中心接受了活检程序
- 有任何医疗状况或其他情况会显着降低获得可靠数据、实现研究目标或完成研究的机会
- 无法理解为患者提供信息所用的语言
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
每个患者都接受 mpMRI 和靶向活检、CEUS 和靶向活检以及系统活检。
因此，每位患者都是自己的对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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mpMRI 靶向活检的每位患者（显着）前列腺癌检出率
大体时间：2周
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2周
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CEUS 靶向活检的每位患者（显着）前列腺癌检出率
大体时间：2周
|
2周
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系统活检的每位患者（显着）前列腺癌检出率
大体时间：2周
|
2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CEUS 和 mpMRI 靶向活检在每位患者（显着）癌症检出率方面的互补性
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hessel H. Wijkstra, Prof dr ir、AMC University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月7日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月11日
首次发布 (估计)
2016年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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